¿Qué es Onglyza?
Onglyza es un medicamento que contiene el principio activo saxagliptina. Está disponible en tabletas redondas de color rosa (5 mg).
¿Para qué se usa Onglyza?
Onglyza se usa en adultos con diabetes tipo 2 (diabetes no dependiente de insulina) para mejorar el control de los niveles de glucosa (azúcar) en la sangre. Onglyza se usa junto con otros medicamentos antidiabéticos en los siguientes casos:
• en combinación con metformina en pacientes en los que la metformina no proporciona un control suficiente de los niveles de glucosa a través de la dieta y el ejercicio;
• en combinación con una sulfonilurea en pacientes en los que la sulfonilurea no proporciona un control suficiente de los niveles de glucosa a través de la dieta y el ejercicio y donde la terapia con metformina no se considera adecuada;
• en combinación con una tiazolidindiona en pacientes en los que la tiazolidindiona no proporciona un control suficiente de los niveles de glucosa mediante la dieta y el ejercicio.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
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¿Cómo se usa Onglyzad?
La dosis recomendada de Onglyza es una tableta una vez al día. Onglyza se puede tomar en cualquier momento del día, independientemente de la ingesta de alimentos.
¿Cómo funciona Onglyza?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en la sangre o donde el cuerpo no puede usar la insulina de manera efectiva. El principio activo de Onglyza, saxagliptina, es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4). Funciona al inhibir la degradación de las hormonas "incretinas" en el cuerpo. Estas hormonas, que se liberan después de una comida, estimulan el páncreas para producir insulina. Al aumentar el nivel de las incretinas en la sangre, la saxagliptina estimula al páncreas para que produzca más insulina cuando la tasa de glucemia es alta. La saxagliptina es ineficaz cuando la concentración de glucosa en la sangre es baja.
La saxagliptina también reduce la cantidad de glucosa producida por el hígado al aumentar los niveles de insulina y disminuir los niveles de la hormona glucagón. En conjunto, estos procesos reducen los niveles de glucosa en la sangre y contribuyen al control de la diabetes tipo 2.
¿Qué estudios se han realizado en Onglyza?
Los efectos de Onglyza se analizaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos. Onglyza se ha estudiado en seis estudios principales con 4 148 adultos con diabetes tipo 2.
Tres de estos estudios compararon Onglyza con placebo cuando se añadió metformina, una tiazolidindiona o una sulfonilurea en un total de 2 076 pacientes en los que el tratamiento anterior no funcionó.
En un estudio de "asociación inicial", la combinación de Onglyza con metformina se comparó con Onglyza o con metformina sola (sola) en pacientes que previamente no habían recibido terapia sustancial con medicamentos antidiabéticos. La compañía presentó dos estudios que compararon la monoterapia con Onglyza con placebo pero no solicitaron la administración de Onglyza como monoterapia.
La medida principal de la efectividad fue el cambio en el nivel de una sustancia en la sangre llamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que da una indicación del nivel de efectividad del control de la glucosa en la sangre. Los niveles de HbA1c se midieron después de 24 semanas.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Onglyza durante los estudios?
Onglyza fue más eficaz que el placebo para controlar la glucosa en sangre, como terapia complementaria en pacientes que no respondieron al tratamiento anterior. En los pacientes que tomaron Onglyza en combinación con metformina, los niveles de HbA1c disminuyeron aproximadamente un 0, 7% después de 24 semanas (de aproximadamente un 8, 1% a aproximadamente un 7, 4%), mientras que se registró un aumento de aproximadamente un 0, 1%. En pacientes que toman placebo. En pacientes que toman Onglyza en combinación con una sulfonilurea y una tiazolidindiona, los niveles de HbA1c disminuyeron en aproximadamente un 0, 6% y un 0, 9%, respectivamente, en comparación con un aumento de aproximadamente un 0, 1%, respectivamente, y una disminución de aproximadamente un 0, 3 % en pacientes que toman placebo.
Los resultados del estudio de asociación inicial no se consideraron relevantes desde un punto de vista clínico y el fabricante retiró la solicitud de autorización para usar Onglyza como un medicamento de combinación inicial en pacientes que nunca antes habían recibido tratamiento.
¿Cuál es el riesgo asociado a Onglyza?
Los efectos secundarios más comunes con Onglyza (observados en entre 1 y 10 pacientes en 100) son infecciones del tracto respiratorio superior (resfriados), infección del tracto urinario (infección de pasaje de orina), gastroenteritis (inflamación del estómago y del intestino), sinusitis (inflamación de los senos paranasales), cefalea, vómitos y edema periférico (hinchazón, especialmente de los tobillos y pies) leves a moderados en pacientes que toman Onglyza con una tiazolidinadiona. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Onglyza, consulte el prospecto. Onglyza no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la saxagliptina o a cualquiera de los demás componentes.
¿Por qué se ha aprobado Onglyza?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha determinado que los beneficios de Onglyza superan los riesgos para el tratamiento de adultos con diabetes mellitus tipo 2 para lograr un
control glucémico cuando se usa en combinación con metformina, una sulfonilurea o una tiazolidinadiona. Por lo tanto, el Comité recomendó el otorgamiento de la autorización de comercialización para Onglyza.
Otras informaciones sobre Onglyza:
El 1 de octubre de 2009, la Comisión Europea otorgó la autorización de comercialización de Onglyza válida en toda la Unión Europea a Bristol-Myers Squibb / AstraZeneca EEIC.
Para la versión completa del EPAR de Onglyza, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 07-2009.
