Dexdor - dexmedetomidina

¿Qué es Dexdor - dexmedetomidina?

Dexdor es un medicamento que contiene el principio activo dexmedetomidina. Está disponible como un concentrado para solución para perfusión (goteo en una vena).

¿Para qué se utiliza Dexdor - dexmedetomidine?

Dexdor se utiliza para sofocar (calmar o adormecer) a pacientes adultos en unidades de cuidados intensivos. Dexdor se utiliza para inducir un nivel de sedación relativamente superficial, durante el cual el paciente puede responder a estímulos verbales (que corresponden al valor de 0 a -3 de la Escala de Sedación-Agitación de Richmond, RASS).

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa Dexdor - dexmedetomidine?

Dexdor está indicado solo para uso hospitalario y debe ser administrado por profesionales de la salud que se especializan en el tratamiento de pacientes que requieren cuidados intensivos.

Dexdor se administra mediante infusión intravenosa, utilizando un dispositivo de infusión controlada. La dosis se cambia hasta que se alcanza el nivel deseado de sedación. Si no se logra un nivel adecuado de sedación con la dosis máxima, entonces se debe usar un sedante alternativo.

Para obtener más información sobre el uso de Dexdor, incluida la dosis y cómo ajustar la dosis, consulte el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).

¿Cómo funciona la dexmedetomidina Dexdor?

El principio activo de Dexdor, la dexmedetomidina, es un agonista selectivo del receptor alfa-2. Funciona al unirse a algunos receptores cerebrales llamados "receptores alfa-2" y ocasionar una reducción en la actividad del sistema nervioso simpático, que está involucrado en el control de la ansiedad, el despertar y el sueño, así como la presión arterial y los latidos cardíacos. Al reducir la actividad del sistema nervioso simpático, la dexmedetomidina ayuda a calmar a los pacientes o a inducir el sueño.

¿Qué estudios se han realizado con Dexdor - dexmedetomidina?

Los efectos de Dexdor se analizaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.

Dexdor se comparó con otros tratamientos sedantes (propofol o midazolam) en dos estudios principales en los que participaron 1.000 pacientes ingresados en unidades de cuidados intensivos que debían ser sedados. Los principales parámetros de eficacia fueron la capacidad del medicamento para mantener el nivel deseado de sedación y la duración del período en el que los pacientes necesitaban ventilación mecánica.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Dexdor - dexmedetomidina durante los estudios?

Dexdor ha demostrado una eficacia similar a la comparación de medicamentos para mantener la sedación. En uno de los dos estudios principales, el nivel deseado de sedación se mantuvo en el 65% de los pacientes tratados con Dexdor, en comparación con el 65% de los sujetos que recibieron propofol. En el segundo estudio, el nivel deseado de sedación se mantuvo en el 61% de los pacientes tratados con Dexdor, en comparación con el 57% de los pacientes tratados con midazolam. Otro beneficio demostrado por Dexdor en el curso de los estudios fue la reducción en la duración de la ventilación mecánica.

¿Cuáles son los riesgos asociados con Dexdor - dexmedetomidina?

Los efectos secundarios más comunes con Dexdor son hipotensión (presión arterial baja), hipertensión (presión arterial alta) y bradicardia (frecuencia cardíaca baja). Estas reacciones adversas se observan en 25%, 15% y aproximadamente 13% de los pacientes, respectivamente. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Dexdor, consulte el prospecto.

Dexdor no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la dexmedetomidina oa cualquiera de los otros componentes. Tampoco debe usarse en pacientes con bloqueo cardíaco avanzado (un tipo de trastorno del ritmo cardíaco), en pacientes con hipotensión no controlada y en pacientes con afecciones que comprometen el suministro de sangre al cerebro (como un derrame cerebral).

¿Por qué se ha aprobado Dexdor - dexmedetomidina?

El CHMP observó que en los estudios realizados, Dexdor ha mostrado una eficacia similar a la de otros sedantes y que se puede usar como un tratamiento alternativo para obtener niveles más superficiales de sedación en pacientes adecuados. Dado que la dexmedetomidina se ha utilizado como agente sedante en varios países, sus riesgos son conocidos y se consideran manejables. Por lo tanto, el Comité decidió que los beneficios de Dexdor son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.