Emadine - emedastine

¿Qué es Emadine?

Emadine es una solución transparente para usar como gotas para los ojos, que contiene el principio activo emedastina (0, 5 mg / ml). Emadine está disponible en una botella y en envases de dosis única.

¿Para qué se utiliza Emadine?

Emadine está indicado para el tratamiento de los síntomas de la conjuntivitis alérgica estacional (inflamación del ojo causada por el polen en pacientes con fiebre del heno), que incluye picazón, enrojecimiento e hinchazón. Emadine se utiliza en adultos y niños mayores de tres años. El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa Emadine?

La dosis es una gota en el ojo o en el ojo afectado dos veces al día. Sus efectos no han sido estudiados más allá de seis semanas. Si se utiliza más de un tipo de gota, cada uno de ellos debe administrarse al menos diez minutos después del anterior.

Emadine no está recomendado en pacientes mayores de 65 años o en pacientes con trastornos renales o hepáticos.

¿Cómo funciona Emadine?

El principio activo de emadina, emedastina, es un antihistamínico. La emedastina actúa bloqueando los receptores en los que generalmente se fija la histamina, una sustancia del cuerpo que causa síntomas alérgicos. Una vez que se bloquean los receptores, la histamina no puede producir sus efectos y, por lo tanto, se observa una disminución de los síntomas de alergia.

¿Qué estudios se han realizado sobre Emadine?

Ematine se comparó con levocabastina (otro antihistamínico) en un estudio principal en el que participaron 222 pacientes con conjuntivitis de temporada y mayores de 4 años. La medida principal de la efectividad fue la reducción del prurito y el enrojecimiento, medidos sobre la base de una escala de nueve puntos durante un máximo de seis semanas. La compañía también presentó los resultados de los estudios que incluyeron la administración de emadina, levocabastina o placebo (un tratamiento ficticio) antes de someter a los pacientes a una "prueba de provocación de alérgenos". La prueba de provocación es una prueba en la que los pacientes alérgicos, en ausencia de síntomas de alergia, reciben una cierta dosis de alergeno (la sustancia a la que son alérgicos) para desencadenar la reacción alérgica.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Emadine durante los estudios?

Se ha demostrado que la emadina es tan efectiva como la levocabastina para reducir los síntomas de la conjuntivitis estacional. En ambos grupos de pacientes, la puntuación de prurito se redujo de aproximadamente 5, 1 puntos medidos al inicio del estudio a aproximadamente 3, 8 después de cinco minutos desde la administración hasta aproximadamente 2, 7 después de dos horas. Se observaron reducciones similares en la puntuación de enrojecimiento, con disminuciones de 4.5 a 3.7 después de cinco minutos y 2.7 después de dos horas. A largo plazo, la puntuación disminuyó en promedio en aproximadamente 3.9 puntos el primer día, disminuyendo a 0.8 en pacientes tratados con Emadine y 2.0 en el grupo de levocabastina después de seis semanas de tratamiento. Para el enrojecimiento, la puntuación fue de aproximadamente 2, 7 a 0, 5 en el grupo en tratamiento con Emadine y de 1, 1 en el grupo tratado con levocabastina. Se han observado resultados similares en adultos y niños.

Los resultados de las pruebas de provocación alergénica confirman estas observaciones.

¿Cuál es el riesgo asociado a Emadine?

Los efectos secundarios más frecuentes con Emadine (observados entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son dolor de cabeza, dolor ocular, irritación ocular, visión borrosa, picazón (ojo con picazón), ojos secos, córnea (la capa transparente en frente de la pupila) e hiperemia conjuntival (flujo de sangre al ojo que causa enrojecimiento). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Emadine, consulte el prospecto.

Emadine no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a emedastine o a cualquiera de sus componentes. Emadine en botella contiene cloruro de benzalconio, que puede hacer opacas las lentes de contacto blandas. Por lo tanto, las personas que usan lentes de contacto blandas deben prestar especial atención.

¿Por qué se ha aprobado Emadine?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Emadine son mayores que sus riesgos para el tratamiento sintomático de la conjuntivitis alérgica estacional y, por lo tanto, recomendó que se autorizara su comercialización.