¿Qué es Leflunomide Medac?
Leflunomide medac es un medicamento que contiene el principio activo leflunomida. Está disponible en comprimidos redondos de color blanco (10 mg y 20 mg).
Leflunomide medac es un "medicamento genérico", lo que significa que es análogo a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Arava.
¿Para qué se usa Leflunomide medac?
Leflunomide medac se usa para tratar a los adultos con artritis reumatoide activa (una enfermedad del sistema inmunitario que causa inflamación de las articulaciones).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Leflunomide medac?
El tratamiento con Leflunomide medac debe ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de la artritis reumatoide. El médico debe realizar análisis de sangre para verificar la función hepática del paciente, las células blancas de la sangre y las plaquetas antes de prescribir Leflunomide medac, y regularmente durante el tratamiento.
El tratamiento con Leflunomide medac debe iniciarse con una dosis de carga de 100 mg una vez al día durante tres días, seguido de una dosis de mantenimiento. La dosis de mantenimiento generalmente recomendada es de 10 mg a 20 mg una vez al día. Por lo general, el medicamento comienza a tomar efecto después de 4-6 semanas. Su efecto puede mejorar aún más hasta por seis meses.
¿Cómo funciona Leflunomide medac?
El principio activo de Leflunomide medac, leflunomide, es un inmunosupresor. Esta sustancia reduce la inflamación al reducir la producción de células inmunes llamadas 'linfocitos', que son responsables de la inflamación. La leflunomida ejerce esta acción al bloquear una enzima llamada 'dihidroorotato deshidrogenasa', necesaria para que los linfocitos se multipliquen. Con menos linfocitos, hay menos inflamación y ayuda a controlar los síntomas de la artritis reumatoide.
¿Qué estudios se han realizado con Leflunomide medac?
Debido a que Leflunomide medac es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a las pruebas para determinar que es bioequivalente al medicamento de referencia Arava. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles de sustancia activa en el cuerpo.
¿Cuáles son los beneficios y riesgos de Leflunomide medac?
Debido a que Leflunomide medac es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, los beneficios y riesgos del medicamento se consideran los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Leflunomide medac?
El CHMP (Comité de Medicamentos para Uso Humano) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha demostrado que Leflunomide medac tiene una calidad comparable y es bioequivalente a Arava. Por lo tanto, el CHMP considera que, como en el caso de Arava, los beneficios superan los riesgos identificados. Por lo tanto, el Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Leflunomide medac.
Más información sobre Leflunomide medac.
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Leflunomide medac a Medac, Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mBH el 27 de julio de 2010. La autorización de comercialización es válida por cinco años, después de lo cual puede ser renovada.
Para la versión completa del EPAR de Leflunomide medac, haga clic aquí. Para obtener más información sobre el tratamiento con Leflunomide medac, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
El EPAR completo del medicamento de referencia también se encuentra en el sitio web de la Agencia.
Última actualización de este sumario: 06-2010.
