¿Qué es avastin?
Avastin es un concentrado para reconstituirse en solución para perfusión (goteo en una vena). Contiene el principio activo bevacizumab.
¿Para qué se utiliza Avastin?
Avastin se usa en combinación con otros medicamentos contra el cáncer para tratar:
- carcinoma metastásico del colon (intestino grueso) o recto, en combinación con quimioterapia (medicamentos para tratar tumores) que contiene una "fluoropirimidina" (por ejemplo, fluorouracil-5). El término "metastásico" indica que el tumor se ha diseminado a otras partes del cuerpo;
- cáncer de mama metastásico en combinación con paclitaxel o docetaxel;
- Cáncer de pulmón avanzado, metastásico o no recurrente, no resecable (es decir, no resecable), en pacientes cuyas células cancerosas no son "escamosas", en combinación con quimioterapia que incluye un medicamento en "base de platino"; "avanzado" significa que el tumor ha comenzado a diseminarse y "en recaída" indica que ha habido una recurrencia del tumor después de un tratamiento previo;
- Carcinoma de células renales avanzado o metastásico, en combinación con interferón alfa2a.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica .
¿Cómo se usa Avastin?
Avastin debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
La primera infusión de Avastin debe durar 90 minutos, pero las infusiones posteriores pueden administrarse en un período de tiempo más corto si la primera fue bien tolerada. La dosis oscila entre 5 y 15 mg por kilogramo de peso corporal cada dos o tres semanas, dependiendo del tipo de cáncer que se va a tratar. Se recomienda continuar el tratamiento hasta que la enfermedad empeore. El médico puede decidir interrumpir o interrumpir el tratamiento si el paciente desarrolla ciertos efectos indeseables. Para obtener información más detallada, consulte el Resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).
¿Cómo funciona Avastin?
Bevacizumab, el principio activo de Avastin, es un anticuerpo monoclonal. Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y unirse a una estructura específica
(El antígeno) presente en algunas células del organismo o en la sangre. Bevacizumab está diseñado para adherirse al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), una proteína que circula en la sangre y contribuye al desarrollo de los vasos sanguíneos. Una vez que Avastin se une a VEGF, evita que funcione. Por lo tanto, las células tumorales ya no pueden producir nuevos vasos sanguíneos y morir debido a la falta de oxígeno y nutrición, con la consiguiente disminución del crecimiento del tumor.
¿Qué estudios se han realizado sobre Avastin?
Con respecto al carcinoma de colon y recto, los efectos de agregar Avastin a combinaciones de medicamentos contra el cáncer que contienen una fluoropirimidina se observaron en tres estudios principales. Los primeros dos estudios incluyeron pacientes en los que la enfermedad había desarrollado metástasis y recibió tratamiento por primera vez (tratamiento de "primera línea"): el primer estudio (923 pacientes) comparó la quimioterapia con y sin la adición de Avastin. El segundo estudio (1 401 pacientes) comparó la adición de Avastin con la de un placebo (un tratamiento ficticio). El tercer estudio incluyó a 829 pacientes que no habían respondido a un tratamiento previo, incluida una fluoropirimidina e irinotecan (otro medicamento contra el cáncer).
Para el cáncer de mama, Avastin se ha estudiado en dos estudios principales. El primer estudio comparó la eficacia de la adición de Avastin a paclitaxel con la de paclitaxel solo en 722 pacientes. El segundo observó en 736 pacientes la eficacia de agregar Avastin o un placebo a docetaxel.
Respecto al carcinoma de pulmón, Avastin ha sido estudiado en 878 pacientes. En el curso del estudio, se comparó la eficacia de la asociación de Avastin a la quimioterapia basada en platino con la de la quimioterapia sola.
Respecto al carcinoma de células renales, Avastin se ha estudiado en 649 pacientes con cáncer avanzado o metastásico. El estudio comparó Avastin con placebo, ambos administrados en combinación con interferón alfa2a.
En todos los estudios, la medida principal de la efectividad fue tanto el tiempo de supervivencia general como el tiempo de supervivencia sin progresión de la enfermedad (cuánto tiempo vivieron los pacientes sin empeoramiento de la enfermedad).
