¿Qué es Leflunomide Winthrop?
Leflunomide Winthrop es un medicamento que contiene leflunomida como principio activo y está disponible en forma de tabletas (blanco redondo, 10 y 100 mg, triangular, amarillo, 20 mg).
El medicamento es idéntico a Arava, ya autorizado para su comercialización en la Unión Europea (UE). La compañía que produce Arava consideró que los datos científicos relevantes también podrían usarse para Leflunomide Winthrop ("consentimiento informado").
¿Para qué se utiliza Leflunomide Winthrop?
Leflunomide Winthrop se usa para tratar a los adultos con artritis reumatoide activa (una enfermedad del sistema inmunológico que causa inflamación de las articulaciones) o artritis psoriásica activa (una enfermedad que causa manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Leflunomide Winthrop?
El tratamiento con Leflunomide Winthrop debe iniciarse y controlarse por un especialista con experiencia en el tratamiento de la artritis reumatoide y la artritis psoriásica. El médico debe realizar análisis de sangre para verificar el hígado del paciente, los recuentos de glóbulos blancos y las plaquetas antes de prescribir Leflunomide Winthrop, y regularmente durante el tratamiento.
El tratamiento con Leflunomide Winthrop debe iniciarse con una "dosis de carga" de 100 mg una vez al día durante tres días, seguido de una dosis de mantenimiento. La dosis de mantenimiento recomendada es de 10-20 mg una vez al día en pacientes con artritis reumatoide y 20 mg una vez al día en pacientes con artritis psoriásica. Por lo general, el medicamento comienza a tomar efecto después de cuatro a seis semanas. El efecto puede mejorar aún más hasta seis meses.
¿Cómo funciona Leflunomide Winthrop?
El principio activo de Leflunomide Winthrop, la leflunomida, es un inmunosupresor. Esta sustancia reduce la inflamación al reducir la producción de células inmunes llamadas "linfocitos", que son responsables de la inflamación. La leflunomida ejerce esta acción al bloquear una enzima llamada "dihidroorotato deshidrogenasa", necesaria para que los linfocitos se multipliquen. Con menos linfocitos, la inflamación se reduce y ayuda a controlar los síntomas de la artritis.
¿Qué estudios se han realizado en Leflunomide Winthrop?
Para la artritis reumatoide, Leflunomide Winthrop se ha estudiado en cuatro estudios principales en los que participaron más de 2000 pacientes en los que se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) o con metotrexato o sulfasalazina (otros medicamentos utilizados para tratar la artritis reumatoide). ). Dos de los estudios duraron seis meses y dos duraron un año. Los dos estudios más largos se prolongaron posteriormente y los pacientes continuaron tomando el medicamento durante al menos otro año.
Leflunomide Winthrop ha sido comparado con placebo durante más de seis meses en 186 pacientes con artritis psoriásica.
En todos los estudios, el principal parámetro de eficacia fue el número de pacientes que respondieron al tratamiento, identificados por criterios específicos de la enfermedad (tasas de respuesta del American College of Rheumatology para la artritis reumatoide y criterios de respuesta al tratamiento para artritis psoriásica).
¿Qué beneficio ha demostrado tener Leflunomide Winthrop durante los estudios?
En la artritis reumatoide, Leflunomide Winthrop mostró una eficacia superior al placebo y fue equivalente a la de la sulfasalazina. Entre el 49 y el 55% de los pacientes que tomaron Leflunomide Winthrop respondieron al tratamiento en comparación con el 26-28% de los que tomaron placebo y el 54% de los que tomaron sulfasalazina. Estos resultados se mantuvieron en estudios de extensión. Durante el primer año de terapia, Leflunomide Winthrop mostró una eficacia equivalente a la del metotrexato, pero solo si se tomó junto con folato (un tipo de vitamina B). En el estudio de extensión, Leflunomide Winthrop no mostró una eficacia equivalente a la del metotrexato.
En la artritis psoriásica, Leflunomide Winthrop fue más eficaz que el placebo, con una tasa de respuesta al tratamiento del 59% de los pacientes que tomaron Leflunomide Winthrop en comparación con el 30% de los que tomaron placebo.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Leflunomide Winthrop?
Los efectos secundarios más comunes de Leflunomide Winthrop (observados en entre 1 y 10 pacientes en 100) son leucopenia (recuento bajo de glóbulos blancos), reacciones alérgicas leves, aumento de los niveles de creatina fosfocinasa (un marcador de lesión muscular), parestesia (trastornos de sensibilidad tales como hormigueo y hormigueo), dolor de cabeza, mareos, aumento leve de la presión arterial, diarrea, náuseas, vómitos, inflamación de la boca (por ejemplo, ulceración de la boca), dolor abdominal (dolor abdominal), aumento niveles de enzimas hepáticas, pérdida de cabello, eccema, erupción cutánea, prurito, piel seca, tenosinovitis (inflamación de la vaina que cubre los tendones), pérdida de apetito, pérdida de peso y astenia (debilidad). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Leflunomide Winthrop, consulte el prospecto.
Leflunomide Winthrop no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la leflunomida o a cualquiera de los demás componentes. Leflunomide Winthrop no debe utilizarse en pacientes con:
• enfermedades del hígado;
• estados de inmunodeficiencia severa, por ej. síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA);
• mala función de la médula ósea o bajo nivel de células sanguíneas (glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas) debido a enfermedades distintas de la artritis reumatoide o psoriásica;
• infecciones graves;
• enfermedad renal de moderada a grave;
• Hipoproteinemia grave (niveles bajos de proteínas en la sangre).
Leflunomide Winthrop no debe utilizarse en mujeres embarazadas, mujeres en edad fértil o durante la lactancia.
Los médicos que prescriben Leflunomide Winthrop deben ser conscientes del riesgo de problemas hepáticos asociados con el medicamento. Además, deben tener especial cuidado al pasar a un paciente a Leflunomide Winthrop o al pasar a un paciente que lleva Leflunomide Winthrop a otro tratamiento.
¿Por qué se ha aprobado Leflunomide Winthrop?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) ha determinado que los beneficios de Leflunomide Winthrop superan sus riesgos para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide activa como un "modificador de la enfermedad de medicamentos antirreumáticos" (medicamento antirreumático modificador de la enfermedad, DMARD ) y la artritis psoriásica activa y recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Leflunomide Winthrop.
Más información sobre Leflunomide Winthrop
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Leflunomide Winthrop a Sanofi-Aventis Deutschland GmbH el 8 de enero de 2010. Esta autorización es válida por cinco años y es renovable.
Para la versión completa en EPAR de Leflunomide Winthrop, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 11-2009.
