¿Qué es Zeffix?
Zeffix es un medicamento que contiene el principio activo lamivudina. Está disponible en comprimidos de cápsula amarilla (100 mg) y solución oral (5 mg / ml).
¿Para qué se usa Zeffix?
Zeffix se usa para tratar la hepatitis B crónica (una infección prolongada del hígado causada por el virus de la hepatitis B) en adultos. Se utiliza en pacientes con:
- enfermedad hepática compensada (el hígado está dañado pero funciona normalmente), que también muestra signos de que el virus continúa multiplicándose y muestra signos de daño hepático (niveles aumentados de la enzima hepática alanina aminotransferasa [ALT]) y signos de daño cuando el tejido el hígado se examina bajo un microscopio);
- Enfermedad hepática descompensada (el hígado no funciona normalmente).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Zeffix?
La terapia con Zeffix debe ser iniciada por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis B.
La dosis recomendada de Zeffix es de 100 mg una vez al día. El medicamento se puede tomar con el estómago lleno o vacío. La reducción de la dosis es necesaria en pacientes con problemas renales. Las dosis de menos de 100 mg deben administrarse con la solución oral. La duración del tratamiento depende de la condición del paciente y de la respuesta al tratamiento. Para obtener más información, consulte el Resumen de las características del producto (que también forma parte del EPAR).
¿Cómo funciona Zeffix?
El principio activo de Zeffix, lamivudina, es un agente antiviral que pertenece a la clase de "análogos de nucleósidos". La lamivudina interfiere con la acción de una enzima viral, la ADN polimerasa, que está implicada en la formación del ADN del virus. La lamivudina interrumpe la producción de ADN por el virus, evitando que se multiplique y se propague.
¿Qué estudios se han realizado en Zeffix?
Zeffix se ha estudiado en cinco estudios principales con un total de 1 083 adultos con enfermedad hepática compensada debido a la hepatitis B crónica. En tres estudios, Zeffix se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio), uno de los cuales observó pacientes "negativos para HBeAg" en particular. Estos son pacientes afectados por el virus de la hepatitis B mutado, que causa una forma de hepatitis B crónica más difícil de tratar. En los otros dos estudios, se comparó Zeffix solo con el interferón alfa (otro tratamiento utilizado para la hepatitis B crónica) solo y con la asociación de Zeffix y el interferón alfa. En un análisis adicional, se compararon los pacientes con y sin la "mutación YMDD" (un cambio en el ADN del virus de la hepatitis B que se encuentra a menudo después del tratamiento con lamivudina).
También se ha presentado información sobre el uso de Zeffix en pacientes con enfermedad hepática descompensada.
En los estudios hubo varias medidas de efectividad. Entre ellos, se observó cómo se desarrolló el daño hepático después de un año de tratamiento mediante una biopsia de hígado (extracción de una pequeña muestra de tejido hepático para examinarla con un microscopio), así como la medición de otros signos de la enfermedad, como Niveles de ALT o ADN del virus de la hepatitis B que circula en la sangre.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Zeffix durante los estudios?
En pacientes con enfermedad hepática compensada, Zeffix fue más eficaz que el placebo para disminuir la progresión de la enfermedad hepática. En aproximadamente la mitad de los pacientes que tomaron Zeffix hubo una mejoría en el daño hepático encontrado en la biopsia, en comparación con alrededor de una cuarta parte de los pacientes que tomaron el placebo. Zeffix fue tan efectivo como el interferón alfa. En el análisis adicional se observó que los pacientes con mutación YMDD no respondían tan bien al tratamiento con Zeffix como a los que no tenían la mutación.
En pacientes con enfermedad hepática descompensada, Zeffix también redujo los niveles de hepatitis B y ALT en el ADN.
¿Cuál es el riesgo asociado a Zeffix?
El efecto secundario más común con Zeffix (visto en más de 1 paciente en 10) es el aumento en los niveles de ALT. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Zeffix, consulte el prospecto.
Zeffix no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a lamivudina o a cualquiera de los otros componentes.
¿Por qué se ha aprobado Zeffix?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) consideró que los beneficios de Zeffix son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la hepatitis B crónica en adultos con enfermedad hepática compensada con evidencia de replicación viral activa, niveles consistentemente altos de ALT y Evidencia histológica de inflamación y / o fibrosis hepática activa, y en adultos con enfermedad hepática descompensada. El Comité recomendó el otorgamiento de la autorización de comercialización para Zeffix.
Zeffix fue autorizado inicialmente bajo "circunstancias excepcionales" porque solo se disponía de información limitada por razones científicas en el momento en que se otorgó la autorización. Dado que la empresa proporcionó la información adicional solicitada, la condición relacionada con "circunstancias excepcionales" se eliminó el 18 de mayo de 2001.
Otras informaciones sobre Zeffix:
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Zeffix a Glaxo Group Ltd el 29 de julio de 1999. Esta autorización fue renovada el 29 de julio de 2004 y el 29 de julio de 2009.
Para la versión EPPAR completa de Zeffix, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 07-2009.
