¿Qué es Relistor?
Relistor es un medicamento que contiene el principio activo bromuro de metilnaltrexona. Está disponible en solución para inyectar que contiene 12 mg de bromuro de metilnaltrexona en 0, 6 ml.
¿Para qué se utiliza Relistor?
Relistor se usa para tratar el estreñimiento inducido por opioides (analgésicos relacionados con la morfina) en pacientes adultos gravemente enfermos que reciben cuidados paliativos (tratamiento de los síntomas de una enfermedad que no pretende resolverlo) si la respuesta a los laxantes normales no es suficiente.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Relistor?
Relistor se administra mediante inyección debajo de la piel una vez cada dos días. La dosis depende del peso del paciente y debe reducirse en presencia de problemas renales graves. El medicamento no se recomienda para pacientes con problemas renales graves en diálisis o con problemas hepáticos graves. El paciente puede inyectarse solo después de un entrenamiento adecuado.
¿Cómo funciona Relistor?
Los opioides alivian el dolor al unirse a los "receptores opioides" en el cerebro y la médula espinal. Estos receptores también se encuentran en el intestino. Cuando los opioides se unen a los receptores intestinales, la motilidad intestinal disminuye y esto causa estreñimiento.
El ingrediente activo de Relistor, el bromuro de metilnaltrexona, es un antagonista de los receptores opioides mu. Esto significa que bloquea un tipo particular de receptor opioide, precisamente el "receptor mu opioide". El bromuro de metilnaltrexona se deriva de la naltrexona, una sustancia ya conocida que se usa para bloquear la acción de los opioides. En comparación con la naltrexona, el bromuro de metilnaltrexona tiene una menor capacidad para penetrar en el cerebro; esto significa que bloquea los receptores opioides mu en el intestino pero no en el cerebro. Al bloquear estos receptores, Relistor reduce el estreñimiento inducido por los opioides sin interferir con su acción para aliviar el dolor.
¿Qué estudios se han llevado a cabo en Relistor?
Los efectos de Relistor se analizaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Relistor ha sido objeto de dos estudios principales con un total de 288 pacientes con enfermedad avanzada y estreñimiento causado por los opioides. Ambos estudios compararon la eficacia de Relistor con la de un placebo (tratamiento simulado) para estimular la evacuación. La principal medida de efectividad en ambos estudios fue el número de pacientes que fueron evacuados dentro de las cuatro horas posteriores a la primera administración. El segundo estudio también examinó el número de pacientes que fueron evacuados al menos dos veces en las cuatro horas posteriores a las primeras cuatro administraciones.
¿Qué beneficio ha demostrado Relistor durante los estudios?
Relistor fue más efectivo que el placebo para estimular la evacuación. En los dos estudios considerados en conjunto, el 55% de los pacientes que tomaron Relistor se evacuaron cuatro horas después de la primera inyección (91 de 165), en comparación con el 15% de los pacientes tratados con placebo (18 de 123).
En el segundo estudio, el 52% de los pacientes que tomaron Relistor se evacuaron al menos dos veces en las cuatro horas posteriores a las primeras cuatro administraciones (32 de 62), en comparación con el 8% de los pacientes tratados con placebo (6 de 71).
¿Cuál es el riesgo asociado con Relistor?
Los efectos secundarios más comunes con Relistor (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor abdominal (dolor de estómago), náuseas, flatulencia (aire intestinal) y diarrea. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Relistor, consulte el prospecto.
Relistor no debe usarse en pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) al bromuro de metilnaltrexona o a cualquiera de los demás componentes. Tampoco debe utilizarse en pacientes con obstrucciones u otras afecciones que requieran una cirugía intestinal urgente.
¿Por qué se ha aprobado Relistor?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Relistor son mayores que sus riesgos para el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides en pacientes con enfermedad avanzada que reciben cuidados paliativos si la respuesta al tratamiento laxante estándar no es suficiente. El comité recomendó la liberación de la autorización de comercialización de Relistor.
Más información sobre Relistor
El 2 de julio de 2008, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Relistor a Wyeth Europa Limited.
Para la versión completa de Relistor EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 05-2008.
