¿Qué es un medicamento genérico?
Un medicamento genérico es un medicamento similar a un medicamento ya autorizado (el llamado "medicamento de referencia"). Un medicamento genérico contiene la misma cantidad de ingrediente activo (o ingredientes activos) que el medicamento de referencia. Drogas genéricas y de referencia son usadas al mismo tiempo.
Dosificación para tratar la misma enfermedad y son igualmente seguros y efectivos.
La designación, el aspecto (como el color o la forma) y el envase del medicamento genérico son diferentes de los del medicamento de referencia. Además, el medicamento genérico puede contener diferentes ingredientes inactivos. Al igual que con todos los medicamentos, si son necesarias precauciones especiales para cualquiera de los ingredientes inactivos, estas precauciones deben anotarse en la etiqueta y en el prospecto del medicamento.
¿Cómo se autoriza un medicamento genérico?
Un medicamento genérico, como todos los medicamentos, debe obtener una autorización de comercialización antes de poder comercializarlo. La autorización de comercialización se otorga después de que una autoridad reguladora, como la EMEA, haya realizado una evaluación científica de la eficacia, seguridad y calidad del medicamento.
En el caso de los medicamentos, la legislación sobre medicamentos establece un período en el que se garantiza la protección de datos. Al final de este período, la compañía farmacéutica puede presentar una solicitud de autorización de comercialización para el medicamento genérico.
¿Cómo se evalúa un medicamento genérico?
Dado que el medicamento de referencia ha sido autorizado por varios años, la información sobre este ya está disponible y, por lo tanto, no es necesario presentar nuevos. La legislación establece qué exámenes deben realizarse para demostrar que el medicamento genérico es tan seguro y eficaz como el medicamento de referencia. En la mayoría de los casos, la información proporcionada por un estudio de bioequivalencia es suficiente. El estudio de bioequivalencia es un estudio que muestra que la cantidad de sustancia activa presente en el cuerpo humano es la misma, independientemente de si toma el medicamento genérico o el medicamento de referencia.
Los medicamentos genéricos se producen de acuerdo con los mismos estándares de calidad utilizados para todos los demás medicamentos.
Las autoridades reguladoras también realizan, como para todos los demás medicamentos, inspecciones periódicas en el sitio o en los sitios de producción.
¿Se monitorea la seguridad de los medicamentos genéricos?
La seguridad de todos los medicamentos, incluidos los medicamentos genéricos, también se supervisa después de la concesión de la autorización de comercialización. Cada compañía debe configurar un sistema para monitorear la seguridad de los productos que comercializa. Las autoridades reguladoras también pueden someter este sistema de monitoreo a inspección. En general, si es necesario tomar precauciones específicas al tomar el medicamento de referencia, también se deben tomar las mismas precauciones para el medicamento genérico.
