NORMIX® es un medicamento a base de rifaximina.
GRUPO TERAPEUTICO: Antibiótico - Antimicrobiano Intestinal
IndicacionesMecanismo de la acciónEstudios y eficacia clínicaModalidad de uso y dosificaciónAdvertencias Embarazo y lactanciaIntercionesIncontraindicacionesEfectos no deseados
Indicaciones NORMIX® Rifaximin
NORMIX® se utiliza en el tratamiento antimicrobiano de infecciones intestinales soportadas por bacterias Gram + y Gram, con sintomatología diarreica relacionada, en el tratamiento de las manifestaciones diarreicas asociadas con la flora intestinal alterada y en la prevención de complicaciones infecciosas asociadas con las operaciones quirúrgicas.
NORMIX ® también está indicado como adyuvante en el tratamiento de la hiperamonemia.
Mecanismo de acción de NORMIX® Rifaximina.
La rifaximina, el ingrediente activo de NORMIX®, es un antibiótico que pertenece a la familia de la rifamicina, particularmente indicado en el tratamiento de infecciones microbianas intestinales, dada su baja absorción sistémica, estimada en casi el 1%.
Esta importante propiedad farmacocinética permite al antibiótico mencionado alcanzar el tracto intestinal en altas concentraciones, ejercer la acción terapéutica directamente in situ, reduciendo al mínimo el trabajo de los órganos excretores y excretadores en su metabolización.
El amplio espectro de acción, que hace que la rifaximina esté indicada tanto en el tratamiento de infecciones por Gram + como por las bacterias Gram, está justificada por el mecanismo con el que actúa, caracterizado por la capacidad de bloquear el proceso de transcripción del ADN bacteriano, a través de Inhibición de la enzima ARN polimerasa.
Estudios realizados y eficacia clínica.
1. REFLEXIMINA Y SINDROME DE COLON IRRITABLE
Estudio totalmente italiano, que investiga las posibles causas y remedios del síndrome del intestino irritable. En particular, el énfasis está en el aumento del crecimiento bacteriano intestinal, que se diagnosticó con una prueba de aliento con lactulosa y se trató con rifaximina, y ha demostrado ser una causa importante de la patología mencionada anteriormente. Por lo tanto, es importante considerar, al menos en la población italiana, el posible crecimiento bacteriano como causa del síndrome del intestino irritable y la administración de rifaximina como un posible enfoque terapéutico.
2. RIFAXIMINA Y TRATAMIENTO DE LA DIARREA AGUDA.
La diarrea aguda a menudo se asocia con varios tipos de infecciones bacterianas. Durante años, el tratamiento con ciprofloxacina fue una de las opciones terapéuticas más utilizadas, a fin de crear un alto número de cepas bacterianas particularmente resistentes. En este estudio aleatorizado, se observó que la rifaximina podría ser más eficaz que la ciprofloxacina para garantizar la remisión de la enfermedad, mejorar la sintomatología en el 78% de los casos tratados y restaurar la salud intestinal correcta en el 57% de los pacientes, valores significativamente más altos que aquellos Registrado con ciprofloxacina.
3. REFLEXIMINA Y DOLOR ABDOMINAL EN LA EDAD PEDIÁTRICA
El dolor abdominal en los niños a menudo está relacionado con la hiperproliferación bacteriana intestinal, que es un factor de riesgo potencial para la aparición del síndrome del intestino irritable. Aunque los diversos estudios apoyan la eficacia de la terapia con rifaximina en la resolución del crecimiento bacteriano intestinal excesivo en el síndrome del intestino irritable, este estudio demuestra la capacidad resolutiva deficiente de la misma terapia en niños con dolor abdominal intenso y positivo en la prueba de lactulosa ( índice de diagnóstico de crecimiento bacteriano excesivo).
Método de uso y dosificación.
Comprimidos NORMIX ® recubiertos con 200 mg de rafaximina o gránulos para suspensión oral 2 g de rifaximina por 100 ml:
La posología que se puede utilizar varía según las indicaciones terapéuticas.
Más precisamente, en el tratamiento de la diarrea asociada con infecciones bacterianas, la dosis de 200 mg de rifaximina (igual a 1 tableta o 10 ml de suspensión oral) cada seis horas parece ser particularmente efectiva, mientras que la de 400 mg cada 12 horas está indicada en la Prevención de infecciones pre y postoperatorias que pueden ser administradas cada 8 horas en el tratamiento de la hiperamonemia.
La terapia con antibióticos debe prolongarse durante al menos 7 días, bajo estricta indicación médica.
La dosis necesariamente se somete a importantes correcciones en el caso de pacientes pediátricos.
Advertencias NORMIX ® Rifaximin
La presencia de lesiones intestinales, podría determinar un aumento significativo en la absorción sistémica de rifaximina, alterando las propiedades farmacocinéticas normales del ingrediente activo.
En estos casos, la aparición de orina rojiza se asocia con la coloración característica del fármaco, que evidentemente se excreta a través de la orina, sin ningún tipo de correlación clínica.
Se ha descrito varias veces, la presencia de cepas bacterianas resistentes al tratamiento con NORMIX ® para las que sería necesario cambiar la elección del antibiótico por una más eficaz y activa.
Entre los excipientes contenidos en la suspensión oral de NORMIX ® es posible detectar la presencia de sacarosa, que podría estar asociada con la aparición de efectos secundarios en pacientes que padecen intolerancia a la fructosa y malabsorción de glucosa-galactosa.
La presencia de mareos y dolor de cabeza, asociada con el uso de rifaximina, podría hacer que conducir vehículos y el uso de maquinaria sea peligroso.
EMBARAZO Y LACTANCIA
Por el momento no hay estudios que puedan caracterizar el perfil de seguridad de rifaximina sobre la salud del feto cuando se toma durante el embarazo, y mucho menos las características farmacocinéticas (secreción en la leche materna).
Por lo tanto, tomar NORMIX® debe limitarse durante el embarazo y la lactancia a casos de necesidad real y bajo estricta supervisión médica.
interacciones
El bajo grado de absorción sistémica de rifaximina minimiza significativamente todas las posibles interacciones con otros principios activos, lo que hace que la administración de NORMIX ® sea bastante estable desde el punto de vista farmacocinético.
A pesar de la baja porción de antibiótico absorbido, se metaboliza parcialmente por el sistema enzimático del citocromo p 450, no se observaron alteraciones farmacocinéticas clínicamente significativas.
Contraindicaciones NORMIX® Rifaximin
NORMIX ® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la rifaximina u otros principios activos pertenecientes a la misma clase química y con enfermedades intestinales como obstrucciones parciales o parciales y lesiones intestinales ulcerativas.
Efectos secundarios - Efectos secundarios
Si bien la terapia NORMIX ® fue bien tolerada por la experiencia posterior a la comercialización, varios ensayos clínicos han subrayado la presencia de efectos secundarios bastante comunes como: mareos, dolor de cabeza, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia, náuseas, vómitos, fiebre, erupciones y manifestaciones alérgicas.
El sistema vascular, hepatobiliar, músculo esquelético, renal y cutáneo fue más raro, en cualquier caso clínicamente irrelevante y completamente transitorio.
notas
NORMIX® es un medicamento recetado.
