¿Qué es Protaphane?
Protaphane incluye una serie de suspensiones inyectables de insulina. Protaphane está disponible en viales, cartuchos (Penfill) o plumas precargadas (InnoLet, NovoLet y FlexPen). El principio activo de Protophane es la insulina humana (ADNr).
¿Para qué se utiliza Protaphane?
Protaphane está indicado en pacientes con diabetes.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Protaphane?
Protaphane se administra mediante inyecciones subcutáneas, generalmente en el muslo. Si es apropiado, se puede realizar una inyección en la pared abdominal (vientre), la región glútea (nalgas) o el deltoides (hombro). Es recomendable controlar regularmente el nivel de glucosa en sangre del paciente para encontrar la dosis efectiva más baja. Protaphane es una insulina de acción prolongada. Se puede administrar una o dos veces al día, solo o en combinación con insulina de acción rápida (con las comidas), según las indicaciones de su médico.
¿Cómo funciona Protaphane?
La diabetes es una enfermedad en la cual el cuerpo no produce suficiente insulina para controlar la glucosa en la sangre. Protaphane es un análogo de la insulina idéntica a la insulina producida por el páncreas. La sustancia activa en Protaphane, la insulina humana (DNAr), se produce mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": la insulina es producida por una levadura en la que se ha agregado un gen (ADN) que lo hace posible la generacion Protaphane contiene insulina mezclada con otra sustancia, la protamina, en una forma "isofánica" que se absorbe mucho más lentamente durante el día. Esto le da a Protaphane un efecto más duradero. La insulina de reemplazo actúa como la insulina producida naturalmente y ayuda a que la glucosa ingrese a las células de la sangre. Al controlar el nivel de glucosa en la sangre, se reducen los síntomas y las complicaciones de la diabetes.
¿Qué estudios se han realizado sobre Protaphane?
Protaphane se ha estudiado en cuatro ensayos clínicos importantes, con un total de 557 personas con diabetes tipo 1 (cuando el páncreas no puede producir insulina [dos estudios con 81 pacientes]) o tipo 2 (cuando el cuerpo no puede usar la insulina de manera efectiva [dos estudios con 476 pacientes]). En la mayoría de los pacientes, Protaphane se ha comparado con otros tipos de insulina humana o análogos de insulina. Estos estudios midieron la concentración de glucosa en ayunas en la sangre o una sustancia en la sangre llamada hemoglobina glicosilada (HbA1c) que da una indicación de la efectividad del control de la glucosa en sangre. Se han realizado otros estudios en 225 pacientes, a los que se administró el medicamento a través de una jeringa o pluma precargada (InnoLet, NovoPen o FlexPen).
¿Qué beneficio ha demostrado tener Protaphane durante los estudios?
Protaphane causó una disminución en el nivel de HbA1c, lo que indica que los niveles de azúcar en la sangre se controlaron a un nivel similar al encontrado con otras insulinas humanas. Protaphane ha demostrado ser eficaz en ambas formas de diabetes (diabetes tipo 1 y diabetes tipo 2), independientemente del modo de administración (inyección o penne).
¿Cuál es el riesgo asociado a Protaphane?
Como todas las insulinas, Protaphane puede causar hipoglucemia (reducción de la glucosa en sangre).
Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Protaphane, consulte el prospecto.
Protaphane no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la insulina humana (ADNr) oa otros componentes del medicamento. Las dosis de protaphane deben ser adecuadas cuando se administran con otros medicamentos que pueden tener un efecto sobre la glucosa en sangre. La lista completa está disponible en el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Protaphane?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) consideró que los beneficios de Protaphane para el tratamiento de la diabetes superan los riesgos. Por lo tanto, el Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización de Protaphane.
Más información acerca de Protaphane
El 7 de octubre de 2002, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Protaphane a Novo Nordisk A / S.
El texto completo del EPAR está disponible aquí.
Última actualización: 10-2007
