Tagrisso - Osimertinib

¿Qué es y qué se utiliza Tagrisso - Osimertinib?

Tagrisso es un medicamento contra el cáncer que se usa para tratar a los adultos con un tipo de cáncer de pulmón llamado cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP).

Tagrisso está indicado en pacientes con tumores avanzados o generalizados que presentan la mutación T790M, una modificación genética específica de una proteína llamada receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).

Contiene el principio activo osimertinib.

¿Cómo se usa Tagrisso - Osimertinib?

El tratamiento con Tagrisso debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer. Antes de comenzar el tratamiento, los médicos deben verificar que los pacientes tengan la mutación T790. La verificación se realiza mediante análisis genético realizado en un laboratorio apropiado.

Tagrisso está disponible en tabletas (40 y 80 mg). La dosis recomendada es de 80 mg una vez al día. El tratamiento con Tagrisso puede continuar hasta que la enfermedad mejore o permanezca estable y los efectos indeseables sean tolerables. Si se producen ciertos efectos secundarios, su médico puede decidir reducir la dosis o suspender el tratamiento.

Para obtener más información, consulte el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).

¿Cómo funciona Tagrisso - Osimertinib?

El principio activo de Tagrisso, el osimertinib, es un tipo de medicamento anticanceroso denominado inhibidor de la tirosina quinasa. Bloquea la actividad de EGFR que normalmente regula el crecimiento y la división celular. En las células de cáncer de pulmón, el EGFR a menudo es hiperactivo y causa la división incontrolada de las células cancerosas. Al bloquear el EGFR, osimertinib ayuda a reducir el crecimiento y la diseminación del tumor.

A diferencia de la mayoría de los inhibidores de la tirosina quinasa, Tagrisso actúa sobre las células tumorales que presentan la mutación T790M del gen EGFR.

¿Qué beneficios de Tagrisso - Osimertinib se han destacado en los estudios?

Tagrisso se ha estudiado en dos estudios principales con 411 pacientes con mutación T790M, en los cuales la enfermedad progresó a pesar del tratamiento previo con inhibidores de la tirosina quinasa (EGFR). En ambos estudios, que aún estaban en curso en el momento de la evaluación inicial de Tagrisso, el medicamento no se comparó con otras terapias. La medida principal de la efectividad fue el porcentaje de pacientes que respondieron al tratamiento (tasa de respuesta objetivo) y tuvieron una reducción del tumor, evaluada mediante exploraciones corporales y criterios estandarizados para tumores sólidos. Combinando los dos estudios, la tasa de respuesta objetivo en el momento del análisis fue del 66% (263 pacientes de un total de 398) y los datos preliminares sugirieron que la duración promedio de la respuesta fue de 8, 5 meses.

¿Cuáles son los riesgos asociados con Tagrisso - Osimertinib?

Los efectos secundarios más comunes con Tagrisso (que afectan a más de 1 de cada 10 personas) son diarrea, erupción cutánea, piel seca, paroniquia (infección del lecho ungueal), prurito, estomatitis (inflamación del tejido que cubre la boca) y reducción de Niveles de glóbulos blancos y plaquetas. No debe usarse en combinación con productos que contengan la hierba de San Juan (una preparación vegetal utilizada en el tratamiento de la depresión). Para obtener la lista completa de restricciones y efectos secundarios informados con Tagrisso, consulte el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Tagrisso - Osimertinib?

El Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Tagrisso son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE.

Los pacientes con mutación T790M tienen, en la actualidad, un diagnóstico deficiente y las opciones de tratamiento existentes son muy limitadas; por lo tanto, hay una necesidad médica insatisfecha. La evidencia actualmente disponible ha mostrado resultados prometedores con respecto a la capacidad de Tagrisso para reducir el tamaño del tumor. Aunque Tagrisso solo se ha probado en pacientes con una mutación T790M previamente tratada con inhibidores de la tirosina quinasa (EGFR), se espera que sea eficaz incluso en pacientes con mutación T790M que no hayan sido tratados previamente con estos medicamentos. Con respecto a la seguridad, las reacciones adversas detectadas con Tagrisso son similares a las de otros medicamentos que pertenecen a la misma clase y se consideran aceptables.

Tagrisso obtuvo una "aprobación condicional". Esto significa que habrá más información disponible sobre el medicamento en el futuro, que la compañía debe proporcionar. Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos examinará cualquier información nueva que pueda estar disponible y este resumen se actualizará según sea necesario.

¿Qué información todavía se espera para Tagrisso?

Dado que Tagrisso ha obtenido una aprobación condicional, la compañía que comercializa este medicamento proporcionará los resultados de un estudio que compara a Tagrisso con la quimioterapia basada en platino (tratamiento estándar para NSCLC).

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tagrisso - Osimertinib?

Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Tagrisso se administra de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto de Tagrisso, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.