¿Qué es DuoCover?
DuoCover es un medicamento que contiene dos principios activos: clopidogrel y ácido acetilsalicílico (también conocido como aspirina). Está disponible como tabletas ovales que contienen 75 mg de clopidogrel, 75 mg (amarillo) o 100 mg (rosa) de ácido acetilsalicílico.
¿Para qué se utiliza DuoCover?
DuoCover se utiliza en la prevención de eventos aterotrombóticos (problemas causados por coágulos de sangre y rigidez de las arterias), como un ataque al corazón, en adultos que ya toman clopidogrel y ácido acetilsalicílico. Se puede usar en los siguientes grupos de pacientes con una afección conocida como "síndrome coronario agudo":
pacientes con "angina inestable" (dolor torácico en la forma aguda) o con infarto de miocardio (ataque cardíaco) sin "elevación del segmento ST" (anomalías de ECG o ECG, incluidos pacientes con colocación de un stent (tubo) en una arteria para evitar su obturación);
pacientes que reciben tratamiento para un ataque cardíaco con elevación del segmento ST, cuando el médico considera que el tratamiento trombolítico es beneficioso para los pacientes (terapia para disolver los coágulos de sangre).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa DuoCover?
DuoCover se toma en una tableta al día en lugar de tabletas de clopidogrel y ácido acetilsalicílico que el paciente tomó por separado.
¿Cómo funciona DuoCover?
Tanto los ingredientes activos contenidos en DuoCover, clopidogrel como ácido acetilsalicílico son "inhibidores de la agregación plaquetaria", es decir, ayudan a prevenir que las células en la sangre, llamadas plaquetas, se agreguen (se unan entre sí) y formen los coágulos. El clopidogrel bloquea la agregación plaquetaria al evitar que una sustancia llamada ADP se una a un receptor específico en su superficie. Esto evita que las plaquetas se vuelvan "pegajosas", lo que reduce el riesgo de formación de coágulos sanguíneos. El ácido acetilsalicílico detiene la agregación plaquetaria al bloquear una enzima llamada prostaglandina ciclooxigenasa. Esto reduce la producción de una sustancia llamada tromboxano, que normalmente facilita la formación de coágulos al unir las plaquetas. Cuando se toman juntos, los dos ingredientes activos pueden reducir el riesgo de problemas debido a la formación de coágulos sanguíneos, lo que ayuda a prevenir otro ataque cardíaco.
Ambos principios activos han estado disponibles en la Unión Europea (UE) durante varios años. Clopidogrel ha sido autorizado bajo el nombre de Plavix e Iscover desde 1998 para la reducción de la agregación plaquetaria, y se usa a menudo en combinación con ácido acetilsilicílico. El ácido acetilsalicílico ha estado disponible por más de 100 años.
¿Qué estudios se han realizado sobre DuoCover?
Dado que los 2 ingredientes activos se han usado juntos por algunos años, la compañía presentó los resultados de estudios que muestran que los ingredientes activos presentes en DuoCover son absorbidos por el cuerpo de la misma manera que los dos medicamentos tomados por separado. También presentó los resultados de estudios de más de 60, 000 pacientes con síndrome coronario agudo, que muestran que la combinación de clopidogrel y ácido acetilsalicílico como tabletas separadas es efectiva en la prevención de eventos aterotrombóticos como ataques cardíacos.
¿Qué beneficio ha demostrado tener DuoCover durante los estudios?
Se ha demostrado que DuoCover es comparable al clopidogrel y al ácido acetilsalicílico tomados por separado y, por lo tanto, pueden usarse en lugar de comprimidos de clopidogrel y ácido acetilsalicílico que los pacientes ya toman.
¿Cuáles son los riesgos asociados con DuoCover?
Los efectos secundarios más comunes con DuoCover (observados en entre 1 y 10 pacientes en 100) son hematoma (acumulación de sangre debajo de la piel), epistaxis (sangrado nasal), sangrado gastrointestinal (sangrado en el estómago o los intestinos), diarrea, dolor abdominal (dolor abdominal), dispepsia (acidez estomacal), moretones y sangrado en el lugar de la inyección. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con DuoCover, consulte el prospecto.
DuoCover no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al clopidogrel, a medicamentos antiinflamatorios estereodales (como el ácido acetilsalicílico) o a cualquier otro excipiente de DuoCover. No debe usarse en pacientes con una afección con sangrado continuo, como úlceras estomacales o sangrado intracraneal. No debe utilizarse en pacientes con problemas hepáticos o renales graves, o que padecen una afección médica que incluye una combinación de asma, rinitis (congestión y secreción nasal) y pólipos nasales (excrecencias en la mucosa nasal). DuoCover no debe utilizarse durante los últimos tres meses de embarazo.
¿Por qué se ha aprobado DuoCover?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) observó que DuoCover es comparable a las tabletas de clopidogrel y ácido acetilsalicílico tomadas por separado y concluyó que la combinación de ambos ingredientes activos en una sola tableta de DuoCover simplifica el tratamiento para Pacientes, ya que deben tomar menos comprimidos. Por lo tanto, el Comité decidió que los beneficios de DuoCover son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Más información sobre DuoCover
El 15 de marzo de 2010, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para DuoCover a Bristol Myers Squibb Pharma EEIG. La autorización de comercialización es válida por cinco años, después de lo cual puede ser renovada.
Para la versión completa de EPAR de DuoCover, haga clic aquí. Para obtener más información sobre la terapia DuoCover, lea el prospecto (también parte del EPAR).
Última actualización de este resumen: 01-2010.
