¿Qué es Effentora?
Effentora es un medicamento que contiene el principio activo fentanilo, disponible en tabletas orosolubles (que se derriten en la boca), que contienen 100, 200, 400, 600 u 800 microgramos de fentanilo.
¿Para qué se usa Effentora?
Effentora está indicada para el tratamiento del "dolor episódico intenso" (exacerbaciones transitorias del dolor) en adultos con cáncer, que ya toman medicamentos opioides (un grupo de analgésicos que incluyen morfina y fentanilo) para el dolor crónico relacionado con el cáncer. El dolor episódico intenso ocurre cuando el paciente se queja de un dolor súbito adicional además del dolor subyacente. A pesar del tratamiento en curso con analgésicos.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo usar Effentora?
El tratamiento con Effentora debe iniciarse y mantenerse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la terapia con opioides en pacientes con cáncer.
Effentora debe tomarse al comienzo del episodio doloroso. Los comprimidos deben retirarse del paquete y colocarse inmediatamente en la boca, sobre un molar, entre la mejilla y la encía. La tableta generalmente se disuelve en 14-25 minutos, liberando el ingrediente activo, que se absorbe directamente en la sangre. Después de 30 minutos, cualquier residuo de la tableta se puede tragar con un vaso de agua. Las tabletas no deben romperse ni triturarse; además, no deben ser chupados, masticados o tragados enteros. Los pacientes no deben ingerir alimentos ni bebidas mientras mantienen la tableta en la boca.
Al comienzo de la terapia con Effentora, el médico debe identificar, caso por caso, la dosis adecuada que pueda proporcionar una atenuación adecuada del dolor del paciente y, al mismo tiempo, reducir los efectos indeseables. Como regla general, la dosis inicial es una tableta de 100 microgramos, que se puede aumentar hasta alcanzar la dosis de mantenimiento óptima. Durante el ajuste de la dosis, el paciente debe ser vigilado de cerca.
La dosis definitiva no debe incluir más de dos comprimidos, pero puede revisarse si el paciente tiene más de cuatro episodios de dolor episódico intenso por día. Las dosis superiores a 800 microgramos no se han evaluado en ensayos clínicos. Debe esperar al menos 4 horas antes de tratar otro episodio de dolor.
Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Effentora?
El principio activo de Effentora, el fentanilo, es un opioide (un potente analgésico relacionado con la morfina). Es una sustancia bien conocida, utilizada durante muchos años para controlar el dolor. En Effentora, el fentanilo se administra a través de una tableta orosoluble, que se absorbe a través de la mucosa de la boca. Una vez en la sangre, el fentanilo actúa sobre los receptores en el cerebro y en la médula espinal, previniendo el dolor.
¿Qué estudios se han realizado sobre Effentora?
Dado que el fentanilo se ha utilizado durante muchos años, la compañía farmacéutica ha presentado datos de la literatura científica, así como de sus propios estudios.
Los efectos de Effentora en el tratamiento del dolor episódico intenso se analizaron en dos estudios principales con un total de 150 pacientes adultos con cáncer relacionado con opioides. El primer estudio involucró a 72 pacientes, el segundo 78. En ambos estudios, cada paciente fue tratado en 10 episodios dolorosos diferentes: en siete de estos episodios, se administró Effentora, mientras que en los tres episodios restantes cada paciente recibió una placebo (tratamiento ficticio). La medida principal de la efectividad fue el cambio en la intensidad del dolor durante los primeros 30 o 60 minutos después de tomar la tableta. Cada paciente atribuyó una puntuación basada en una escala de 11 puntos a la intensidad de su dolor.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Effentora durante los estudios?
En ambos estudios, Effentora fue más eficaz que el placebo para reducir el dolor. En el primer estudio, la intensidad del dolor se redujo en promedio en 3, 2 puntos en los 30 minutos posteriores a la ingesta de Effentora y en 2, 0 puntos después de tomar un placebo. En el segundo estudio, hubo una reducción en la intensidad del dolor de 9.7 puntos en los 60 minutos posteriores a la ingesta de Effentora y 4.9 puntos con la administración de placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Effentora?
Los efectos secundarios más comunes con Effentora (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son temblores o inestabilidad, náuseas y reacciones en el sitio de aplicación de la tableta, que incluyen dolor, úlceras, irritación, sensaciones anormales, entumecimiento, enrojecimiento, Hinchazón y ampollas. Effentora también puede causar efectos secundarios comúnmente observados con otros opioides, que sin embargo tienden a disminuir o desaparecer con el uso continuado del medicamento. Las reacciones adversas más graves son la depresión respiratoria (ralentización o interrupción de la respiración), depresión circulatoria (reducción de la frecuencia cardíaca), hipotensión (disminución de la presión arterial) y shock (suministro insuficiente de sangre a los tejidos). Por lo tanto, los pacientes deben ser monitoreados para prevenir estos efectos. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Effentora, consulte el prospecto.
Effentora no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al fentanilo o a cualquiera de los demás componentes. Tampoco debe ser usado en pacientes que aún no toman analgésicos opioides como terapia de mantenimiento para el control del dolor, en pacientes con problemas respiratorios graves o una enfermedad grave que cause obstrucción pulmonar.
Effentora debe utilizarse con precaución en pacientes con problemas hepáticos o renales moderados o graves.
¿Por qué se ha aprobado Effentora?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Effentora son mayores que sus riesgos para el tratamiento del dolor episódico grave en adultos con cáncer, que ya están en tratamiento de mantenimiento con opioides para el dolor crónico del cáncer. El Comité recomendó que se le otorgue a Effentora una autorización de comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Effentora?
La compañía que fabrica Effentora proporcionará material informativo para garantizar que los profesionales de la salud estén conscientes del posible abuso del medicamento. La compañía también les recordará a los profesionales de la salud cómo usar el medicamento de manera segura y revelar los riesgos de la exposición accidental al fentanilo.
Otra información sobre Effentora:
El 4 de abril de 2008, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Effentora a Cephalon Europa.
Para la versión completa de EPAR de Effentora, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 04-2008.
