¿Qué es Karvea?
Karvea es un medicamento que contiene el principio activo irbesartán, disponible en comprimidos ovalados de color blanco (75, 150 y 300 mg).
¿Para qué se usa Karvea?
Karvea se utiliza en pacientes con hipertensión esencial (presión arterial alta). El término "esencial" indica que la hipertensión no tiene una causa obvia. Karvea también se usa para tratar la enfermedad renal en pacientes con hipertensión y diabetes tipo 2 (diabetes no dependiente de insulina). Karvea no está recomendado para uso en pacientes menores de 18 años porque no hay información sobre seguridad y eficacia para este grupo de edad.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo uso Karvea?
Karvea se debe tomar por vía oral, durante las comidas o fuera de las comidas. La dosis generalmente recomendada es de 150 mg una vez al día. Si la presión arterial no se controla adecuadamente, la dosis se puede aumentar a 300 mg por día o se pueden agregar otros medicamentos para la hipertensión, como la hidroclorotiazida. Se puede usar una dosis inicial de 75 mg en pacientes sometidos a hemodiálisis (una técnica de purificación de la sangre) o en pacientes mayores de 75 años.
En pacientes hipertensos con diabetes tipo 2, Karvea se asocia con otros tratamientos para la hipertensión. El tratamiento comienza con una dosis de 150 mg una vez al día, que generalmente aumenta a 300 mg una vez al día.
¿Cómo funciona Karvea?
El principio activo de Karvea, irbesartan, es un "antagonista de los receptores de la angiotensina II", es decir, bloquea la acción de una hormona del organismo llamada angiotensina II. La angiotensina II es un potente vasoconstrictor (una sustancia que estrecha los vasos sanguíneos). Al bloquear los receptores a los que normalmente se une la angiotensina II, el irbesartán bloquea el efecto de la hormona, permitiendo que los vasos sanguíneos se dilaten. Esto causa una caída en la presión arterial y reduce los riesgos asociados con la presión arterial alta, como un derrame cerebral.
¿Qué estudios se han realizado en Karvea?
Karvea se estudió inicialmente en 11 ensayos para evaluar su efectividad en la presión arterial. Karvea se comparó con placebo (un tratamiento ficticio) en un grupo de 712 pacientes y con otros medicamentos para la hipertensión (atenolol, enalapril o amlodipina) en 823 pacientes. El uso del medicamento también se analizó en asociación con hidroclorotiazida en 1 736 pacientes. El índice de eficacia principal se basó en la reducción de la presión arterial diastólica (presión arterial medida en el intervalo entre dos latidos cardíacos).
Para el tratamiento de la enfermedad renal, Karvea se ha estudiado en dos grandes estudios con un total de 2 326 pacientes con diabetes tipo 2. Karvea se ha utilizado durante al menos dos años. Un estudio observó marcadores de daño renal, midiendo la posible liberación de proteína albúmina en la orina por los riñones. El segundo estudio tuvo como objetivo verificar si Karvea ayudó a alargar el tiempo necesario para duplicar los niveles de creatinina en la sangre de los pacientes (la creatinina es un marcador de enfermedad renal), hasta la necesidad de diálisis o trasplante de Riñon o hasta que el paciente muera. En este estudio, Karvea se comparó con placebo y amlodipina.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Karvea durante los estudios?
En los estudios de presión arterial, Karvea fue más eficaz que el placebo para reducir la presión arterial diastólica y mostró efectos similares a otros medicamentos para la hipertensión. Usados en combinación con hidroclorotiazida, los dos medicamentos mostraron un efecto adicional.
En el primer estudio sobre la enfermedad renal, Karvea fue más eficaz que el placebo para reducir el riesgo de insuficiencia renal medida por la excreción de proteínas. En el segundo estudio sobre la enfermedad renal, Karvea redujo el riesgo relativo de duplicar los niveles de creatinina en la sangre, teniendo que recurrir al trasplante de riñón o al riesgo de muerte durante el estudio en un 20% en comparación con el placebo. En comparación con la amlodipina, hubo una reducción relativa del riesgo del 23%. El principal beneficio fue el efecto sobre los niveles de creatinina en sangre.
¿Cuál es el riesgo asociado a Karvea?
Los efectos secundarios más comunes con Karvea (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son mareos, náuseas o vómitos, fatiga (cansancio) y aumento de los niveles de creatina quinasa en la sangre (una enzima presente en los músculos). Además, más de uno de cada 100 pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad renal informaron los siguientes efectos secundarios: hipercalemia (niveles altos de potasio en sangre), vértigo ortostático (pie), dolor musculoesquelético (articulación) e hipotensión ortostática (presión arterial baja mientras está de pie). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Karvea, consulte el prospecto.
Karvea no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al irbesartan o a cualquiera de los demás componentes. No debe utilizarse en mujeres embarazadas durante más de tres meses. No se recomienda su uso durante los primeros tres meses de embarazo.
¿Por qué se ha aprobado Karvea?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Karvea son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la hipertensión esencial y el tratamiento de la enfermedad renal en pacientes con hipertensión y diabetes mellitus tipo 2. Recomendó la concesión de la autorización de comercialización de Karvea.
Otras informaciones sobre Karvea:
El 27 de agosto de 1997, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Karvea a la AEIE Bristol-Myers Squibb Pharma. La autorización de comercialización se renovó el 27 de agosto de 2002 y el 27 de agosto de 2007.
Para la versión completa de Karvea en EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 03-2009.