¿Qué beneficio ha demostrado tener Avastin durante los estudios?
La adición de Avastin al tratamiento para el cáncer de colon o recto prolongó el tiempo de supervivencia y el período de supervivencia libre de progresión cuando se agregó a la quimioterapia que contiene fluoropirimidina. En el primer estudio sobre pacientes no tratados previamente, el tiempo medio de supervivencia fue de 20, 3 meses para los pacientes tratados con Avastin y de 15, 6 meses para los tratados con quimioterapia sola. En el segundo estudio, el período de supervivencia sin progresión fue de 9, 4 meses en pacientes que recibieron Avastin y de 8, 0 meses en los que recibieron placebo. En pacientes tratados previamente, el tiempo de supervivencia general fue de 13.0 meses con la adición de Avastin y 10.8 meses con quimioterapia sola.
En el cáncer de mama, la adición de Avastin también incrementó los tiempos de supervivencia sin progresión. Cuando se agregó a paclixatel, el tiempo medio de supervivencia libre de progresión fue de 11, 4 meses, en comparación con 5, 8 meses para los pacientes que recibieron solo paclitaxel. Cuando se añadió Avastin a docetaxel, esta vez fue de 10, 1 meses en comparación con 8, 2 meses con la adición de placebo.
En el cáncer de pulmón, el tiempo medio de supervivencia fue de 12, 3 meses para los pacientes que tomaron Avastin con paclitaxel y carboplatino, y de 10, 3 meses para los pacientes que tomaron solo paclitaxel y carboplatino.
En el tumor renal, el tiempo medio de supervivencia sin progresión fue de 10, 2 meses en los pacientes que recibieron Avastin y de 5, 4 meses en los que recibieron placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Avastin?
Los efectos secundarios más comunes observados en pacientes que reciben Avastin con o sin quimioterapia (observados en más de 1 paciente de cada 10) son: neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos), leucopenia (recuento bajo de glóbulos blancos), trombocitopenia ( reducción de los niveles de plaquetas en la sangre), neutropenia (disminución en el número de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos, presente en la sangre), neuropatía sensorial periférica (afectación al sistema nervioso a nivel de
manos y pies), hipertensión (presión arterial elevada), diarrea, náuseas, vómitos, astenia (debilidad), fatiga, disgeusia (sensibilidad alterada del gusto), dolor de cabeza, trastornos oculares, desgarro, disnea (dificultad para respirar) ), hemorragias nasales (hemorragias nasales), rinitis (congestión nasal), estreñimiento, estomatitis (inflamación de la cavidad bucal), sangrado rectal (derrame de sangre del recto), dermatitis exfoliativa (descamación), piel seca, decoloración piel, artralgia (dolor en las articulaciones), proteinuria (presencia de proteínas en la orina), pirexia (fiebre) y dolor e inflamación de las membranas mucosas (inflamación de las superficies húmedas del cuerpo). Los efectos secundarios más graves son la perforación gastrointestinal, las fístulas (conductos patológicos de los órganos), la hemorragia y el tromboembolismo arterial (oclusión de una arteria por coágulos de sangre). Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Avastin, consulte el prospecto.
Avastin no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al bevacizumab o a cualquiera de sus otros componentes, a productos de células de ovario de hámster chino u otros anticuerpos recombinantes. No debe utilizarse en mujeres embarazadas.
¿Por qué se ha aprobado Avastin?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que, en combinación con otros medicamentos contra el cáncer, los beneficios de Avastin superan los riesgos para el tratamiento de pacientes con carcinoma metastásico de colon o recto, y para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de mama metastásico, carcinoma de pulmón no resecable avanzado no resecable metastásico o recaída con histología de células dominantes no escamosas y carcinoma de células renales avanzado y / o metastásico. El Comité recomendó el otorgamiento de la autorización de comercialización para Avastin.
Más información sobre Avastin
El 12 de enero de 2005, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Avastin a Roche Registration Limited.
Para la versión completa del EPAR de Avastin, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 07-2009.
