¿Qué es Rolufta - Umeclidinium Bromide?
Rolufta es un medicamento utilizado en adultos para aliviar los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). La EPOC es una enfermedad a largo plazo en la cual las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares están dañados o bloqueados, lo que ocasiona dificultad para respirar. Rolufta se utiliza para la terapia de mantenimiento (regular).
Rolufta contiene el principio activo bromuro de umeclidinium.
Este medicamento es el mismo que Incruse, ya autorizado en la Unión Europea (UE). El fabricante de Incruse ha aceptado que sus datos científicos pueden utilizarse para Rolufta ("consentimiento informado").
¿Cómo se usa Rolufta - Umeclidinium Bromide?
Rolufta está disponible como polvo para inhalación en un inhalador portátil. El inhalador proporciona 65 microgramos de bromuro de umeclidinium, equivalente a 55 microgramos de umeclidinium por cada inhalación. La dosis recomendada es una inhalación al día, siempre a la misma hora. Para obtener información detallada sobre cómo usar correctamente el inhalador, consulte las instrucciones en el prospecto.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo funciona Rolufta - Umeclidinium Bromide?
El principio activo de Rolufta, bromuro de umeclidinio, es un antagonista de los receptores muscarínicos. Funciona al bloquear la acción de los llamados "receptores muscarínicos", que son responsables de controlar la contracción muscular. Una vez inhalado, el bromuro de umeclidinio induce la relajación de los músculos en las vías respiratorias y ayuda a mantenerlos libres, lo que permite que el paciente respire más fácilmente.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Rolufta - Umeclidinium Bromide durante los estudios?
Rolufta ha sido estudiado en cuatro estudios principales con más de 4, 000 pacientes. Tres estudios compararon Rolufta con placebo (un tratamiento ficticio), mientras que en otro estudio, Rolufta se comparó con tiotropio (otro medicamento para la EPOC). La medida principal de la efectividad se basó en los cambios en el volumen espiratorio forzado (FEV1, el volumen máximo de aire que una persona puede exhalar en un segundo) de los pacientes. Los resultados mostraron que Rolufta, en una dosis equivalente a 55 microgramos de umeclidinium, mejoró la función pulmonar de un FEV1 superior medio de 127 ml en comparación con el placebo después de 12 semanas de tratamiento y 115 ml después de 24 semanas de tratamiento. La administración de una dosis doble de Rolufta solo produjo mejoras mínimas en comparación con la dosis más baja, que no se consideraron significativas. En el estudio donde se comparó Rolufta con tiotropio, las mejoras en el FEV1 durante 24 semanas fueron similares para ambos medicamentos.
Los estudios también han demostrado una mejoría en los síntomas como la disnea (dificultad para respirar) y silbidos.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Rolufta - Umeclidinium Bromide?
Los efectos secundarios más comunes de Rolufta (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son dolor de cabeza, nasofaringitis (inflamación de la nariz y garganta), infección del área superior (resfriado), sinusitis, tos, infección del tracto urinario y taquicardia ( aumento de la frecuencia cardíaca).
Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios y restricciones con Rolufta, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Rolufta - Umeclidinium Bromide?
El Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Rolufta son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. El CHMP concluyó que Rolufta había demostrado ser eficaz para mejorar la función pulmonar y los síntomas de la EPOC. El CHMP también observó que Rolufta no tenía problemas de seguridad significativos y que los efectos indeseables eran manejables y similares a los de otros medicamentos broncodilatadores antimuscarínicos.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de bromuro de rolufta - umeclidinio?
Debido a que los medicamentos broncodilatadores antimuscarínicos pueden tener efectos a nivel cardíaco y vascular, la compañía que comercializa Rolufta continuará monitoreando de cerca los efectos cardiovasculares de la medicina y llevará a cabo otro estudio de pacientes para identificar los riesgos potenciales.
Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes para el uso seguro y eficaz de Rolufta también se han incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto.
Otras informaciones sobre Rolufta - Umeclidinium Bromide.
Para obtener la versión completa de Rolufta en el EPAR, consulte el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encontrar medicamentos / Medicamentos humanos / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Rolufta, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
