¿Qué es Buccolam - midazolam?
Buccolam es un medicamento que contiene el principio activo midazolam. Está disponible como una "solución de mucosa oral" (una solución administrada en un lado de la boca, en el espacio entre la encía y la mejilla) en jeringas precargadas. Cada jeringa contiene 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg o 10 mg de midazolam.
¿Para qué se usa Buccolam - midazolam?
Buccolam se usa para detener las convulsiones prolongadas, agudas (repentinas) en niños y adolescentes (de 3 meses a menos de 18 años de edad).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Buccolam - midazolam?
Buccolam se administra en un lado de la boca del bebé. La dosis recomendada varía de 2.5 mg a 10 mg, dependiendo de la edad del niño.
Todo el contenido de la jeringa precargada debe administrarse lentamente en el espacio entre la encía y la mejilla. Si es necesario, la dosis se puede dividir entre los dos lados de la boca.
Buccolam debe ser administrado por los padres o cuidadores solo a pacientes a los que se les haya diagnosticado epilepsia.
Los pacientes que brindan asistencia al paciente solo deben administrar una dosis única. Si la crisis no cesa a los 10 minutos de la administración de Buccolam, se debe buscar atención médica inmediata.
Debido al aumento del riesgo de depresión respiratoria (inhibición de la respiración), los niños de entre 3 y 6 meses de edad pueden recibir Buccolam solo en el hospital, donde se dispone de instalaciones de reanimación.
¿Cómo funciona Buccolam - midazolam?
El principio activo de Buccolam es el midazolam, una benzodiazepina que actúa como anticonvulsivo. Las convulsiones son causadas por un exceso de actividad eléctrica cerebral. Buccolam se une a los receptores del neurotransmisor GABA en el cerebro, activándolos. Los neurotransmisores como GABA son sustancias químicas que permiten que las células nerviosas se comuniquen entre sí. En el cerebro, GABA reduce la actividad eléctrica. Al activar los receptores, Buccolam mejora los efectos de GABA, deteniendo el ataque.
¿Qué estudios se han realizado sobre Buccolam - midazolam?
La compañía farmacéutica presentó los resultados de cinco estudios clave tomados de la literatura publicada. Los estudios examinaron niños afectados por convulsiones agudas comparando los efectos del midazolam para la mucosa oral con los de diazepam (otra benzodiazepina) administrados por vía intravenosa (en una vena) o por vía rectal (en el recto). Cuatro de estos estudios compararon midazolam para la mucosa oral con diazepam para uso rectal. La medida de la efectividad fue la capacidad del tratamiento para detener la convulsión en 10 minutos. El quinto estudio comparó el midazolam para la mucosa oral con diazepam para uso intravenoso. La medida de la efectividad fue la capacidad del tratamiento para detener la convulsión en 5 minutos.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Buccolam - midazolam durante los estudios?
Los informes publicados sobre la literatura han confirmado que la mucosa oral midazolam es eficaz para detener las convulsiones en los niños. En los cuatro estudios, el midazolam para la mucosa oral fue eficaz para detener una convulsión en 10 minutos en el 65-78% de los niños, en comparación con el 41-85% de los niños que recibieron diazepam por vía rectal. La comparación entre midazolam para mucosa oral y diazepam para uso intravenoso dio resultados muy similares.
¿Cuál es el riesgo asociado con Buccolam - midazolam?
Los efectos secundarios más comunes con Buccolam (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son sedación, somnolencia, depresión del nivel de conciencia, depresión respiratoria, náuseas y vómitos. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Buccolam, consulte el prospecto.
Buccolam no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al midazolam o a cualquiera de los demás componentes. No debe usarse en pacientes con miastenia grave (una enfermedad que causa debilidad muscular), insuficiencia respiratoria grave (afección pulmonar que causa dificultad para respirar), apnea nocturna del sueño (interrupción frecuente de la respiración durante el sueño) o enfermedad hepática grave .
¿Por qué se ha aprobado Buccolam - midazolam?
Sobre la base de los resultados de los estudios presentados, el CHMP concluyó que el Buccolam es al menos tan eficaz como los tratamientos existentes para detener las convulsiones agudas prolongadas en los niños. Aunque los medicamentos intravenosos pueden actuar más rápidamente desde el momento de la inyección, el acceso a las venas puede llevar tiempo, especialmente en los niños. Buccolam tiene la ventaja de que puede administrarse más rápida y fácilmente que un medicamento para uso rectal o intravenoso. Con respecto a los efectos secundarios, el medicamento puede causar depresión respiratoria, como otros medicamentos similares, pero generalmente es bien tolerado. Por lo tanto, el Comité decidió que los beneficios de Buccolam son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Más información sobre Buccolam - midazolam
El 5 de septiembre de 2011, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Buccolam válida en toda la Unión Europea.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Buccolam, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Última actualización a este resumen: 09-2011.
