TENGA EN CUENTA: EL USO DE ESTE MEDICAMENTO ESTÁ SUSPENDIDO ACTUALMENTE EN LA UNIÓN EUROPEA
¿Qué es Vibativ - telavancina?
Vibativ es un medicamento que contiene el principio activo telavancina. Está disponible como polvo para concentrado para solución para perfusión (goteo en una vena).
¿Para qué se usa Vibativ - telavancin?
Vibativ está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con neumonía nosocomial (una infección de los pulmones). "Nosocomial" significa que la infección se ha contraído en el hospital. Esta definición también incluye la neumonía asociada con la ventilación mecánica (una máquina utilizada en los hospitales para ayudar a los pacientes a respirar). Vibativ solo debe usarse cuando se sabe o se sospecha que la infección fue causada por una bacteria llamada "Staphylococcus aureus resistente a la meticilina" (MRSA) y que no existen terapias alternativas válidas (por ejemplo, antibióticos).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Vibativ - telavancin?
Vibativ se administra como una infusión por goteo en una vena durante una hora. La dosis recomendada es de 10 mg / kg de peso corporal una vez cada 24 horas; Un curso de tratamiento dura de 7 a 21 días. La función renal debe ser monitoreada; Puede ser necesario reducir la dosis inicial y posterior en pacientes con problemas renales leves. En el caso de que la función renal sufra un marcado empeoramiento, es posible que sea necesario interrumpir el tratamiento.
¿Cómo funciona Vibativ - telavancina?
El principio activo de Vibativ, la telavancina, es un antibiótico que pertenece al grupo de los "glucopéptidos"; actúa tanto evitando que las bacterias S. aureus creen la pared celular como interfiriendo con sus membranas, para eliminar las bacterias responsables de la infección.
El SARM es una bacteria S. aureus resistente a los antibióticos que se usa comúnmente en la práctica clínica conocida como penicilinas (incluidas la meticilina y la oxacilina) y las cefalosporinas. Telavancin se usa en el tratamiento de infecciones por SARM porque puede actuar contra bacterias resistentes a los medicamentos mencionados anteriormente.
¿Qué estudios se han realizado con Vibativ - telavancina?
Los efectos de Vibativ se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Vibativ se comparó con vancomicina (otro antibiótico) en dos estudios principales con un total de 1 503 adultos con neumonía nosocomial causada por bacterias grampositivas (tipos de bacterias que incluyen MRSA). Se administraron antibióticos hasta por 21 días. Vibativ también se comparó con la vancomicina en dos estudios principales con un total de 1 897 adultos con infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos causadas por bacterias grampositivas; En este caso, los medicamentos se administraron por un período no superior a 14 días. En todos los estudios, la medida principal de efectividad fue el número de pacientes recuperados de la infección al final del tratamiento.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Vibativ - telavancin durante los estudios?
En comparación con el comparador, Vibativ fue igualmente eficaz en el tratamiento de la neumonía nosocomial y las infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos. En el primer estudio realizado en sujetos con neumonía nosocomial, el 58% de los pacientes tratados con Vibativ (214 de 372) se habían recuperado al final de la terapia, en comparación con el 59% de los pacientes tratados con vancomicina (221 de 374). En el segundo estudio, la curación se logró al final del tratamiento en el 60% de los pacientes tratados con Vibativ (227 de 377), en comparación con el 60% de los pacientes tratados con vancomicina (228 de 380).
En el primer estudio de sujetos con infecciones de la piel y tejidos blandos, el tratamiento resultó en la curación en el 76% de los pacientes tratados con Vibativ (323 de 426), en comparación con el 75% de los pacientes tratados con vancomicina (321 de 429). En el segundo estudio, este resultado se logró en el 77% de los pacientes tratados con Vibativ (387 de 502), en comparación con el 74% de los pacientes tratados con vancomicina (376 de 510).
¿Cuál es el riesgo asociado con Vibativ - telavancina?
Los efectos secundarios más comunes con Vibativ (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son disgeusia (trastorno del gusto) y náuseas (sentirse enfermo). Los estudios realizados mostraron que el número de pacientes que desarrollaron problemas renales fue mayor después del tratamiento con Vibativ en comparación con el tratamiento con vancomicina (3, 8% y 2, 2%, respectivamente). Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Vibativ, consulte el prospecto.
Vibativ no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la telavancina oa cualquiera de los otros componentes. No debe utilizarse en pacientes con problemas renales graves o insuficiencia renal aguda (repentina). El uso del medicamento está contraindicado en mujeres embarazadas.
¿Por qué se ha aprobado Vibativ - telavancina?
El CHMP concluyó que a pesar de la eficacia de Vibativ en el tratamiento de la neumonía nosocomial y en infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos, su efecto tóxico en los riñones es un problema de seguridad importante. Sin embargo, el Comité consideró que Vibativ podría ser útil en el tratamiento de pacientes con neumonía nosocomial cuando se conoce o sospecha la causa del SARM, para la cual no hay otra terapia válida. Por lo tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Vibativ superan sus riesgos solo en pacientes severamente afectados con neumonía nosocomial y bajo observación cercana en el hospital, y recomendó que se le otorgue autorización de comercialización.
¿Cuáles son las medidas tomadas para garantizar el uso seguro de Vibativ - telavancina
La compañía farmacéutica que comercializa Vibativ se asegurará de que todos los médicos que pueden prescribir o usar Vibativ reciban un paquete de información que contenga una carta y una guía que contenga información importante sobre la seguridad y el uso correcto de Vibativ.
Más información sobre Vibativ - telavancina.
El 2 de septiembre de 2011, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Vibativ válida en toda la Unión Europea.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Vibativ, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Última actualización de este resumen: 06-2011.
