¿Qué es Humira?
Humira es un medicamento que contiene el principio activo adalimumab. Es una solución inyectable que contiene 40 mg de adalimumab disponible en un vial, en una jeringa precargada o en una pluma precargada.
¿Para qué se usa Humira?
Humira es un fármaco antiinflamatorio indicado para el tratamiento de los siguientes grupos de pacientes:
- adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave (una enfermedad que causa inflamación de las articulaciones) que no han respondido adecuadamente a otras terapias, y adultos con artritis reumatoide severa y progresiva que no se trató previamente con metotrexato (un medicamento que actúa sobre el sistema inmune). Humira se administra en combinación con metotrexato, o solo si el paciente no puede tomar metotrexato;
- adolescentes entre las edades de 13 y 17 años, que padecen artritis idiopática juvenil poliarticular (una enfermedad rara que afecta a los niños y causa inflamación de muchas articulaciones), que no respondió adecuadamente a otros tratamientos. Humira se administra en combinación con metotrexato, o solo si el paciente no puede tomar metotrexato;
- adultos con artritis psoriásica activa y progresiva (una enfermedad que se manifiesta con manchas en la piel roja cubierta con escamas e inflamación de las articulaciones) que no han respondido adecuadamente a otras terapias;
- adultos con espondilitis anquilosante severa y activa (una enfermedad que causa inflamación y dolor en las articulaciones de la columna vertebral) en la cual la respuesta a otros tratamientos no fue adecuada;
- adultos con enfermedad de Crohn severa y activa (una enfermedad que causa inflamación del intestino) que no ha respondido adecuadamente a otras terapias;
- adultos con psoriasis (una enfermedad que se manifiesta con parches en la piel roja cubierta con escamas) que no han respondido adecuadamente a otras terapias.
Para más detalles, consulte el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica .
¿Cómo se usa Humira?
La terapia con Humira debe ser iniciada y monitoreada por un médico con experiencia en el tratamiento de afecciones para las que está indicado Humira.
La dosis recomendada de Humira es de 40 mg inyectados cada dos semanas por vía subcutánea (debajo de la piel); sin embargo, para la enfermedad de Crohn y la psoriasis, se administra una dosis inicial de 80 mg, seguida de 40 mg. cada dos semanas Los pacientes que requieren una respuesta más rápida a la enfermedad de Crohn pueden comenzar el tratamiento con dos dosis más altas (160 mg seguidas de 80 mg), aunque esto puede aumentar el riesgo de efectos secundarios. Durante el tratamiento con Humira, los pacientes pueden recibir otros medicamentos, como corticosteroides (otros antiinflamatorios). Si el médico está de acuerdo, los pacientes, debidamente capacitados, pueden realizar la inyección ellos mismos. Los pacientes que reciben tratamiento con Humira deben recibir una tarjeta de alerta especial que resuma la información de seguridad del medicamento. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Humira?
El principio activo de Humira, el adalimumab, es un anticuerpo monoclonal. Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y unirse a una estructura específica (el antígeno) presente en el cuerpo. Adalimumab está diseñado para unirse a un mensajero químico en el cuerpo llamado factor de necrosis tumoral (TNF). Este mensajero es responsable de la inflamación y se encuentra en altas concentraciones en el organismo de pacientes que padecen enfermedades que pueden tratarse con Humira. Al bloquear el TNF, el adalimumab alivia la inflamación y otros síntomas de estas enfermedades.
¿Qué estudios se han realizado sobre Humira?
Humira se ha estudiado en cinco estudios en pacientes con artritis reumatoide moderada a grave. En cuatro de estos estudios con más de 2, 000 pacientes, Humira, tomado solo o en combinación con otros medicamentos antiinflamatorios, incluido el metotrexato, se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio). El quinto estudio comparó la combinación de Humira y metotrexato con metotrexato solo o Humira solo e involucró a 799 pacientes que nunca antes habían sido tratados con terapia de metotrexato.
Con respecto a la artritis idiopática juvenil poliarticular, Humira se comparó con un placebo, solo o en combinación con metotrexato, en un estudio principal que incluyó a 171 pacientes de entre 4 y 17 años. Todos los pacientes recibieron Humira durante 16 semanas, antes de recibir Humira o un placebo durante otras 32 semanas.
