¿Qué es Dificlir - Fidaxomycin?
Dificilir es un medicamento que contiene el principio activo fidaxomicina. El medicamento está disponible en tabletas (200 mg).
¿Para qué se utiliza Dificlir - Fidaxomycin?
Dificlir se usa para tratar a adultos con infecciones intestinales causadas por la bacteria llamada Clostridium difficile. El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Dificlir - Fidaxomycin?
La dosis recomendada es una tableta dos veces al día (cada 12 horas) durante 10 días.
¿Cómo funciona Dificlir - Fidaxomicina?
C. Son difíciles las bacterias que ocurren naturalmente en el intestino y que no causan ningún problema a las personas sanas. Sin embargo, algunos antibióticos utilizados para tratar infecciones pueden interferir con el equilibrio de bacterias "buenas" en el intestino. Cuando esto sucede, las bacterias C. difficile pueden multiplicarse y producir toxinas (venenos) que causan enfermedades como la diarrea y la fiebre. En este punto, se dice que una persona está infectada con C. difficile.
El principio activo de Dificlir, la fidaxomicina, es un antibiótico que pertenece a la nueva clase de antibióticos macrocíclicos. Cuando se traga, la mayor parte del principio activo no se absorbe en el torrente sanguíneo, sino que actúa localmente en las bacterias C. difficile en el intestino. Funciona al bloquear la enzima ARN polimerasa bacteriana, que se utiliza para producir el ARN que las bacterias necesitan para producir proteínas. De esta manera se detiene el crecimiento y la multiplicación de la bacteria C. difficile.
¿Qué estudios se han realizado con Dificlir - Fidaxomicina?
Antes de ser estudiado en humanos, los efectos de Dificlir fueron analizados en modelos experimentales.
Dificlir se comparó con vancomicina (otro antibiótico para las infecciones por C. difficile) en dos estudios principales que incluyeron a un total de 147 pacientes adultos con infección por C. difficile en forma leve a moderadamente grave. La medida principal de efectividad fue el número de pacientes recuperados 10 días después del tratamiento.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Dificlir - Fidaxomicina durante los estudios?
Se ha demostrado que Dificlir es tan eficaz como la vancomicina en el tratamiento de la infección por C. difficile. Al examinar los resultados de los dos estudios, el 92% de los pacientes tratados con Dificlir se curaron, en comparación con el 90% de los pacientes que tomaron vancomicina.
¿Cuál es el riesgo asociado a Dificlir - Fidaxomicina?
Los efectos secundarios más comunes con Dificlir (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son náuseas, vómitos y estreñimiento. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Dificlir, consulte el prospecto.
Dificlir no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la fidaxomicina o a cualquiera de los demás componentes.
¿Por qué se ha aprobado Dificlir - Fidaxomycin?
El CHMP consideró que Dificlir fue eficaz en el tratamiento de infecciones por C. difficile y, en general, fue bien tolerado con efectos secundarios similares a los de la vancomicina. El CHMP observó, sin embargo, que existen incertidumbres acerca de los efectos de Dificlir en ciertos grupos de pacientes, como aquellos con problemas hepáticos y renales, y recomendó estudios adicionales en este grupo. El CHMP consideró la gravedad de las infecciones por C. difficile y las desventajas de los tratamientos actuales y decidió que los beneficios de Dificlir son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Otras informaciones sobre Dificlir - Fidaxomicina.
El 5 de diciembre de 2011, la Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Dificlir.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Dificlir, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Última actualización de este resumen: 10-2011.
