¿Qué es Zinplava - Bezlotoxumab y para qué sirve?
Zinplava es un medicamento utilizado en adultos que tienen infecciones por una bacteria llamada Clostridium difficile, que causa diarrea severa. Se utiliza para prevenir futuros episodios de diarrea en pacientes que toman antibióticos para tratar la infección por C. difficile y que tienen un alto riesgo de presentar la infección.
¿Cómo se usa Zinplava - Bezlotoxumab?
Zinplava está disponible como concentrado para convertirse en una solución para perfusión (goteo) en una vena. Se administra como una única infusión que dura aproximadamente 1 hora. La dosis recomendada es de 10 mg por kilogramo de peso corporal.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Zinplava - Bezlotoxumab?
Las bacterias C. difficile producen toxinas que dañan la mucosa intestinal y causan diarrea, que puede ser grave. Después de una infección inicial, algunas formas inactivas de las bacterias (esporas) pueden persistir en el cuerpo y eventualmente producir otras toxinas, que hacen que los síntomas regresen.
Bezlotoxumab es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para unirse a estas toxinas, bloqueando su acción y previniendo así un daño mayor y la aparición de diarrea.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Zinplava - Bezlotoxumab durante los estudios?
Administrado durante el tratamiento con antibióticos, Zinplava demostró ser más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para prevenir un nuevo episodio de diarrea causada por la infección por C. difficile en 2 estudios principales con un total de 655 pacientes. Un nuevo episodio de diarrea se definió como 3 o más evacuaciones fecales en 24 horas o menos.
En el primer estudio, el 17% de los pacientes tratados con Zinplava (67 pacientes de 386) tuvieron un nuevo episodio de diarrea en las 12 semanas posteriores al tratamiento, en comparación con el 28% de los pacientes que recibieron placebo (109 de 395). En el segundo estudio, los porcentajes fueron del 16% (62 de 395) para Zinplava y del 26% (97 de 378) para el placebo. El efecto se observó especialmente en pacientes con mayor riesgo de recurrencia de infección por C. difficile (como en pacientes de edad avanzada o con sistemas inmunitarios debilitados).
¿Cuáles son los riesgos asociados con Zinplava - Bezlotoxumab?
Los efectos secundarios más comunes con Zinplava (observados en más de 4 pacientes de cada 100) son: náuseas, diarrea, fiebre y dolor de cabeza. Se observaron efectos similares en pacientes tratados con placebo.
Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Zinplava y sus limitaciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Zinplava - Bezlotoxumab?
Se ha demostrado que Zinplava es eficaz para prevenir la recurrencia de la infección por C. difficile, particularmente en pacientes con alto riesgo de recurrencia de la infección (que ocurre en aproximadamente el 15-35% de los casos y es particularmente difícil de tratar) ). Zinplava es generalmente bien tolerado con efectos secundarios similares a los observados en pacientes tratados con placebo.
El Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Zinplava son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zinplava - Bezlotoxumab?
Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes para que Zinplava pueda usarse de forma segura y efectiva se han incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto.
Más información sobre Zinplava - Bezlotoxumab.
Para ver el EPAR completo de Zinplava, visite el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encontrar medicamentos / Medicamentos humanos / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Zinplava, lea el prospecto (también parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
