¿Qué es Zerit?
Zerit es un medicamento que contiene el principio activo estavudina. Zerit está disponible en cápsulas, cada una contiene 15 mg (cápsula roja y amarilla), 20 mg (cápsula marrón), 30 mg (cápsula naranja clara y oscura) o 40 mg (cápsula naranja oscura) de estavudina. Zerit también está disponible como un polvo para la preparación de una solución para ser administrada por vía oral.
¿Para qué se usa Zerit?
Zerit es un medicamento antiviral. se usa en combinación con otros medicamentos antivirales en el tratamiento de adultos y niños infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), es decir, el virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Zerit?
El tratamiento con Zerit debe ser establecido por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH. La dosis debe calcularse según la edad y el peso corporal del paciente y debe tomarse cada 12 horas; adultos que pesan menos de 60 kg y niños / adolescentes que pesan más de 30 kg: 30 mg; adultos que pesan más de 60 kg: 40 mg; adolescentes mayores de 14 años: 1 mg por kg de peso corporal, a menos que pesen más de 30 kg; Bebés menores de 13 días: 0, 5 mg por kg de peso corporal.
Zerit debe tomarse con el estómago vacío al menos 1 hora antes de las comidas. Si esto no es posible, puede tomarse con una comida ligera. Las cápsulas deben tragarse enteras o puede abrirlas con cuidado y mezclar el contenido con los alimentos. La solución oral debe utilizarse en pacientes menores de tres meses. Para pacientes con problemas renales o donde ocurren ciertos efectos secundarios, puede ser necesario un ajuste de la dosis. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Zerit?
El principio activo de Zerit, la estavudina, es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de los nucleósidos (INTI) que bloquea la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH que permite que el virus infecte las células del cuerpo y se reproduzca. Al bloquear la enzima, Zerit, tomado en combinación con otros medicamentos antivirales, reduce la cantidad de VIH en la sangre, manteniéndola en un nivel reducido. Zerit no cura la infección por VIH o el SIDA, pero puede retrasar el daño al sistema inmunológico y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas con el SIDA.
¿Qué estudios se han realizado sobre Zerit?
La efectividad de Zerit ha sido objeto de cuatro estudios principales. El primer estudio comparó la eficacia de Zerit administrado solo y de zidovudina (otro medicamento antiviral) en 822 pacientes infectados por el VIH que habían sido tratados con zidovudina durante al menos seis meses. La medida principal de la efectividad fue el tiempo empleado hasta el inicio de una enfermedad asociada con el SIDA o hasta que el paciente falleció. En el segundo estudio, se compararon dos dosis de Zerit en más de 13, 000 pacientes que no respondieron o no pudieron ser tratados con otros medicamentos antivirales. El estudio midió las tasas de supervivencia.
Otros dos estudios han evaluado la eficacia de Zerit tomado en combinación con lamivudina y efavirenz (otros medicamentos antivirales) en 467 pacientes sin tratamiento previo, es decir, nunca antes tratados por infección por VIH. Los principales parámetros de eficacia consistieron en los niveles de VIH en la sangre (carga viral) y el número de células T CD4 en la sangre (recuento de células CD4) después de 48 semanas de tratamiento. Los linfocitos T CD4 son glóbulos blancos que juegan un papel importante en la lucha contra las infecciones, pero son destruidos por el VIH.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Zerit durante los estudios?
Los estudios han demostrado que Zerit fue eficaz para reducir las tasas de progresión de la enfermedad en pacientes con infección por VIH. Los pacientes tratados solo con Zerit desarrollaron una enfermedad asociada al SIDA o murieron en porcentajes similares a los observados en pacientes tratados con zidovudina. Los pacientes tratados con cualquiera de las dos dosis del estudio también mostraron tasas de supervivencia similares durante 22 semanas.
Con respecto a la ingesta combinada de Zerit con lamivudina y efavirenz, se encontró una carga viral de menos de 400 copias / ml en aproximadamente el 70% de los pacientes tratados después de 48 semanas. El recuento de células CD4 también aumentó de aproximadamente 280 células / mm3 antes del tratamiento a un promedio de aproximadamente 185 células / mm3.
¿Cuál es el riesgo asociado a Zerit?
Los efectos secundarios más comunes (observados entre 1 y 10 pacientes en 100) asociados con Zerit son neuropatía periférica (daño a los nervios de las extremidades que causa hormigueo, entumecimiento y dolor en las manos y los pies), diarrea, náuseas, dolor abdominal, dispepsia (acidez estomacal), fatiga, lipodistrofia (redistribución de la grasa corporal), mareos, insomnio, cambios en el pensamiento, somnolencia, depresión, erupción cutánea, picazón e hiperlactataemia (niveles altos de ácido láctico en la sangre). Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Zerit, consulte el prospecto.
Zerit no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la estavudina o a cualquiera de los demás componentes.
Al igual que con otros medicamentos contra el VIH, el riesgo de osteonecrosis (muerte del hueso) o del síndrome de reactivación inmunitaria (síntomas de infección causados por la recuperación del sistema inmunitario) puede existir en pacientes tratados con Zerit. Los pacientes con problemas hepáticos (incluida la infección por hepatitis B o C) pueden tener un mayor riesgo de daño hepático si se tratan con Zerit. Al igual que todos los demás INTI, Zerit también puede causar acidosis láctica (acumulación de ácido láctico en el cuerpo) y, en los recién nacidos de madres tratadas con Zerit durante el embarazo, disfunción mitocondrial (lesiones en los componentes que actúan como plantas de energía dentro del organismo). células y por lo tanto pueden causar problemas de sangre).
¿Por qué se ha aprobado Zerit?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha encontrado evidencia válida de la eficacia de Zerit cuando se toma con otros medicamentos antivirales para tratar la infección por VIH en adultos, y también concluye que hay datos positivos que, aunque son limitados, indican Eficacia incluso en niños con infección por VIH.
El Comité decidió que los beneficios de Zerit tomados en combinación con otros medicamentos antirretrovirales superan los riesgos en el tratamiento de pacientes con infección por VIH y, por lo tanto, recomendó que Zerit recibiera una autorización de comercialización.
Otra información acerca de Zerit:
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Zerit a BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG el 8 de mayo de 1996. Esta autorización fue renovada el 8 de mayo de 2001 y el 8 de mayo de 2006.
Para la versión completa de Zerit en EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 12-2007.
