Simponi - golimumab

¿Qué es Siklos?

Siklos es un medicamento que contiene el principio activo hidroxicarbamida, disponible en tabletas (1000 mg).

¿Para qué se usa Siklos?

Siklos está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y niños con anemia de células falciformes o anemia de células falciformes (una enfermedad genética en la que los glóbulos rojos cambian de forma y se vuelven extremadamente rígidos cuando no transportan oxígeno). El fármaco se utiliza para prevenir crisis dolorosas vasooclusivas, que son recurrentes. Hay una crisis vaso-oclusiva cuando los vasos sanguíneos se bloquean por la presencia de glóbulos rojos anormales, lo que limita el flujo de sangre a un órgano. Entre estos episodios también se encuentra el síndrome torácico agudo, una afección potencialmente mortal caracterizada por dolor súbito en el pecho, fiebre, dificultad para respirar o rastros de líquidos en los pulmones en la radiografía.

Como el número de pacientes con anemia de células falciformes es bajo, la enfermedad se considera rara y Siklos fue designado "medicamento huérfano" (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 9 de julio de 2003.

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa Siklos?

La terapia con Siklos debe ser iniciada por un médico con experiencia en el tratamiento de la anemia de células falciformes.

Los siklos deben tomarse una vez al día, preferiblemente por la mañana antes del desayuno. La dosis inicial generalmente es de 15 mg por kilogramo de peso corporal, redondeada a los 250 mg más cercanos (un cuarto de comprimido). La superficie de la tableta tiene incisiones que le permiten dividirse fácilmente en cuatro partes iguales. La dosis se ajusta de acuerdo con la respuesta del paciente al tratamiento; En general, la dosis es de entre 15 y 30 mg por kilogramo de peso corporal por día. En casos excepcionales, se pueden usar dosis de hasta 35 mg por kilogramo de peso corporal por día, siempre que se controle la sangre del paciente para detectar efectos indeseables. En pacientes que no responden a esta dosis o cuando se observan efectos secundarios, puede ser necesario interrumpir o interrumpir el tratamiento. En pacientes con problemas renales leves o moderados, la dosis de Siklos debe reducirse; El medicamento no debe usarse en pacientes con problemas hepáticos o renales graves. El uso de Siklos no está recomendado para niños menores de 2 años. Para más información, consulte el prospecto.

¿Cómo funciona Siklos?

El principio activo de Siklos, la hidroxicarbamida, inhibe el crecimiento y la reproducción de algunas células, como las células sanguíneas. Aunque no se conoce su mecanismo de acción exacto en esta enfermedad, la hidroxicarbamida puede reducir el número de células que circulan en la sangre y, en pacientes con anemia de células falciformes, evitar que los glóbulos rojos tomen una forma diferente. Esto reduce el riesgo de oclusión de los vasos sanguíneos.

La hidroxicarbamida, conocida en el pasado como hidroxiurea, ha estado disponible en la Unión Europea (UE) durante varias décadas para tratar otras enfermedades, como algunos tipos de cáncer.

¿Qué estudios se han realizado sobre Siklos?

Dado que la hidroxicarbamida es una sustancia bien conocida, que ya se usa en otros medicamentos, la compañía ha presentado datos de la literatura científica para respaldar la administración de Siklos a adultos y niños que padecen anemia de células falciformes. En particular, proporcionó evidencia de la efectividad de Siklos en 11 estudios publicados de 378 niños y tres registros nacionales de información de 155 niños tratados con Siklos por hasta 7 años. El fabricante también presentó la evidencia científica recopilada en un estudio realizado en 299 adultos, en el que los efectos de Silkos se compararon con un placebo (un tratamiento ficticio), así como los resultados de otros estudios con 430 adultos y datos de de un registro nacional de información sobre 123 adultos tratados con Siklos. Los estudios compararon el número de crisis vaso-oclusivas antes y después del tratamiento con Siklos, definidas como cualquier episodio doloroso que involucre brazos, piernas, abdomen, espalda o tórax.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Siklos durante los estudios?

Los pacientes tratados con Siklos informaron menos crisis vasooclusivas después del tratamiento con Siklos en comparación con el tiempo antes del tratamiento, con una reducción de la frecuencia entre 66% y 80% en niños y adultos. La frecuencia del síndrome torácico agudo también disminuye (25-33%). Finalmente, hubo una reducción en el número de ingresos hospitalarios, así como el número de días pasados en el hospital. Estos efectos se han mantenido hasta por 7 años. En el estudio que comparó Siklos con placebo en adultos, se notificaron menos convulsiones vasooclusivas en pacientes que tomaban el medicamento (2, 5 convulsiones por año) que en pacientes tratados con placebo (4, 5 convulsiones por año).

¿Cuál es el riesgo asociado a Siklos?

Los efectos secundarios más comunes de Siklos (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son depresión de la médula ósea, que causa neutropenia (disminución de los niveles de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos), reticulocitopenia (disminución de los niveles de reticulocitos, un tipo precursor de los glóbulos rojos) y macrocitosis (aumento de los glóbulos rojos). Los pacientes que toman Siklos deben someterse a exámenes de sangre regulares primero y principalmente durante el tratamiento, para verificar los recuentos de glóbulos rojos y para monitorear la condición del riñón y el hígado. Los recuentos de células sanguíneas generalmente vuelven a los niveles normales dentro de las dos semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con Siklos. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Siklos, consulte el prospecto.

Siklos no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la hidroxicarbamida o a cualquiera de los demás componentes. Además, no debe ser utilizado por personas con problemas hepáticos o renales graves, o con recuentos de células sanguíneas peligrosamente bajos. Al tomar Siklos es necesario interrumpir la lactancia.

¿Por qué se ha aprobado Siklos?

El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Siklos son mayores que sus riesgos para la prevención de las convulsiones vasooclusivas dolorosas recurrentes, incluido el síndrome torácico agudo en pacientes pediátricos y adultos con anemia flaca sintomática. Por lo tanto, el Comité recomendó que Siklos tuviera autorización de comercialización