¿Qué es Iscover?
Iscover es un medicamento que contiene el principio activo clopidogrel. Está disponible en forma de tabletas de color rosa (redondas: 75 mg; oblongas: 300 mg).
¿Para qué se utiliza Iscover?
Iscover está indicado para la prevención de eventos aterotrombóticos (problemas debidos a coágulos de sangre y al endurecimiento de las arterias) en adultos. Iscover se puede administrar a los siguientes grupos de pacientes:
- pacientes que han tenido un infarto de miocardio reciente (ataque cardíaco). El tratamiento con Iscover puede comenzar en el período comprendido entre unos pocos días y 35 días después del ataque;
- pacientes que se están recuperando de un accidente cerebrovascular isquémico (ataque causado por un suministro insuficiente de sangre a un área del cerebro) reciente. El tratamiento con Iscover puede comenzar entre siete días y seis meses después del accidente cerebrovascular;
- pacientes con enfermedad arterial periférica (problemas con la circulación sanguínea en las arterias);
- pacientes que padecen un trastorno conocido como "síndrome coronario agudo", que debe administrarse con aspirina (otro medicamento para prevenir la formación de coágulos), incluidos los pacientes a los que se les ha implantado un stent (se inserta un tubo en una arteria para prevenir la obturación). Iscover se puede usar en pacientes que tienen un ataque cardíaco con "elevación del segmento ST" (una lectura anormal en el ECG o electrocardiograma) cuando el médico considera que el tratamiento puede ser beneficioso. También se puede usar en pacientes que no tienen una lectura anormal en el ECG, si sufren de angina inestable (una forma severa de dolor de pecho) o de infarto de miocardio sin onda Q.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica .
¿Cómo se usa Iscover?
La dosis estándar de Iscover es una tableta de 75 mg una vez al día durante o fuera de las comidas. En el síndrome coronario agudo, Iscover está asociado con la aspirina, y el tratamiento generalmente comienza con una dosis de carga de una tableta de 300 mg o cuatro tabletas de 75 mg. Luego, a esta dosis le sigue la dosis estándar de 75 mg una vez al día durante al menos cuatro semanas (en el infarto de miocardio con elevación del segmento ST) o hasta 12 meses (en presencia de síndrome sin elevación del segmento ST).
Dentro del organismo Iscover se convierte en la forma activa. Por razones genéticas, es posible que algunos individuos no puedan convertir Iscover con la misma eficacia que otros pacientes, lo que podría reducir el grado de respuesta al medicamento. No se ha identificado la dosis más adecuada para este tipo de paciente.
¿Cómo funciona Iscover?
El principio activo de Iscover, el clopidogrel, es un inhibidor de la agregación plaquetaria: ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos. La sangre se coagula cuando algunas células sanguíneas especiales, las plaquetas, se agregan (se unen entre sí). El clopidogrel bloquea la agregación plaquetaria al evitar que una sustancia llamada ADP se una a un receptor específico en su superficie. Esto evita que las plaquetas se vuelvan "pegajosas", lo que reduce el riesgo de coágulos de sangre y ayuda a prevenir la recurrencia de ataques cardíacos o accidentes cerebrovasculares.
¿Qué estudios se han realizado en Iscover?
Iscover como anticoagulante se comparó con la aspirina en un estudio llamado CAPRIE realizado en aproximadamente 19 000 pacientes que recientemente se vieron afectados por un ataque cardíaco o un accidente cerebrovascular isquémico o que padecían una enfermedad arterial periférica establecida. La medida principal de efectividad fue el número de pacientes que se sometieron a un nuevo "evento isquémico" (ataque cardíaco, accidente cerebrovascular isquémico o muerte) durante un período de uno a tres años.
Con respecto al síndrome coronario agudo, Iscover se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio realizado en más de 12, 000 pacientes sin elevación del segmento ST, a 2 172 de los cuales se implantó un stent en Curso de estudio (estudio CURE, con una duración de hasta un año). Iscover también se comparó con un placebo en dos estudios con pacientes con elevación del segmento ST: CLARITY, que involucró a más de 3, 000 pacientes y duró hasta ocho días, y COMMIT realizó en casi 46, 000 pacientes que recibieron Iscover con o sin metoprolol (otro medicamento utilizado para problemas del corazón o presión arterial alta) por hasta cuatro semanas. En los estudios de síndrome coronario agudo, todos los pacientes también tomaron aspirina y la medida principal de efectividad se basó en el número de sujetos que informaron un "evento", como un bloqueo arterial u otro ataque cardíaco, o que murieron durante el curso de estudio.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Iscover durante los estudios?
Iscover ha demostrado ser más eficaz que la aspirina para prevenir nuevos eventos isquémicos. Durante el estudio CAPRIE, se registraron 939 eventos en el grupo tratado con Iscover y 1 020 en el grupo tratado con aspirina, lo que corresponde a una reducción relativa en el riesgo del 9% en comparación con la aspirina. Esto significa que menos pacientes sufrirán nuevos eventos isquémicos si son tratados con Iscover que los pacientes tratados con aspirina. En otras palabras, aproximadamente 10 pacientes de 1 000 no sufrirán un nuevo evento isquémico dos años después del inicio de la terapia con Iscover en lugar de con aspirina.
En el síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST, la reducción del riesgo relativo global de un evento en comparación con el placebo fue del 20%. También se ha registrado una reducción en pacientes a los que se les ha implantado un stent. En el infarto de miocardio con elevación del segmento ST, el número de pacientes tratados con Iscover que sufrieron un evento fue menor que el de los pacientes que recibieron placebo (262 frente a 377 en el estudio CLARITY y 2 121 frente a 2 310 en el estudio COMMIT ). Esto demostró que Iscover reduce el riesgo de un evento.
¿Cuál es el riesgo asociado a Iscover?
Los efectos secundarios más comunes con Iscover (observados entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son hematoma (extracción de sangre debajo de la piel), epistaxis (sangrado de la nariz), sangrado gastrointestinal (sangrado en el estómago o los intestinos) ), diarrea, dolor abdominal (dolor de estómago), dispepsia (acidez estomacal), moretones y sangrado en el momento de la inyección. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Iscover, consulte el prospecto.
Iscover no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes. No debe utilizarse en pacientes con trastornos hepáticos graves o enfermedades que pueden causar sangrado. Para obtener una lista completa de las limitaciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Iscover?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Iscover superan los riesgos en la prevención de eventos aterotrombóticos en adultos. Por lo tanto, el Comité recomendó que Iscover recibiera una autorización de comercialización.
Otra información sobre Iscover:
El 15 de julio de 1998, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Iscover a Bristol Myers Squibb Pharma EEIG. La autorización de comercialización se renovó el 15 de julio de 2003 y el 15 de julio de 2008.
Para la versión completa del EPAR de Iscover, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 09-2009.
