¿Qué es Insuman?
Insuman incluye una serie de soluciones inyectables de insulina y suspensiones. Insuman está disponible en viales, cartuchos o plumas precargadas (OptiSet y SoloStar).
Insuman contiene el principio activo insulina humana. El rango de Insuman incluye soluciones de insulina de acción rápida (Insuman Rapid e Insuman Infusat) que contienen insulina soluble, una suspensión de insulina de acción intermedia (Insuman Basal) que contiene insulina isofana y una combinación de insulina de acción rápida De acción intermedia en varias proporciones (Insuman Comb):
- Insuman Comb 15: 15% de insulina soluble y 85% de insulina protamina cristalina;
- Insuman Comb 25: 25% de insulina soluble y 75% de insulina protamina cristalina;
- Insuman Comb 30: 30% de insulina soluble y 70% de insulina protamina cristalina;
- Insuman Comb 50: 50% de insulina soluble y 50% de insulina protamina cristalina.
¿Para qué se usa Insuman?
Insuman está indicado en pacientes con diabetes cuando el tratamiento con insulina es necesario.
Insuman Rapid también es adecuado para el tratamiento del coma hiperglucémico (coma causado por un nivel excesivo de glucosa [azúcar] en la sangre), cetoacidosis (altas concentraciones de cetonas [ácidos] en la sangre) y para lograr la estabilización de la glucosa en sangre antes, después o durante la cirugía.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Insuman?
Insuman se inyecta bajo la piel, generalmente en la pared abdominal (vientre) o en el muslo, de acuerdo con las recomendaciones del médico. Los sitios de inyección deben rotarse entre una inyección y la siguiente. La tasa de glucosa en sangre esperada, el tipo de Insuman que se utilizará, la dosis y el momento de la administración están determinados por el médico para cada paciente individual y se adaptan de acuerdo con la dieta, la actividad física y el estilo de vida del paciente. El nivel de glucosa en sangre del paciente debe controlarse regularmente para encontrar la dosis mínima efectiva. Insuman debe tomarse antes de las comidas. Consulte el prospecto para conocer los tiempos de administración correctos. Insuman Rapid también puede administrarse en una vena, siempre que esto ocurra en un entorno hospitalario, donde el paciente pueda ser vigilado de cerca. Insuman Infusat ha sido diseñado en bombas de infusión especiales listas para usar.
¿Cómo funciona Insuman?
La diabetes es una enfermedad en la que el cuerpo no produce suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa en la sangre. Insuman es un análogo de la insulina, idéntico a la insulina producida por el cuerpo.
La sustancia activa de Insuman, la insulina humana, se produce mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": se obtiene de una bacteria dotada de un gen (ADN) que la hace capaz de producir insulina. Insuman contiene insulina en diferentes formas: insulina soluble, que actúa rápidamente (a los 30 minutos de la inyección), y formas de isofana y protamina cristalina, que se absorben mucho más lentamente durante el día, lo que les otorga un efecto más duradero.
La insulina de reemplazo actúa exactamente como la insulina natural y promueve la penetración de la glucosa en las células de la sangre. Al controlar el nivel de glucosa en la sangre, se reducen los síntomas y las complicaciones de la diabetes.
¿Qué estudios se han realizado sobre Insuman?
Insuman se ha estudiado en dos ensayos con 611 pacientes con diabetes tipo 1 (en los que el páncreas no puede producir insulina) o diabetes tipo 2 (en el que el cuerpo no puede usar) insulina efectivamente). En uno de los dos estudios se usó Insuman en una bomba de insulina. En el otro estudio, Insuman Comb 25 se comparó con la insulina humana semisintética. Estos estudios midieron la glucemia en ayunas (medida cuando los pacientes estaban en ayunas durante al menos ocho horas) o una sustancia en la sangre llamada hemoglobina glicosilada (HbA1c) que da una indicación de la efectividad del control de la glucosa en sangre. . Los estudios también examinaron el número de pacientes que desarrollaron hipoglucemia (concentraciones bajas de glucosa en sangre).
¿Qué beneficio ha demostrado tener Insuman durante los estudios?
Insuman condujo a una disminución en el nivel de HbA1c, lo que demuestra que las concentraciones de glucosa en sangre se mantuvieron en un nivel similar al garantizado por la insulina semisintética humana. Insuman fue efectivo tanto en la diabetes tipo 1 como en la diabetes tipo 2.
¿Cuál es el riesgo asociado a Insuman?
Insuman puede causar hipoglucemia. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Insuman, consulte el prospecto.
Insuman no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la insulina humana o a cualquiera de los demás componentes. Es posible que sea necesario ajustar las dosis de Insuman si se toman medicamentos concomitantes que pueden tener un efecto en el nivel de glucosa en la sangre. Para obtener una lista completa de estos medicamentos, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Insuman?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Insumer son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la diabetes mellitus. El Comité recomendó el otorgamiento de la autorización de comercialización a Insuman.
Más información sobre Insuman
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Insuman a Sanofi-Aventis Deutschland GmbH el 21 de febrero de 1997. La autorización de comercialización se renovó el 21 de febrero de 2002 y el 21 de febrero de 2007.
Para la versión completa del EPAR de Insuman, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 12-2008.
