¿Qué es Velcade?
Velcade es un polvo para solución inyectable que contiene el ingrediente activo bortezomib.
¿Para qué se usa Velcade?
Velcade es una droga anticancerígena. Está indicado para el tratamiento de adultos con mieloma múltiple, un tumor de las células plasmáticas presentes en la médula ósea. Velcade se utiliza para los siguientes grupos:
- pacientes que aún no han recibido tratamiento y que no pueden someterse a altas dosis de quimioterapia asociada con el trasplante de médula ósea. En estos pacientes, Velcade se usa en combinación con melfalán y prednisona (otros medicamentos para el mieloma múltiple);
- pacientes con enfermedad progresiva (que empeora), que no han respondido a ningún otro tratamiento y que ya se han sometido, o no pueden, a un trasplante de médula ósea. Velcade se utiliza solo en este grupo de pacientes.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo usar velcade?
El tratamiento con Velcade solo debe iniciarse y administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos de quimioterapia contra el cáncer. La dosis inicial recomendada de Velcade es de 1, 3 mg / m2 de superficie corporal (calculada según la altura y el peso del paciente). La solución se administra con una inyección en una vena que dura de tres a cinco segundos, utilizando un catéter (tubo estéril).
Cuando se usa en combinación con melfalán y prednisona, Velcade debe administrarse dos veces por semana en las semanas 1, 2, 4 y 5 de un ciclo de tratamiento de seis semanas. Este ciclo debe repetirse tres veces más, seguido de cinco ciclos de inyecciones una vez por semana. Cuando se usa solo, Velcade se administra dos veces por semana en las semanas 1 y 2 de un ciclo de tres semanas. A los pacientes que han respondido completamente a la terapia se les recomienda administrar dos ciclos más, mientras que los pacientes que responden a la terapia solo parcialmente deben recibir hasta un máximo de ocho ciclos. Si se producen efectos secundarios graves después de un ciclo de tratamiento, se debe suspender el tratamiento y ajustar la dosis.
¿Cómo funciona Velcade?
El principio activo de Velcade, el bortezomib, es un inhibidor del proteasoma. En otras palabras, bloquea la actividad del proteasoma, un complejo presente dentro de la célula responsable de la degradación de proteínas que ya no son útiles para el organismo. Cuando las proteínas contenidas en las células cancerosas, incluidas las proteínas que controlan el crecimiento celular, no se degradan, las células se ven afectadas y mueren.
¿Qué estudios se han realizado en Velcade?
La eficacia de Velcade se examinó en cuatro estudios principales.
El primer estudio involucró a 682 pacientes que aún no habían recibido tratamiento y que no podían someterse a altas dosis de quimioterapia asociada con el trasplante de médula ósea. El estudio comparó los efectos de agregar Velcade a melfalán y prednisona, con el de melfalán y prednisona solo.
Los otros tres estudios examinaron a pacientes que ya se habían sometido al menos a un tratamiento y que habían empeorado la enfermedad durante el último tratamiento realizado. En un estudio en 669 pacientes, la eficacia de Velcade se comparó con la de dosis altas de dexametasona (otro medicamento para el tratamiento del mieloma múltiple). En los otros dos estudios, de un total de 256 pacientes, Velcade no se comparó con otras terapias.
La medida principal de efectividad fue el número de pacientes que respondieron al tratamiento y el tiempo transcurrido antes de que la enfermedad progresara.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Velcade durante los estudios?
En pacientes que nunca antes se habían sometido a tratamiento, la adición de Velcade a melfalán y prednisona aumentó el tiempo antes de la progresión de la enfermedad: tomó un promedio de 20.7 meses para los pacientes tratados con Velcade y 15.0 meses Para pacientes tratados solo con melfalán y prednisona.
En los pacientes que se habían sometido previamente a tratamiento, el tiempo transcurrido antes de la progresión de la enfermedad fue en promedio de 6, 2 meses con Velcade y de 3, 5 meses con dexametasona en el estudio comparativo. En los otros dos estudios, se observó una respuesta parcial o completa al tratamiento con Velcade en aproximadamente el 34% de los casos.
¿Cuál es el riesgo asociado a Velcade?
Los efectos secundarios más comunes con Velcade (observados en más de 1 paciente de cada diez) son herpes zoster (culebrilla), trombocitopenia (reducción de las plaquetas), anemia (reducción del número de glóbulos rojos), neutropenia (reducción en la cantidad de glóbulos blancos utilizados para defender el cuerpo en infecciones), disminución del apetito, neuropatía periférica con parestesia (sensación de hormigueo o entumecimiento y hormigueo), dolor de cabeza, disnea (dificultad para respirar), náuseas, diarrea, vómitos, estreñimiento, erupción, mialgias (dolor muscular), fatiga y pirexia (fiebre). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Velcade, consulte el prospecto.
Velcade no debe usarse en pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) al bortezomib, al boro oa cualquiera de los demás componentes. Velcade no debe utilizarse en pacientes con enfermedad hepática grave, "neumopatía infiltrativa difusa aguda" (un trastorno pulmonar grave) o enfermedad pericárdica (que afecta al saco fibroso que contiene el corazón).
¿Por qué se ha aprobado Velcade?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Velcade son mayores que sus riesgos para el tratamiento del mieloma múltiple y recomendó autorizar su comercialización.
Velcade ha sido autorizado bajo "circunstancias excepcionales" ya que, por razones científicas, no es posible obtener información completa sobre el medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) revisará cada año la información nueva disponible sobre el medicamento y, si es necesario, actualizará este resumen.
¿Qué información todavía se espera para Velcade?
La compañía que fabrica Velcade realizará estudios adicionales para examinar, en particular, la distribución de Velcade en el cuerpo (especialmente en caso de dosis repetidas) y el riesgo de que los pacientes desarrollen una amiloidosis (es decir, la acumulación de un tipo de proteína, llamada amiloide)., en el organismo) o que este último se agrava.
Más información sobre Velcade:
El 26 de abril de 2004, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Velcade. El titular de la autorización de comercialización es Janssen-Cilag International NV. La autorización de comercialización fue renovada el 26 de abril de 2009.
Para la versión completa de Velcade en EPC, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 04-2009.
