¿Qué es Extavia?
Extavia es un polvo y disolvente para solución inyectable. Contiene 250 microgramos (8 millones de unidades internacionales, MUI) por mililitro de principio activo interferón beta-1b.
El medicamento es similar a Betaferon, ya autorizado en la Unión Europea (UE). El fabricante de Betaferon consideró que los datos científicos relevantes también podrían usarse para Extavia.
¿Para qué se usa Extavia?
Extavia se usa para tratar adultos con esclerosis múltiple (EM). La esclerosis múltiple es una enfermedad inflamatoria que afecta al sistema nervioso central y se manifiesta al destruir la vaina protectora que cubre las células nerviosas. Este proceso se llama "desmielinización".
Extavia está indicada para el tratamiento de:
• pacientes que han experimentado signos de esclerosis múltiple ("evento desmielinizante") por primera vez y en quienes estos signos son lo suficientemente graves como para justificar el tratamiento con corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios). El medicamento se prescribe cuando se considera que el paciente tiene un alto riesgo de contraer esclerosis múltiple. Antes de prescribirlo, el médico debe descartar otras causas de los síntomas.
• pacientes con esclerosis múltiple del tipo conocido como "recaídas-remitentes", caracterizadas por ataques (recurrencias) que se alternan con períodos sin síntomas (remisiones), en pacientes con al menos dos recaídas en los últimos dos años;
• pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva (el tipo de EM que se presenta después de la esclerosis múltiple remitente recurrente), con enfermedad activa.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Extavia?
El tratamiento con Extavia debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple. Se recomienda comenzar con 62.5 microgramos (un cuarto de la dosis) cada dos días y aumentar lentamente la cantidad durante un período de 19 días hasta que se administre diariamente la dosis recomendada de 250 microgramos (8 MIU). Extavia se administra mediante inyección subcutánea (debajo de la piel). El paciente puede inyectarse el medicamento después de recibir las instrucciones apropiadas. El tratamiento con Extavia debe suspenderse si el paciente no responde a la terapia.
¿Cómo funciona Extavia?
El principio activo de Extavia, el interferón beta-1b, pertenece al grupo de los "interferones". Los interferones son sustancias naturales producidas por el cuerpo para ayudarlo a enfrentar ataques como infecciones virales. El mecanismo de acción de Extavia en el tratamiento de la esclerosis múltiple aún no se conoce, sin embargo, parece que el interferón beta es capaz de regular el sistema inmunológico (las defensas naturales del cuerpo) y prevenir la recurrencia de la enfermedad. El interferón beta-1b se produce mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": se obtiene de una bacteria en la que se ha insertado un gen (ADN) que lo hace capaz de producir interferón. El interferón beta-1b análogo actúa de la misma manera que el interferón beta natural.
¿Qué estudios se han realizado en Extavia?
Extavia se estudió durante dos años en 338 pacientes con esclerosis múltiple recurrente y remitente que pudieron caminar sin ayuda, comparando su eficacia con la de un placebo (un tratamiento ficticio). La medida principal de efectividad en este estudio fue la Reducción en el número de recaídas.
Extavia también se analizó en 1 657 pacientes en dos estudios realizados en sujetos con esclerosis múltiple secundaria progresiva que podían caminar; En estos estudios el medicamento se comparó con un placebo. La principal medida de efectividad fue el retraso en la progresión de la discapacidad.
El estudio de Extavia en pacientes con un solo evento desmielinizante involucró a 487 pacientes, que fueron tratados con Extavia o placebo durante dos años. El estudio midió el intervalo de tiempo antes de la aparición de la forma clínicamente definida de esclerosis múltiple.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Extavia durante los estudios?
En los pacientes con esclerosis múltiple recurrente y remitente, Extavia fue más eficaz que el placebo para reducir el número de recaídas: los pacientes tratados con el medicamento tuvieron un promedio de 0, 84 recurrencias por año, los tratados con placebo 1.27.
En uno de los dos estudios realizados en pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva, hubo un retraso significativo en la progresión de la discapacidad (reducción del riesgo del 31% gracias a Extavia) y una prolongación del tiempo anterior al momento en que se forzó al paciente a Uso de la silla de ruedas (39%). En el segundo estudio, no se observó retraso en la progresión de la discapacidad. En ambos estudios, Extavia informó una reducción (30%) en el número de recaídas clínicas.
En el estudio de pacientes con un solo evento desmielinizante, se demostró que Extavia reduce el riesgo de esclerosis múltiple clínicamente definida: el 28% de los pacientes tratados con Extavia desarrollaron esclerosis múltiple, en comparación con el 45% de los pacientes tratados con placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Extavia?
Los efectos secundarios más comunes con Extavia (que se presentaron en más de 1 paciente de cada 10) fueron: síntomas de la gripe, fiebre, escalofríos y reacciones al sitio de la punción (dolor e inflamación). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Extavia, consulte el prospecto. Extavia no debe utilizarse en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad (alergia) al interferón beta natural o recombinante, a la albúmina humana o a cualquiera de las otras sustancias que componen el medicamento. El tratamiento con Extavia no debe iniciarse durante el embarazo. Los pacientes que comienzan el embarazo durante la terapia deben consultar a su médico. Además, los pacientes con depresión severa y / o pensamientos suicidas no deben tomar Extavia. Extavia no está indicado en pacientes con enfermedad hepática descompensada (en la que el hígado no puede funcionar normalmente).
¿Por qué se ha aprobado Extavia?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), consideró que los beneficios de Extavia para el tratamiento de pacientes afectados por un solo evento desmielinizante, si tal evento es de tal gravedad que requiera tratamiento con corticosteroides intravenosos, pacientes afectados por pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente y pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva con enfermedad activa. Por lo tanto, el CHMP recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Extavia.
Otra información acerca de Extavia:
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Extavia a Novartis Europharm Limited el 20 de mayo de 2008 .
El EPAR completo de Extavia se puede encontrar aquí.
Última actualización de este sumario: 4-2008.
