¿Qué es y para qué se utiliza Exviera - dasabuvir?
Exviera es un medicamento antiviral usado en combinación con otros medicamentos para tratar las formas crónicas de hepatitis C (una enfermedad infecciosa del hígado, causada por el virus de la hepatitis C) en adultos. Contiene el principio activo dasabuvir .
¿Cómo se usa Exviera - dasabuvir?
Exviera solo puede obtenerse con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hepatitis C crónica. Exviera está disponible en comprimidos de 250 mg. La dosis recomendada es de dos comprimidos al día, uno por la mañana y otro por la noche. Exviera se utiliza siempre en combinación con otro medicamento, Viekirax, que contiene los principios activos ombitasvir, paritaprevir y ritonavir. Algunos pacientes que toman Exviera también son tratados con otro medicamento antiviral, ribavirina, además de Viekirax. Existen varios genotipos del virus de la hepatitis C, por lo que la combinación de medicamentos a usar y la duración de la terapia dependen del genotipo del virus de la hepatitis C responsable de la infección, así como de la naturaleza de los problemas hepáticos del paciente, por ejemplo. Por ejemplo, si hay cirrosis (fibrosis) en el hígado o si el hígado no funciona correctamente. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Exviera - dasabuvir?
El principio activo de Exviera, dasabuvir, actúa bloqueando la acción de una enzima llamada "ARN polimerasa dependiente de ARN NS5B", que está presente en el virus de la hepatitis C, que es esencial para la multiplicación del propio virus. Esta acción detiene la multiplicación del virus de la hepatitis C y la infección de nuevas células. Exviera ha demostrado ser eficaz contra los genotipos 1a y 1b cuando se usa en combinación con otros medicamentos.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Exviera - dasabuvir durante los estudios?
En los seis estudios principales en los que participaron aproximadamente 2 300 pacientes con infección por hepatitis C de genotipo 1a o 1b, la combinación de Exviera y Viekirax demostró ser eficaz para la eliminación del virus de la sangre. Después de 12 semanas de tratamiento (con o sin ribavirina), el virus se eliminó de la sangre en el 96% -100% de los pacientes sin cirrosis hepática. En pacientes con cirrosis hepática, el tratamiento con Exviera en combinación con Viekirax y ribavirina resultó en una tasa de eliminación de virus de entre el 93% y el 100% después de 24 semanas de tratamiento. Durante estos estudios, la adición de ribavirina a la terapia con Exviera y Viekirax ayudó a aumentar la tasa de eliminación en individuos con cirrosis. Las tasas fueron particularmente altas (casi el 100%) en pacientes con hepatitis C del genotipo 1b.
¿Cuál es el riesgo asociado a Exviera - dasabuvir?
Los efectos secundarios más comunes con Exviera utilizados en combinación con Viekirax y ribavirina (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son insomnio, náuseas, prurito, astenia (debilidad) y agotamiento (fatiga). Para ver la lista completa de efectos secundarios, consulte el prospecto. Exviera no debe usarse en mujeres que toman etinilestradiol, un estrógeno presente en los anticonceptivos hormonales. Tampoco debe utilizarse junto con medicamentos diseñados para interferir con la actividad de ciertas enzimas que pueden aumentar o disminuir el nivel de la sustancia activa en la sangre. Para obtener una lista completa de las limitaciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Exviera - dasabuvir?
El Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) señaló que Exviera utilizado en combinación con Viekirax es eficaz, con o sin ribavirina, para eliminar de la sangre el virus de la hepatitis C, genotipos 1a y 1b. En casi todos los pacientes que participaron en los seis estudios principales, el virus se eliminó de la sangre después de 12 o 24 semanas de tratamiento; la tasa de eliminación fue particularmente alta en pacientes con infección por genotipo 1b. En cuanto a la seguridad, a pesar de que se han notificado casos de aumento de enzimas hepáticas en los sujetos tratados con Exviera en asociación con Viekirax y ribavirina, en general, los efectos adversos observados en esta combinación fueron bien tolerados. Por lo tanto, el Comité concluyó que los beneficios de Exviera son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Exviera - dasabuvir?
El Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) señaló que Exviera utilizado en combinación con Viekirax es eficaz, con o sin ribavirina, para eliminar de la sangre el virus de la hepatitis C, genotipos 1a y 1b. En casi todos los pacientes que participaron en los seis estudios principales, el virus se eliminó de la sangre después de 12 o 24 semanas de tratamiento; la tasa de eliminación fue particularmente alta en pacientes con infección por genotipo 1b. En cuanto a la seguridad, a pesar de que se han notificado casos de aumento de enzimas hepáticas en los sujetos tratados con Exviera en asociación con Viekirax y ribavirina, en general, los efectos adversos observados en esta combinación fueron bien tolerados. Por lo tanto, el Comité concluyó que los beneficios de Exviera son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE.
Otras informaciones sobre Exviera - dasabuvir.
El 15 de enero de 2015, la Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida para Exviera válida en toda la Unión Europea. Para obtener más información sobre el tratamiento con Exviera, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 01-2015.
