¿Qué es Azomyr?
Azomyr es un medicamento que contiene el principio activo desloratadina. Está disponible en comprimidos de 5 mg, como 5 mg de liofilizado oral (comprimido dispersable), comprimidos bucodispersables (comprimidos que se disuelven en la boca) de 2, 5 y 5 mg, en jarabe de 0, 5 mg / ml y como solución. Oral a partir de 0, 5 mg / ml.
¿Para qué se utiliza Azomyr?
Azomyr se usa para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica (inflamación de las cavidades nasales causada por una alergia, como fiebre del heno o alergia a los ácaros del polvo) o urticaria (afección de la piel causada por una alergia, cuyos síntomas incluyen picazón y erupción).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Azomyr?
La dosis recomendada para adultos y adolescentes (a partir de los 12 años) es de 5 mg una vez al día. La dosis para niños depende de la edad. Para niños de uno a cinco años, la dosis es de 1.25 mg una vez al día, tomada como 2, 5 ml de jarabe o solución oral. Para niños de seis a once años, la dosis es de 2.5 mg una vez al día, tomada como 5 ml de jarabe o solución oral o como tableta orodispersable de 2.5 mg. Los adultos y adolescentes pueden tomar la medicina en cualquier forma.
Azomyr puede tomarse con o sin comida.
¿Cómo funciona Azomyr?
La desloratadina, el ingrediente activo en Azomyr, es un antihistamínico que actúa bloqueando los receptores en los que normalmente se fija la histamina, una sustancia presente en el cuerpo que tiene síntomas de alergia. Cuando los receptores están bloqueados, la histamina ya no tiene efecto y esto conduce a una disminución de los síntomas alérgicos.
¿Qué estudios se han llevado a cabo en Azomyr?
En general, Azomyr ha sido objeto de ocho estudios con 4 800 pacientes adultos y adolescentes con rinitis alérgica (incluidos cuatro estudios sobre rinitis alérgica estacional y dos estudios con pacientes con asma). La eficacia de Azomyr se midió observando el cambio en los síntomas (secreción nasal, picazón, estornudos y congestión) antes y después de dos a cuatro semanas de tratamiento. Azomyr también se ha estudiado en 416 pacientes con urticaria. La eficacia se midió observando los cambios en los síntomas (prurito, número y tamaño de las erupciones cutáneas, interferencia con el sueño y las funciones diurnas) antes y después de seis semanas de tratamiento.
En todos los estudios, la eficacia de Azomyr se comparó con la de un placebo (un tratamiento ficticio).
Se han presentado estudios adicionales para demostrar que el jarabe, la solución oral y las tabletas bucodispersables son tratados por el cuerpo de la misma manera que las tabletas y para demostrar que pueden administrarse de manera segura a los niños.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Azomyr durante los estudios?
En la rinitis alérgica, al observar los resultados de todos los estudios tomados en conjunto, dos semanas de tratamiento con 5 mg de Azomyr dieron como resultado una reducción media de los síntomas de 25 a 32% en comparación con una disminución de 12 a 26% en los pacientes. placebo Con respecto a los dos estudios sobre urticaria, la disminución en las puntuaciones de los síntomas después de seis semanas de tratamiento con Azomyr fue del 58% y 67% en comparación con el 40% y el 33% en pacientes tratados con placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado con Azomyr?
Los efectos secundarios más comunes en adultos y adolescentes son fatiga (1.2% de cansancio), sequedad de boca (0.8%) y dolor de cabeza (0.6%). Los efectos secundarios observados en niños son similares. En niños menores de dos años, los efectos secundarios más comunes son diarrea (3, 7%), fiebre (2, 3%) e insomnio (2, 3%). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Azomyr, consulte el prospecto.
Azomyr no debe ser usado por personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la desloratadina, loratadina o cualquiera de los otros componentes.
¿Por qué se ha aprobado Azomyr?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Azomyr son mayores que sus riesgos para el alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica o la urticaria. El Comité recomendó el otorgamiento de la autorización de comercialización para Azomyr.
Más información sobre Azomyr
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Azomyr a SP Europa el 15 de enero de 2001. La autorización fue renovada el 15 de enero de 2006.
Para la versión completa del EPAR de Azomyr, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 04-2008.
