¿Qué es y qué usa Ibrance - Palbociclib?
Ibrance es un medicamento contra el cáncer que se usa para tratar el cáncer de mama localmente avanzado o metastásico (es decir, ha comenzado a propagarse a otras partes del cuerpo). Ibrance se puede usar solo cuando las células tumorales tienen receptores para algunas hormonas en su superficie (HR-positivo) y no producen cantidades anormalmente grandes de un receptor llamado HER2 (HER [factor de crecimiento epidérmico humano negativo]). Ibrance se utiliza de la siguiente manera:
- en asociación con un inhibidor de la aromatasa (un medicamento para el cáncer hormonal);
- en combinación con fulvestrant (otro medicamento hormonal para el cáncer) en pacientes que han sido tratados previamente con un medicamento hormonal.
En las mujeres que aún no han alcanzado la menopausia, también se debe administrar un medicamento llamado agonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante.
Ibrance contiene el principio activo palbociclib.
¿Cómo se usa Ibrance - Palbociclib?
Ibrance solo se puede obtener con receta médica. El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.
Ibrance está disponible en cápsulas (75 mg, 100 mg y 125 mg). La dosis recomendada es de 125 mg una vez al día durante 21 días consecutivos, seguida de un descanso de 7 días para completar un ciclo de tratamiento de 28 días. Las cápsulas deben administrarse con alimentos todos los días aproximadamente a la misma hora. El tratamiento debe continuar hasta que el paciente se beneficie y los efectos indeseables sean tolerables. Si el paciente experimenta algunos efectos secundarios, puede ser necesario interrumpir o suspender el tratamiento o reducir la dosis.
Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Ibrance - Palbociclib?
El principio activo de Ibrance, palbociclib, bloquea la actividad de las enzimas conocidas como quinasas dependientes de ciclina (CDK) 4 y 6, que desempeñan un papel clave en la regulación de la forma en que las células crecen y se dividen. En algunos tipos de cáncer, incluido el cáncer de mama HR-positivo, la actividad de CDK 4 y 6 aumenta, lo que ayuda a que las células cancerosas se multipliquen sin control. Al bloquear CDK4 y CDK6, Ibrance ralentiza el crecimiento de las células de cáncer de mama positivas para HR.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Ibrance - Palbociclib durante los estudios?
Ibrance se ha estudiado en dos estudios principales con mujeres con cáncer de mama HER2-negativo, positivo para la HR. En ambos estudios, la medida principal de la efectividad fue el tiempo de supervivencia de los pacientes sin empeoramiento de la enfermedad (supervivencia libre de progresión).
El primer estudio involucró a 521 mujeres con cáncer de mama metastásico que habían empeorado después del tratamiento con un medicamento hormonal. Recibieron Ibrance y fulvestrant o un placebo (medicina ficticia) y fulvestrant. Las mujeres que tomaron Ibrance y fulvestrant vivieron en promedio 11.2 meses sin empeorar la enfermedad en comparación con los 4.6 meses de mujeres que tomaron placebo y fulvestrant.
El segundo estudio incluyó a 666 mujeres posmenopáusicas cuyo cáncer de mama había comenzado a extenderse y aún no había recibido tratamiento contra el cáncer. Recibieron Ibrance y letrozol (un inhibidor de la aromatasa) o placebo y letrozol. Las mujeres que tomaron Ibrance y letrozol vivieron en promedio 24.8 meses sin empeorar la enfermedad en comparación con los 14.5 meses de las mujeres que tomaron placebo y letrozol.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Ibrance - Palbociclib?
Los efectos secundarios más comunes con Ibrance (que pueden afectar a más de 1 de cada 5 personas) son neutropenia (niveles bajos de neutrófilos en la sangre, un tipo de glóbulo blanco que combate las infecciones), infecciones, leucopenia (recuento bajo de glóbulos blancos), cansancio, náuseas, estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), alopecia (pérdida del cabello) y diarrea.
Los efectos secundarios graves más comunes con Ibrance (que pueden afectar hasta 1 de cada 50 personas) son neutropenia, leucopenia, anemia, fatiga e infecciones.
Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Ibrance, consulte el prospecto.
Ibrance no debe ser usado por pacientes que estén tomando la hierba de San Juan (una preparación a base de hierbas usada en el tratamiento de la depresión). Para obtener una lista completa de las limitaciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Ibrance - Palbociclib?
Se ha demostrado que Ibrance prolonga en promedio de 6 a 10 meses el período en que los pacientes viven sin empeoramiento de la enfermedad, lo que se considera de claro valor clínico. En cuanto a la seguridad, el riesgo principal es la neutropenia, que es un riesgo bien conocido de muchos medicamentos contra el cáncer y se considera manejable.
Por lo tanto, el Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Ibrance superan los riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ibrance - Palbociclib?
Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes para el uso seguro y eficaz de Ibrance se han incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto.
Más información sobre Ibrance - Palbociclib
Para ver el EPAR completo de Ibrance, visite el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encontrate medicina / Medicamentos humanos / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Ibrance, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
