¿Qué es NovoThirteen - catridecacog?
NovoThirteen es un medicamento que contiene el principio activo catridecacog, disponible en forma de polvo y disolvente para la preparación de una solución inyectable.
¿Para qué se utiliza NovoThirteen - catridecacog?
NovoThirteen se utiliza en la prevención a largo plazo del sangrado en pacientes con una enfermedad conocida como "déficit congénito de la subunidad A del factor XIII". Es un trastorno hereditario de la coagulación caracterizado por episodios hemorrágicos. El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo uso NovoThirteen - catridecacog?
El tratamiento con NovoThirteen debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos de coagulación raros. El trastorno debe ser confirmado por pruebas apropiadas antes del tratamiento. La dosis recomendada es de 35 unidades internacionales (UI) por kg de peso corporal una vez al mes. La dosis se administra mediante una sola inyección lenta en una vena. En algunas situaciones, el médico puede decidir ajustar la dosis para prevenir el sangrado, según el análisis de los niveles de actividad del factor XIII en la sangre.
¿Cómo funciona NovoThirteen - catridecacog?
El factor XIII es una proteína que participa en el proceso de coagulación de la sangre. Un componente específico del factor XIII, llamado subunidad A, ayuda a estabilizar los coágulos de sangre y aumentar la eficacia del coágulo. Los pacientes con deficiencia de subunidad A congénita del factor XIII no poseen suficiente subunidad A o ese componente no funciona correctamente, lo que predispone al paciente a episodios de sangrado. El principio activo de NovoThirteen, catridecacog, es estructuralmente igual a la subunidad A del factor humano XIII. NovoThirteen trabaja haciendo la subunidad A del factor XIII, que ayuda a prevenir el sangrado en estos pacientes. NovoThirteen no es eficaz en pacientes con deficiencia de la subunidad B del factor XIII. La subunidad A del factor XIII presente en NovoThirteen se produce mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": se obtiene a partir de células de levadura en las que se ha introducido un gen (ADN) que les permite producir esta sustancia.
¿Qué estudios se han realizado en NovoThirteen - catridecacog?
NovoThirteen se examinó en un estudio principal en el que participaron 41 adultos y niños mayores de 6 años con un factor de deficiencia congénita A de la subunidad A XIII que habían sido tratados previamente con medicamentos que contenían XIII. NovoThirteen se administró a pacientes durante un año con fines preventivos. El estudio examinó el número de episodios de sangrado que requirieron tratamiento con un fármaco que contenía factor XIII observado en estos sujetos en comparación con pacientes no tratados con NovoThirteen, según datos anteriores de 16 pacientes con un déficit de la subunidad A congénita A del factor XIII. El estudio se extendió por un año para que 33 pacientes analizaran la seguridad del tratamiento con NovoThirteen a largo plazo. La seguridad y la eficacia de NovoThirteen en niños menores de 6 años han sido destacadas por datos preliminares obtenidos de un estudio a largo plazo en curso durante el cual los pacientes recibieron NovoThirteen para prevenir episodios de sangrado.
¿Qué beneficio ha demostrado NovoThirteen - catridecacog durante los estudios?
La tasa de episodios de sangrado en los pacientes tratados con NovoThirteen fue previamente más baja que la tasa observada en base a los datos anteriores, en referencia a los pacientes tratados con otro medicamento que contiene factor XIII. En promedio, para cada paciente tratado de forma preventiva con NovoThirteen, se registraron aproximadamente 0, 15 episodios hemorrágicos cada año que requirieron tratamiento con factor XIII. En comparación, en los sujetos tratados a pedido con otro medicamento que contiene factor XIII, se observaron alrededor de 2.9 episodios por año por paciente. Durante el estudio a largo plazo, no hubo episodios de sangrado en niños menores de 6 años tratados con NovoThirteen.
¿Cuál es el riesgo asociado a NovoThirteen - catridecacog?
Los efectos secundarios más comunes con NovoThirteen (observados en entre 1 y 10 pacientes en 100) son dolor de cabeza, leucopenia (recuento bajo de glóbulos blancos), neutropenia agravada (número bajo de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), dolor en las extremidades, dolor en el lugar de la inyección, así como la presencia en la sangre de anticuerpos que se unen al factor XIII y pequeños fragmentos de proteínas llamadas "D-dimerus of fibrin". Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios y restricciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado NovoThirteen - catridecacog?
El CHMP concluyó que se encontraron resultados de eficacia satisfactorios en el estudio principal, ya que no se observó sangrado grave o potencialmente mortal durante el tratamiento con NovoThirteen. Además, no se informaron efectos secundarios significativos durante el uso a largo plazo de NovoThirteen. El CHMP decidió que los beneficios de NovoThirteen son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de NovoThirteen - catridecacog?
se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que NovoThirteen se utilice de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto de NovoThirteen, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes. Además, la compañía que comercializa NovoThirteen proporcionará a todos los médicos que puedan recetar el medicamento un paquete de información para médicos y pacientes que contenga información importante sobre el uso correcto del mismo. Estas incluyen instrucciones sobre los procedimientos de almacenamiento, ya que un almacenamiento inadecuado después de la preparación puede resultar en un aumento de los niveles de NovoThirteen activado y, por lo tanto, aumentar el riesgo de trombosis (formación de coágulos en los vasos sanguíneos), e información sobre los procedimientos de administración. como la concentración de factor XIII en NovoThirteen es diferente de la de otros medicamentos que contienen factor XIII. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Más información sobre NovoThirteen - catridecacog
El 3 de septiembre de 2012, la Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para NovoThirteen. Para obtener más información sobre el tratamiento con NovoThirteen, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 02-2014.
