Información difundida por: |
| EMEA (Agencia Europea de Medicamentos) COMITÉ DE PRODUCTOS MEDICINALES PLANTADOS (HMPC) PASSIFLORA INCARNATA L., HERBA PASSIFLORA Resumen del informe de evaluación HMPC para el público. |
¿De qué están hechas las medicinas basadas en Passiflora?
NOTA IMPORTANTE: La ilustración proporcionada se utiliza para proporcionar más información sobre la fuente de la preparación de la sustancia / planta. Esta ilustración no pretende fomentar la recolección en la naturaleza.
Las medicinas de la flor de la pasión contienen partes aéreas (tallos, hojas, flores y frutos) de la planta de la flor de la pasión. El nombre botánico latino de la planta es Passiflora incarnata L. La pasionaria es una planta trepadora, herbácea y perenne, nativa de América del Norte, América Central y América del Sur. Se cultiva y se cosecha para obtener las partes. Aire seco destinado a uso médico (sustancia vegetal). Los medicamentos a base de pasiflora están disponibles en varias formas para tomarse por vía oral, como infusiones, tabletas, cápsulas y gotas y se obtienen de diversas preparaciones a base de hierbas.
Las preparaciones obtenidas de la flor de la pasión también están disponibles en combinación con otras sustancias vegetales que tienen efectos similares. Los productos medicinales que resulten de estas combinaciones serán objeto de una evaluación separada por parte del HMPC.
¿Para qué se usan los medicamentos a base de pasionaria?
Las medicinas de la flor de la pasión se usan tradicionalmente para aliviar los síntomas leves de estrés mental y promover el sueño en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Estas instrucciones de uso se basan exclusivamente en el uso tradicional.
Muchas hierbas medicinales tradicionales no han sido sometidas a un examen completo con los métodos científicos actuales. La legislación farmacéutica comunitaria brinda la oportunidad de registrar oficialmente los medicamentos tradicionales a base de hierbas, en función de su uso tradicional, si pueden utilizarse de forma segura sin la intervención de un médico en relación con el diagnóstico, el tratamiento y el seguimiento. Este uso tradicional debe cubrir un período de al menos 30 años, de los cuales 15 años dentro de la Comunidad.
¿Cómo se usan las medicinas de Passionflower?
Las medicinas de la flor de la pasión se pueden utilizar a partir de los 12 años. No recomendamos el uso de medicamentos de pasiflora en niños menores de 12 años, ya que no hay información suficiente sobre la seguridad del producto para este grupo de edad.
La dosis y frecuencia de administración de los productos de flor de la pasión dependen del propósito para el que se utilizan y de la formulación del medicamento en cuestión. Para obtener instrucciones detalladas, consulte el folleto que acompaña a cada producto individual.
Por lo general, toman entre tres y cuatro veces al día. Para obtener más información, consulte la sección 4.2 "Posología y método de administración" de la monografía herbal sobre la flor de la pasión.
¿Cómo funcionan las medicinas de la pasionaria?
No se sabe cómo se usan los medicamentos de pasiflora en el tratamiento de los síntomas leves de estrés mental y en la promoción del sueño.
¿Qué estudios se han realizado sobre medicamentos a base de pasionaria?
Para demostrar la efectividad de los medicamentos a base de pasiflora, el HMPC examinó los datos de la literatura científica, así como los resultados de cuatro estudios clínicos realizados entre 1998 y 2005. Se han realizado estudios sobre diferentes tipos de extracto de flor de la pasión. realizado en modelos experimentales con el objetivo de demostrar cómo funcionan los medicamentos a base de pasiflora. Estos estudios han confirmado los efectos conocidos de los medicamentos para inducir el sueño y reducir los efectos de la ansiedad, pero aún no está claro a qué componentes de la planta se les puede atribuir estos efectos. Otros estudios en modelos experimentales han examinado la forma en que uno de los componentes de la flor de la pasión puede determinar una reducción de la ansiedad en dosis mayores que las utilizadas en los seres humanos, pero estos estudios no han aclarado la acción de los medicamentos basados en la flor de la pasión en los casos de la ansiedad.
Los resultados de los ensayos clínicos tuvieron un valor limitado, ya que involucraron muy pocos pacientes, no compararon los medicamentos a base de pasiflora con otros tratamientos ni examinaron el tratamiento de otros trastornos. Sin embargo, uno de los estudios confirmó el uso de medicamentos a base de pasionaria para aliviar los síntomas del estrés.
El HMPC observó que el uso tradicional de pasiflora en la UE está ampliamente documentado por manuales altamente estimados que abarcan un período de al menos 30 años. Las primeras fuentes se remontan a 1938. Sobre la base de esta larga experiencia, HMPC concluyó que la eficacia de los medicamentos a base de pasiflora es plausible, aunque se necesitan más estudios para demostrar completamente su efectividad de acuerdo con los estándares modernos.
¿Cuál es el riesgo asociado con las medicinas de pasiflora?
En general, las medicinas de pasiflora son bien toleradas. Un caso de hipersensibilidad (alergia) y un caso de náuseas y taquicardia (aumento anormal en la frecuencia de los latidos del corazón) se han reportado en la literatura. No hay evidencia alguna sobre la posible nocividad de los medicamentos a base de pasiflora cuando se usan en condiciones normales.
Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados para un medicamento determinado a base de pasiflora, consulte el prospecto.
Los medicamentos para la flor de la pasión no deben usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la flor de la pasión.
Dado que no se han realizado pruebas sobre los efectos de la medicina de la pasión reproductiva o fetal, estos medicamentos no deben administrarse a las mujeres durante el embarazo o la lactancia.
El uso tradicional de productos de flor de la pasión indica que pueden causar somnolencia y reducir la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Los pacientes afectados no deben conducir o utilizar máquinas.
Más información sobre medicinas de pasiflora.
El uso de pasiflora como medicina es parte de la medicina herbal europea tradicional.
Se puede encontrar información importante sobre el uso de un medicamento tradicional a base de hierbas en el prospecto que acompaña a cada producto individual. Esta información siempre debe leerse cuidadosamente antes de usar un producto.
