¿Qué es Cinryze - inhibidor de C1 (humano)?
Cinryze es una solución inyectable que consiste en polvo y disolvente que contiene el ingrediente activo inhibidor de C1 (humano).
¿Para qué se utiliza Cinryze - inhibidor de C1 (humano)?
Cinryze se usa para tratar los "ataques de hinchazón" en adultos y adolescentes con angioedema hereditario. Los pacientes con angioedema hereditario sufren ataques de hinchazón que pueden afectar cualquier parte del cuerpo (cara, extremidades, área abdominal), causando molestias y dolor.
Cinryze también se usa para prevenir ataques de angioedema que pueden ser causados por procedimientos médicos, dentales o quirúrgicos.
Cinryze también se usa para la prevención rutinaria de ataques severos y recurrentes en pacientes que no responden adecuadamente a los tratamientos de prevención oral o cuyos ataques no se tratan adecuadamente.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo utilizar Cinryze - inhibidor de C1 (humano)?
El tratamiento con Cinryze debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en angioedema hereditario. Cinryze debe administrarse por inyección intravenosa.
En los primeros síntomas de ataque de angioedema al paciente se le administra 1 000 unidades de medicamento. Si el paciente no responde adecuadamente después de una hora, o menos en el caso de ataques severos o si el inicio del tratamiento no ha sido oportuno, se puede administrar una segunda dosis de 1, 000 unidades.
Para la prevención de rutina, se administran 1, 000 unidades de Cinryze cada tres o cuatro días. El médico debe reevaluar regularmente la necesidad de prevención de rutina y puede cambiar la frecuencia de las inyecciones según la respuesta del paciente al tratamiento. Para la prevención antes de procedimientos médicos, dentales o quirúrgicos, se administran 1, 000 unidades de Cinryze dentro de las 24 horas previas a la ejecución del procedimiento.
El médico puede determinar que la inyección puede ser realizada por los cuidadores del paciente o por los propios pacientes, siempre que hayan recibido la capacitación adecuada al respecto.
¿Cómo funciona Cinryze - inhibidor de C1 (humano)?
El principio activo de Cinryze, el inhibidor C1-humano, es una proteína extraída de la sangre humana.
La proteína inhibidora de C1 controla los sistemas de "complemento" y "contacto", una serie de proteínas en la sangre que combaten las infecciones y causan inflamación. En pacientes en los que se reduce el nivel de esta proteína, la actividad excesiva de los dos sistemas conduce a los síntomas de angioedema. Cinryze se utiliza para reemplazar el inhibidor de C1 faltante, llenar la deficiencia y prevenir o tratar los ataques de angioedema.
¿Qué estudios se han realizado con Cinryze - inhibidor de C1 (humano)?
Los efectos de Cinryze se analizaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
En un estudio fundamental, Cinryze y un placebo (sustancia inocua) se utilizaron para tratar los ataques de angioedema en 71 pacientes con angioedema hereditario. La principal evidencia de eficacia se basó en el intervalo de tiempo previo a la mejoría de los síntomas.
Un segundo estudio fundamental, realizado en 24 pacientes del primer estudio, analizó la cantidad de ataques en períodos de 12 semanas con la administración de Cinryze o placebo como tratamiento preventivo. Los pacientes seleccionados para el segundo estudio fueron aquellos con ataques frecuentes, al menos dos ataques por mes en promedio.
La compañía también proporcionó datos sobre la administración de Cinryze a 91 pacientes para prevenir ataques antes de procedimientos médicos, dentales o quirúrgicos.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Cinryze - inhibidor de C1 (humano) durante los estudios?
Cinryze fue más eficaz que el placebo para tratar y prevenir los ataques de angioedema. En el primer estudio, más del 50% de los pacientes que recibieron Cinryze comenzaron a experimentar mejoras dos horas después de comenzar el tratamiento, en comparación con el 33% de los pacientes que recibieron placebo. En el segundo estudio, el número medio de ataques encontrados en pacientes tratados con Cinryze fue de 6, 1 durante un período de 12 semanas, en comparación con 12, 7 para los pacientes tratados con placebo.
Cinryze también fue eficaz en la prevención de ataques provocados por procedimientos médicos, dentales o quirúrgicos: el 98% de los procedimientos no dio lugar a ataques en las 72 horas posteriores al tratamiento.
¿Cuál es el riesgo asociado a Cinryze - inhibidor de C1 (humano)?
El único efecto adverso común que se encuentra en los estudios Cinryze (que se encuentra entre 1 y 10 pacientes en 100) es la erupción, un efecto no grave que normalmente afecta a los brazos, el tórax, el abdomen o el lugar de la inyección. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Cinryze, consulte el prospecto.
Cinryze no debe usarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al inhibidor de C1 o a cualquiera de los demás componentes.
¿Por qué se ha aprobado Cinryze - inhibidor de C1 (humano)?
Sobre la base de la evidencia de los estudios, el CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano) concluyó que los beneficios de Cinryze en el tratamiento y prevención de ataques de angioedema en adultos y adolescentes con angioedema hereditario superan los riesgos.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Cinryze - inhibidor de C1 (humano)?
El fabricante de Cinryze deberá garantizar que en todos los Estados miembros, los profesionales de la salud involucrados en el proceso prescriptivo del medicamento reciban material informativo para instruir adecuadamente a los cuidadores y pacientes sobre cómo administrar el medicamento en casa. El material informativo también incluirá un paquete de instrucciones que se guardarán en el hogar.
Más información sobre Cinryze - inhibidor de C1 (humano)
El 15 de junio de 2011, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Cinryze a ViroPharma SPRL. La autorización de comercialización es válida por cinco años, después de lo cual puede ser renovada.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Cinryze, consulte el prospecto (también parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Última actualización de este sumario: 07-2011.
