¿Qué es Glubrava?
Glubrava es un medicamento disponible en comprimidos blancos y oblongos que contienen dos principios activos, pioglitazona (15 mg) e hidrocloruro de metformina (850 mg).
El medicamento es similar a Competact, ya autorizado en la Unión Europea (UE). La compañía que produce Competact ha aceptado que sus datos científicos se utilizan para Glubrava.
¿Para qué se usa Glubrava?
Glubrava se usa en pacientes (particularmente aquellos con sobrepeso) con diabetes no dependiente de insulina (diabetes tipo 2). Glubrava se usa en pacientes que no están suficientemente controlados con metformina sola (un medicamento antidiabético) en dosis máximas.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Glubrava?
La dosis normal de Glubrava consiste en una tableta que se toma dos veces al día. Los pacientes que cambian de metformina sola a Glubrava pueden necesitar introducir pioglitazona lentamente hasta que se alcance una dosis de 30 mg por día. Cuando sea necesario, es posible pasar directamente de metformina a Glubrava. Tomar Glubrava durante o inmediatamente después de las comidas puede reducir los problemas estomacales causados por la metformina. En pacientes mayores, la función renal debe controlarse regularmente.
¿Cómo funciona Glubrava?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad debido al hecho de que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en la sangre. Glubrava contiene dos ingredientes activos que realizan cada uno una acción diferente. La pioglitazona hace que las células (del tejido adiposo, los músculos y el hígado) sean más sensibles a la insulina, lo que permite al cuerpo utilizar mejor la insulina que produce. La metformina básicamente inhibe la producción de glucosa y reduce su absorción en el intestino. El resultado de la acción combinada de los dos ingredientes activos es una reducción de la glucosa en la sangre, que ayuda a controlar la diabetes tipo 2.
¿Qué estudios se han realizado en Glubrava?
La pioglitazona sola ha sido aprobada por la UE con el nombre de Actos y puede usarse junto con la metformina en el tratamiento de la diabetes tipo 2 en pacientes en los que la metformina sola no permite un control suficiente. Se utilizaron tres estudios realizados con Actos en combinación con metformina en tabletas separadas para verificar el uso de Glubrava para la misma indicación. Estos estudios duraron de 4 meses a 2 años y 1 305 pacientes tomaron la dosis combinada. Estos estudios midieron la concentración en la sangre de una sustancia (HbA1c) que da una indicación de la efectividad del control de la glucosa en sangre.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Glubrava durante los estudios?
En todos los estudios, la adición de 30 mg de pioglitazona a la metformina mejoró el control de la glucosa en sangre, con niveles de HbA1c que disminuyeron aún más en 0, 64 a 0, 89% en comparación con los niveles obtenidos con metformina.
¿Cuál es el riesgo asociado a Glubrava?
Los efectos secundarios más comunes de Glubrava (observados en entre 1 y 10 pacientes en 100) son anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), visión deficiente, aumento de peso, artralgia (dolor en las articulaciones), dolor de cabeza, hematuria (sangre en la orina) ) y disfunción eréctil (dificultad en la erección). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Glubrava, consulte el prospecto.
Glubrava no debe utilizarse en pacientes alérgicos a la pioglitazona, a la metformina ni a ninguno de los demás componentes del medicamento, ni a pacientes con insuficiencia cardíaca o problemas hepáticos o renales. Glubrava no debe usarse en pacientes con una enfermedad que cause falta de oxígeno en los tejidos, como un ataque cardíaco reciente o un shock. Glubrava no debe utilizarse en casos de intoxicación por alcohol, cetoacidosis diabética (niveles altos de cetonas), afecciones que pueden tener efectos en los riñones y durante la lactancia. Para obtener una lista completa de las limitaciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Glubrava?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluyó que se ha demostrado la eficacia de la pioglitazona y la metformina en la diabetes tipo 2 y que Glubrava simplifica el tratamiento y mejora el cumplimiento cuando se necesita una combinación de ingredientes activos. .
El CHMP decidió que los beneficios de Glubrava son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la diabetes tipo 2 y ha limitado la concesión de la autorización de comercialización de Glubrava.
Más información sobre Glubrava
El 11 de diciembre de 2007, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Glubrava a Takeda Global Research and Development Center (Europe) Ltd.
Para la versión completa de EPAR de Glubrava, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 03-2008.
