¿Qué es Edistride - Dapagliflozin y para qué se utiliza?
Edistride es un medicamento indicado para el tratamiento de adultos con diabetes tipo 2.
Edistride se puede usar como monoterapia (solo) cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no proporcionan un control adecuado de los niveles de glucosa (azúcar) en la sangre en pacientes intolerantes a la metformina (otro medicamento antidiabético).
Edistride también se puede usar como terapia complementaria en combinación con otros medicamentos antidiabéticos, incluida la insulina, cuando estos medicamentos, junto con la dieta y el ejercicio, no proporcionan un control adecuado de la diabetes.
Edistride contiene el principio activo dapagliflozina. Este medicamento es el mismo que Forxiga, ya autorizado en la Unión Europea (UE). El fabricante de Forxiga ha aceptado que sus datos científicos pueden utilizarse para Edistride ("consentimiento informado").
¿Cómo se usa Edistride - Dapagliflozin?
Edistride está disponible en tabletas (5 y 10 mg) y solo se puede obtener con receta médica. La dosis recomendada es de 10 mg una vez al día. Si Edistride se usa en combinación con insulina o medicamentos que promueven la producción de insulina en el cuerpo, puede ser necesario reducir la dosis para disminuir el riesgo de hipoglucemia (baja concentración de glucosa en la sangre). Debido a que los efectos de Edistride dependen de la función renal, la eficacia del medicamento se reduce en pacientes con disfunción renal. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Edistride en pacientes con disfunción renal moderada o grave. En pacientes con insuficiencia hepática grave, se recomienda una dosis inicial de 5 mg.
¿Cómo funciona Edistride - Dapagliflozin?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en la sangre o en la que el cuerpo no puede usar la insulina de manera efectiva, lo que conduce a un aumento de los niveles de De la glucosa en la sangre.
El principio activo de Edistride, la dapagliflozina, actúa bloqueando una proteína en el riñón, llamada cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2). SGLT2 es una proteína responsable de la reabsorción de glucosa en el torrente sanguíneo (flujo sanguíneo) de la orina, cuando la sangre se filtra hacia los riñones. Al bloquear la acción del SGLT2, Edistride induce la eliminación de más glucosa a través de la orina y, en consecuencia, la reducción de la concentración de glucosa en la sangre.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Edistride - Dapagliflozin durante los estudios?
Edistride utilizado como monoterapia se comparó con placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios con 840 pacientes con diabetes tipo 2. Un tercer estudio comparó Edistride con una sulfonilurea (glipizida), ambos administrados en combinación con Metformina en 814 pacientes. Otros cuatro estudios compararon Edistride con placebo, en forma de terapia complementaria en combinación con metformina, una sulfonilurea (glimepirida), una tiazolidinadiona o insulina en 2 370 pacientes. En todos los estudios, la medida principal de la efectividad fue el nivel en sangre de una sustancia llamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que proporciona una indicación de la efectividad del control de la glucosa en la sangre.
Edistride fue más eficaz que el placebo para reducir los niveles de HbA1c cuando se utilizó tanto en monoterapia como en combinación con otros medicamentos antidiabéticos. Usado como monoterapia en una dosis de 10 mg, Edistride disminuyó los niveles de HbA1c en un 0, 66% más que el placebo después de 24 semanas. En combinación con otros medicamentos antidiabéticos, Edistride 10 mg redujo los niveles de HbA1c en un 0, 54-0, 68% más que el placebo después de 24 semanas.
Con respecto a la terapia con una sulfonilurea, Edistride mostró al menos la misma eficacia: ambos medicamentos resultaron en una reducción de los niveles de HbA1c de 0.52% después de 52 semanas.
¿Cuál es el riesgo asociado a Edistride - Dapagliflozin?
El efecto secundario más común con Edistride (que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) es la hipoglucemia cuando se administra de forma conjunta con una sulfonilurea o insulina. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios y restricciones con Edistride, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Edistride - Dapagliflozin?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Edistride son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE.
El CHMP concluyó que se demostró que Edistride es eficaz para reducir los niveles de glucosa en sangre en pacientes con diabetes tipo 2, cuando se usa en monoterapia o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos con diferentes mecanismos de acción. Además, se observaron otros efectos beneficiosos, incluida la pérdida de peso y una disminución de la presión arterial.
Los efectos secundarios que se observan con frecuencia, como el aumento de infecciones del aparato genital y, en menor medida, del tracto urinario (infección de las estructuras que transportan la orina), se relacionaron con el modo de acción del medicamento y se consideran manejables. . En los pacientes tratados con Edistride, hubo un número menor pero mayor de casos de cáncer de vejiga, mama y próstata en comparación con el grupo de placebo. Sin embargo, no hubo diferencias entre los grupos cuando se consideraron todos los tipos de cáncer; Además, los estudios preclínicos que examinaron el riesgo de aparición de tumores con Edistride no encontraron este riesgo. El comité recomendó que se realicen más estudios para investigar este aspecto.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Edistride - Dapagliflozin?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Edistride se administra de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto de Edistride, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes.
Más información sobre Edistride - Dapagliflozin
Para obtener más información sobre el tratamiento con Edistride, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
