¿Qué es y para qué se utiliza Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir?
Zepatier es un medicamento antiviral indicado en el tratamiento de la hepatitis C crónica (prolongada en el tiempo) en adultos. La hepatitis C es una enfermedad infecciosa causada por el virus de la hepatitis C, que afecta al hígado.
Zepatier contiene los ingredientes activos elbasvir y grazoprevir.
¿Cómo se usa Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir?
Zepatier solo puede obtenerse con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hepatitis C crónica.
Existen múltiples variedades (llamadas genotipos) del virus de la hepatitis C. Se recomienda el uso de Zepatier en pacientes infectados con el virus de la hepatitis C de los genotipos 1a, 1b y 4, con o sin cirrosis hepática compensada (cicatrización del hígado sin compromiso). función hepática).
Zepatier está disponible en tabletas que contienen 50 mg de elbasvir y 100 mg de grazoprevir. La dosis normal de Zepatier es una tableta una vez al día durante 12 semanas. En algunos casos, el tratamiento puede durar más tiempo y Zepatier puede tomarse en combinación con otro medicamento, llamado ribavirina. Para obtener más información, consulte el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).
¿Cómo funciona Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir?
Los ingredientes activos de Zepatier, elbasvir y grazoprevir bloquean la acción de dos proteínas que son esenciales para la multiplicación del virus de la hepatitis C. Elbasvir bloquea la acción de una proteína llamada "NS5A", mientras que el grazoprevir bloquea una enzima llamada " NS3 / 4A proteasa ". Al bloquear estas proteínas, Zepatier detiene la multiplicación del virus de la hepatitis C y la infección de nuevas células.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir durante los estudios?
Zepatier, con o sin ribavirina, se ha evaluado en ocho estudios principales en los que participaron aproximadamente 2, 000 pacientes con infección por el virus de la hepatitis C de varios genotipos cuyo hígado funcionó de manera normal o adecuada. En todos los estudios, la medida principal de efectividad fue el número de pacientes en los que los análisis de sangre no mostraron rastros del virus de la hepatitis C 12 semanas después del tratamiento. Teniendo en cuenta los resultados de los estudios en su conjunto, el 96% de los pacientes con genotipo 1b virus (301 de 312) dieron negativo para el virus 12 semanas después de finalizar el tratamiento con Zepatier. Con respecto al virus del genotipo 1a, el 93% (483 de 519) de los pacientes tratados con Zepatier fue negativo en comparación con el 95% (55 de 58) de los pacientes que tomaron Zepatier con ribavirina. Con respecto al virus del genotipo 4, el 94% (61 de 65) de los pacientes con Zepatier fue negativo en comparación con el 100% (8 de 8) de los pacientes que tomaron Zepatier y ribavirina. También se observó un beneficio en pacientes infectados con VIH o en pacientes con insuficiencia renal crónica (prolongada a lo largo del tiempo). Los datos disponibles en pacientes con virus genotipo 3 no fueron suficientes para respaldar el uso de Zepatier para este genotipo.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir?
Los efectos secundarios más comunes con Zepatier (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son cansancio y dolor de cabeza. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Zepatier, consulte el prospecto.
Zepatier no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (cirrosis de clase B o C de Child-Pugh). No debe usarse en combinación con medicamentos como el antibiótico rifampicina, ciertos medicamentos contra el VIH y la ciclosporina (utilizados para prevenir el rechazo de órganos) ya que Zepatier puede interferir con la acción de estos medicamentos. Además, no debe usarse junto con la hierba de San Juan (un medicamento a base de hierbas utilizado para la depresión y la ansiedad) o con los antiepilépticos carbamazepina y fenitoína, ya que estos medicamentos pueden interferir con la acción de Zepatier. Para obtener una lista completa de limitaciones, consulte el prospecto
¿Por qué se ha aprobado Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir?
Se ha demostrado que Zepatier es altamente eficaz para eliminar los genotipos 1a, 1b y 4 del virus de la hepatitis C de la sangre de pacientes con o sin cirrosis compensada, incluidos los pacientes también infectados con VIH o que padecen insuficiencia renal crónica. En la mayoría de los estudios, el tratamiento con Zepatier no se comparó con otro tratamiento o ausencia de tratamiento. Esto se consideró aceptable porque la hepatitis C crónica rara vez se cura sin tratamiento y, en el momento en que comenzaron los estudios, no se disponía de otros medicamentos antivirales como Zepatier. Zepatier fue bien tolerado y mostró un perfil de seguridad favorable.
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió, por lo tanto, que los beneficios de Zepatier son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir?
Se han incluido recomendaciones y precauciones en el resumen de las características del producto y el prospecto para el uso seguro y eficaz de Zepatier que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes.
Más información sobre Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir
Para obtener el EPAR completo de Zepatier, consulte el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encuentre medicamentos / Medicamentos humanos / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Zepatier, lea el prospecto (también parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