Para la artritis psoriásica, se comparó Humira con placebo durante 12 semanas en dos estudios con 413 pacientes. Los medicamentos se tomaron solos o en combinación con otro medicamento antiinflamatorio.
Para la espondilitis anquilosante, Humira y el placebo como tratamiento adyuvante en curso se compararon durante 12 semanas en dos estudios con 397 pacientes.
Para la enfermedad de Crohn, la eficacia de las dos primeras dosis de Humira (inducción) se comparó con la del placebo en dos estudios con 624 pacientes durante cuatro semanas. Un estudio adicional examinó los efectos a largo plazo (mantenimiento) de Humira en 854 pacientes hasta 56 semanas.
Con respecto a la psoriasis, Humira se comparó con un placebo durante 16 semanas en 212 pacientes. Un segundo estudio comparó Humira con metotrexato y placebo en 271 pacientes durante 16 semanas.
En todos los estudios, la medida principal de la efectividad de la medicina fue el cambio en los síntomas.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Humira durante los estudios?
Para todas las enfermedades examinadas, Humira fue más eficaz que el placebo.
Para la artritis reumatoide, las mayores reducciones en los síntomas se observaron en los estudios que examinaron Humira como adyuvante en el tratamiento con metotrexato: aproximadamente dos tercios de los pacientes que agregaron Humira informaron, después de seis meses de tratamiento, una reducción de al menos 20 % de los síntomas en comparación con un cuarto de los sujetos tratados con placebo. Los pacientes tratados con Humira también mostraron menos lesiones articulares y reportaron menos deterioro de la función física
Después de un año de tratamiento. En pacientes tratados previamente con metotrexato, la combinación de Humira y metotrexato fue más efectiva que el metotrexato solo.
Con respecto a la artritis idiopática juvenil poliarticular, aproximadamente el 40% de los pacientes que tomaron Humira solo o en combinación con metotrexato sufrieron un ataque de artritis en comparación con aproximadamente el 69% de los que tomaron placebo. Sin embargo, menos pacientes que tomaron Humira en combinación con metotrexato desarrollaron anticuerpos; por lo tanto, los resultados favorecieron el uso de Humira con metotrexato en lugar de Humira solo. La dosis fija de 40 mg de Humira, la única disponible en ese momento, se consideró adecuada solo para pacientes de 13 años de edad o más.
Humira también mostró una mejoría más marcada en los síntomas que el placebo en los estudios de artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, etapas de inducción y mantenimiento de la enfermedad de Crohn y la proriasis.
¿Cuál es el riesgo asociado a Humira?
Durante los estudios, los efectos secundarios más comunes observados con Humira (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) fueron infecciones respiratorias (infecciones de los pulmones y del tracto respiratorio), leucopenia (reducción del número de glóbulos blancos), niveles elevados de lípidos (grasas), dolor de cabeza, dolor abdominal (dolor de estómago), náuseas y vómitos, erupción, dolor musculoesquelético (dolor de articulaciones y músculos), reacciones en el lugar de la inyección (incluido enrojecimiento). Debido al mayor riesgo de infección, los pacientes tratados con Humira deben ser monitoreados de cerca para detectar infecciones, incluida la tuberculosis, durante y hasta cinco meses después del tratamiento. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Humira, consulte el prospecto.
Humira no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al adalimumab oa cualquiera de los demás componentes. Humira no debe utilizarse en pacientes con tuberculosis, otras infecciones graves o con insuficiencia cardíaca (insuficiencia cardíaca moderada a grave para bombear suficiente sangre en el cuerpo).
¿Por qué se ha aprobado Humira?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) ha determinado que los beneficios de Humira son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis idiopática poliarticular juvenil, la artritis psoriásica, la espondilitis anquilosante, la enfermedad de Crohn y la psoriasis. Por lo tanto, el Comité recomendó que Humira recibiera una autorización de comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Humira?
La compañía farmacéutica que fabrica Humira proporcionará paquetes de información a los médicos que recetarán Humira. Estos paquetes contendrán información sobre la seguridad del medicamento.
Otras informaciones sobre Humira:
El 8 de septiembre de 2003, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Humira a Abbott Laboratories Ltd. Esta autorización fue renovada el 8 de septiembre de 2008.
Para la versión completa del EPAR Humira, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 07-2009.
