¿Qué es RotaTeq?
RotaTeq es una vacuna disponible en solución oral en viales de dosis única. Contiene cinco cepas de rotavirus vivo, cada una de las cuales es un portador de un antígeno diferente (G1, G2, G3, G4 y P1 [8]).
¿Para qué se utiliza RotaTeq?
RotaTeq es una vacuna que se administra a niños a partir de las seis semanas de edad para prevenir la gastroenteritis (diarrea y vómitos) causada por el rotavirus. RotaTeq se administra de acuerdo a las recomendaciones oficiales.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa RotaTeq?
RotaTeq se administra en un ciclo de tres dosis, a intervalos de al menos cuatro semanas para cada dosis. La vacuna se administra vertiendo el vial directamente en la boca del bebé. La primera dosis debe administrarse entre la sexta y la duodécima semana de vida. Es preferible que la última dosis se administre antes de las 20-22 semanas de vida; En cualquier caso, las tres dosis deben administrarse dentro de las 26 semanas de vida (seis meses). RotaTeq puede administrarse concomitantemente con otras vacunas, con la excepción de la vacuna oral contra la polio (en este caso, debe transcurrir un intervalo de dos semanas entre la administración de las dos vacunas).
RotaTeq se puede administrar a bebés prematuros, siempre que el embarazo haya durado por lo menos 25 semanas. La primera dosis debe administrarse seis semanas después del nacimiento.
¿Cómo funciona RotaTeq?
Existen varios tipos de rotavirus responsables de la gastroenteritis, según los antígenos que transportan. Un antígeno es una estructura específica que el cuerpo puede reconocer como "extraña" y para la cual es capaz de producir un anticuerpo, que es una sustancia proteica capaz de neutralizar o destruir el antígeno. RotaTeq está compuesto de virus que contienen los antígenos de algunos de los tipos más comunes de rotavirus. Cuando el niño recibe la vacuna, el sistema inmunológico (es decir, el sistema que combate las enfermedades) desarrolla anticuerpos contra estos antígenos, lo que ayuda a prevenir las infecciones causadas por los rotavirus en el medio ambiente que son portadores de antígenos similares o muy similares.
¿Qué estudios se han realizado sobre RotaTeq?
Los efectos de RotaTeq se analizaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos. En general, los estudios de RotaTeq incluyeron a más de 72, 000 niños, incluidos alrededor de 2, 000 bebés prematuros. Alrededor de la mitad de los niños fueron vacunados y la mitad restante recibió un placebo (es decir, un tratamiento ficticio). La efectividad de la vacuna se ha estudiado en aproximadamente 6.000 niños entre todos los involucrados. El estudio principal se realizó en un amplio espectro (más de 70 000 niños involucrados), con el fin de verificar si la vacuna fue capaz de causar una complicación extremadamente rara, la intususcepción, una condición en la cual una parte del intestino se resbaló. Dentro de otro tracto intestinal, provoca una oclusión (un bloqueo). La eficacia de la vacuna se evaluó en función del número de niños que contrajeron gastroenteritis por rotavirus durante la "temporada de rotavirus" posterior (es decir, la época del año en que los rotavirus circulan y causan infecciones, generalmente la más frecuente). frío, desde invierno hasta principios de primavera).
¿Qué beneficio ha demostrado tener RotaTeq durante los estudios?
En los casi 6.000 niños en los que se estudió la eficacia de la vacuna, después de la vacunación con RotaTeq, el número de casos de gastroenteritis causada por virus con los mismos antígenos presentes en la vacuna disminuyó: entre los niños vacunados con RotaTeq De hecho, hubo 82 casos (uno de ellos grave) de gastroenteritis por rotavirus, en comparación con los 315 casos encontrados entre los sujetos que recibieron placebo (51 de los cuales eran graves). El estudio también mostró que, en el caso de niños vacunados con RotaTeq, menos ingresos hospitalarios o visitas urgentes a la sala de emergencias por gastroenteritis por rotavirus.
¿Cuál es el riesgo asociado con RotaTeq?
Durante el estudio principal, en el que aproximadamente 35, 000 niños recibieron RotaTeq y 35, 000 placebo, en 6 casos hubo intususcepción en los 42 días posteriores a la administración de una dosis de RotaTeq, en comparación con los cinco registrados entre los niños tratados. con placebo. Los efectos secundarios más comunes (observados en más de 1 paciente de cada 10) son pirexia (fiebre), diarrea y vómitos. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con RotaTeq, consulte el prospecto.
RotaTeq no debe usarse en niños que puedan ser hipersensibles (alérgicos) al principio activo oa cualquiera de las otras sustancias, o que hayan mostrado signos de alergia luego de la administración de una dosis de RotaTeq u otra vacuna antirrotavirus. RotaTeq no debe administrarse a niños con antecedentes de intususcepción o problemas intestinales que podrían predisponerlos a esta complicación, ni a niños con un sistema inmunitario debilitado. Para obtener una lista completa de las limitaciones de uso, consulte el prospecto.
Al igual que otras vacunas, en bebés muy prematuros, el uso de RotaTeq puede llevar a un riesgo de apnea respiratoria (pausas cortas para dejar de respirar). La respiración de estos recién nacidos debe controlarse dentro de los tres días posteriores a la vacunación.
¿Por qué se ha aprobado RotaTeq?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, según los estudios realizados, parece que RotaTeq protege contra la gastroenteritis causada por tipos específicos de virus. No se puede excluir el riesgo de informar intususcepción después de la vacunación, aunque esté contenido. por lo tanto, esta eventualidad se controlará cuidadosamente después de que la vacuna se haya colocado en el mercado.
El Comité decidió que los beneficios de RotaTeq superan los riesgos en la vacunación de niños a partir de las seis semanas para prevenir la gastroenteritis causada por el rotavirus y recomendó autorizar su comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de RotaTeq?
El productor de RotaTeq verificará algunos de los efectos indeseables de la vacuna después de su comercialización, en particular los efectos indeseables del sistema digestivo.
Más información sobre RotaTeq:
El 27 de junio de 2006, la Comisión Europea otorgó a Sanofi Pasteur MSD SNC una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para RotaTeq.
Para la versión completa de RotaTeq en EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 12-2007.
