¿Qué es Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop es un medicamento que contiene el principio activo irbesartan, disponible en comprimidos ovalados de color blanco (75, 150 y 300 mg).
El medicamento es similar a Aprovel, ya autorizado en la Unión Europea (UE). La compañía que produce Aprovel ha aceptado que sus datos científicos se utilizan para Irbesartan Winthrop.
¿Para qué se utiliza Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop se utiliza en pacientes con hipertensión esencial (presión arterial alta). El término "esencial" indica que la hipertensión no tiene una causa obvia. Irbesartan Winthrop también se utiliza en el tratamiento de la enfermedad renal en pacientes con hipertensión y diabetes tipo 2 (diabetes no dependiente de insulina). El uso de Irbesartan Winthrop no se recomienda para pacientes menores de 18 años porque no hay información sobre seguridad y eficacia para este grupo de edad.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop se debe tomar por vía oral, durante las comidas o fuera de las comidas. La dosis generalmente recomendada es de 150 mg una vez al día. Si la presión arterial no está suficientemente controlada, la dosis se puede aumentar a 300 mg por día o se pueden agregar otros medicamentos para la hipertensión, como la hidroclorotiazida. Se puede usar una dosis inicial de 75 mg en pacientes sometidos a hemodiálisis (una técnica de purificación de la sangre) o en pacientes mayores de 75 años.
En pacientes con hipertensión y diabetes tipo 2, Irbesartan Winthrop se asocia con otros tratamientos para la hipertensión. El tratamiento comienza con una dosis de 150 mg una vez al día, que generalmente aumenta a 300 mg una vez al día.
¿Cómo funciona Irbesartan Winthrop?
El principio activo de Irbesartan Winthrop, el irbesartan, es un "antagonista del receptor de la angiotensina II", que bloquea la acción de una hormona en el cuerpo llamada angiotensina II. La angiotensina II es un potente vasoconstrictor (una sustancia que estrecha los vasos sanguíneos). Al bloquear los receptores a los que normalmente se une la angiotensina II, el irbesartán bloquea el efecto de la hormona, permitiendo que los vasos sanguíneos se dilaten. Esto causa una caída en la presión arterial y reduce los riesgos asociados con la presión arterial alta, como un derrame cerebral.
¿Qué estudios se han realizado sobre Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop se estudió inicialmente en 11 ensayos para evaluar su efectividad en la presión arterial. Irbesartan Winthrop se comparó con placebo (un tratamiento ficticio) en un grupo de 712 pacientes y con otros medicamentos para la hipertensión (atenol, enalapril o amlodipina) en 823 pacientes. El uso del medicamento también se analizó en asociación con hidroclorotiazida en 1 736 pacientes. El índice de eficacia principal se basó en la reducción de la presión arterial diastólica (presión arterial medida en el intervalo entre dos latidos cardíacos).
Para el tratamiento de la enfermedad renal, Irbesartan Winthrop se ha estudiado en dos grandes estudios con un total de 2 326 pacientes con diabetes tipo 2. Irbesartan Winthrop se ha utilizado durante al menos dos años. Un estudio observó marcadores de daño renal, midiendo la posible liberación de proteína albúmina en la orina por los riñones. El segundo estudio tuvo como objetivo verificar si Irbesartan Winthrop contribuyó a alargar el tiempo necesario para duplicar los niveles de creatinina en la sangre de los pacientes (un marcador de enfermedad renal), hasta la necesidad de diálisis o trasplante de riñón o hasta la muerte. En este estudio, se comparó Irbesartan Winthrop con placebo y amlodipina.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Irbesartan Winthrop durante los estudios?
En los estudios de presión arterial, Irbesartan Winthrop fue más eficaz que el placebo para reducir la presión arterial diastólica y mostró efectos similares a otros medicamentos para la hipertensión. Usados en combinación con hidroclorotiazida, los dos medicamentos mostraron un efecto adicional.
En el primer estudio sobre la enfermedad renal, Irbesartan Winthrop fue más eficaz que el placebo para reducir el riesgo de insuficiencia renal medida por la excreción de proteínas. En el segundo estudio sobre la enfermedad renal, Irbesartan Winthrop redujo el riesgo de duplicar los niveles de creatinina en la sangre en un 20% en comparación con el placebo, la necesidad de recurrir a los trasplantes de riñón o diálisis o el riesgo de muerte durante el estudio. En comparación con la amlodipina, hubo una reducción relativa del riesgo del 23%. El principal beneficio fue el efecto sobre los niveles de creatinina en sangre.
¿Cuál es el riesgo asociado a Irbesartan Winthrop?
Los efectos secundarios más comunes de Irbesartan Winthrop (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son mareos, náuseas o vómitos, fatiga (cansancio) y aumentos en los niveles de creatin-kinasa en la sangre (una enzima presente en los músculos). Además, más de un paciente de cada 100 con diabetes tipo 2 y enfermedad renal informaron los siguientes efectos secundarios: hipercalemia (niveles altos de potasio en sangre), vértigo ortostático (pie), hipotensión ortostática (presión arterial baja) de pie) y dolor musculoesquelético (articular). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Irbesartan Winthrop, consulte el prospecto.
Irbesartan Winthrop no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al irbesartan o a cualquiera de los demás componentes. No debe utilizarse en mujeres embarazadas durante más de tres meses. No se recomienda su uso durante los primeros tres meses de embarazo.
¿Por qué se ha aprobado Irbesartan Winthrop?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Irbesartan Winthrop superan sus riesgos en el tratamiento de la hipertensión y la enfermedad renal en pacientes con hipertensión y diabetes mellitus tipo 2. Recomendó el otorgamiento de la autorización de comercialización para Irbesartan Winthrop.
Otras informaciones sobre Irbesartan Winthrop:
El 19 de enero de 2007, la Comisión Europea otorgó a Irbesartan Winthrop una autorización de comercialización válida en toda la UE para Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC.
Para la versión completa del EPAR de Irbesartan Winthrop, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 03-2009.
