¿Qué es Reyataz?
Reyataz es un medicamento que contiene el principio activo atazanavir. Está disponible en cápsulas (blanco y azul: 100 mg; azul y azul: 150 mg; azul opaco: 200 mg; rojo y azul: 300 mg) y polvo para solución oral (50 mg por dosis de 1, 5 g) ).
¿Para qué se utiliza Reyataz?
Reyataz es un medicamento antiviral. Está indicado en combinación con ritonavir (otro medicamento antiviral) y otros medicamentos antivirales para tratar a los adultos infectados con el virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), un virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Los médicos deben prescribir Reyataz a los pacientes que previamente tomaron medicamentos antivirales para la infección por VIH solo después de examinar estos medicamentos y evaluar la probabilidad de que el virus responda a Reyataz. Según la información disponible, no se esperan beneficios en pacientes en los que otros medicamentos que pertenecen a la misma clase de Reyataz (inhibidores de la proteasa) no actúan o han dejado de actuar.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Reyataz?
La terapia con Reyataz debe ser iniciada por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH. La dosis recomendada es de 300 mg una vez al día. Cada dosis debe tomarse junto con 100 mg de ritonavir con los alimentos. Para pacientes que no pueden tragar cápsulas, se puede usar polvo para solución oral. Reyataz debe utilizarse con precaución en pacientes con problemas hepáticos leves y no debe utilizarse en pacientes con problemas hepáticos moderados o graves.
¿Cómo funciona Reyataz?
El principio activo de Reyataz, atazanavir, es un inhibidor de la proteasa. Bloquea una enzima llamada proteasa que participa en la reproducción del VIH. Si la enzima se bloquea, el virus no puede reproducirse normalmente, por lo que la propagación de la infección se reduce. El ritonavir es otro inhibidor de la proteasa que se usa como un potenciador farmacocinético (o "refuerzo"). Reduce la velocidad a la que se metaboliza el atazanavir, lo que aumenta su concentración en la sangre. Esto permite utilizar una dosis más baja de atazanavir para lograr el mismo efecto antiviral. Tomado junto con otros medicamentos antivirales, Reyataz reduce la cantidad de VIH en la sangre y la
Se mantiene en un nivel bajo. Reyataz no cura la infección por VIH o el SIDA, pero puede retrasar el daño al sistema inmunológico y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas con el SIDA.
¿Qué estudios se han realizado en Reyataz?
La eficacia de Reyataz se evaluó en cuatro estudios principales. En un estudio, 883 pacientes sin tratamiento previo (es decir, nunca tratados previamente para el VIH) participaron y en los otros tres, un total de 743 pacientes con experiencia en el tratamiento (tratados previamente para la infección por el VIH).
En el estudio de tratamiento naïf, la eficacia de Reyataz se comparó con la de lopinavir (otro medicamento antiviral), ambos administrados conjuntamente con ritonavir.
En pacientes con experiencia en el tratamiento, los dos primeros estudios compararon la eficacia de Reyataz, tomado en combinación con saquinavir (otro medicamento antiviral) pero sin ritonavir, con el de ritonavir en combinación con saquinavir o con lopinavir. El tercer estudio comparó la eficacia de Reyataz en combinación con ritonavir o saquinavir con la de lopinavir en combinación con ritonavir en 358 pacientes.
En todos los estudios de pacientes, también se administraron dos nucleósidos o nucleótidos inhibidores de la transcriptasa inversa (NRTI, un tipo de medicamento antiviral). La principal medida de la efectividad fue la variación en los niveles de VIH en la sangre de los pacientes (carga viral).
¿Qué beneficio ha demostrado Reyataz durante los estudios?
En pacientes sin tratamiento previo, Reyataz fue tan eficaz como lopinavir cuando se tomó junto con ritonavir. Al comienzo del estudio, la carga viral de los pacientes era de aproximadamente 88 100 copias / ml, pero después de 48 semanas, el 78% de los pacientes tratados con Reyataz (343 de 440) tenía una carga viral inferior a 50 copias / ml, en comparación con el 76%. de los tratados con lopinavir (338 de 443).
En pacientes con experiencia en el tratamiento, los resultados del primer estudio no se pudieron interpretar porque un gran número de pacientes abandonaron el estudio antes del límite de tiempo programado. En el segundo estudio, la combinación de lopinavir y ritonavir dio como resultado una mayor reducción de la carga viral que con Reyataz sin ritonavir después de 24 semanas. En el tercer estudio, los pacientes que tomaron Reyataz o lopinavir, en combinación con ritonavir, mostraron reducciones similares en las cargas virales después de 24 y 48 semanas; Después de 48 semanas la carga viral cayó alrededor del 99%. Este resultado se mantuvo sin cambios después de 96 semanas.
¿Cuál es el riesgo asociado a Reyataz?
Los efectos secundarios más comunes con Reyataz (observados en entre 1 y 10 pacientes en 100) son dolor de cabeza, ictericia ocular (coloración amarillenta de los ojos), vómitos, diarrea, dolor abdominal, náuseas, dispepsia (acidez estomacal), erupción cutánea, Síndrome de lipodistrofia (alteraciones en la distribución de la grasa corporal), fatiga e ictericia (coloración amarillenta de la piel). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Reyataz, consulte el prospecto.
Reyataz no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al atazanavir o a cualquiera de los otros componentes, o a personas con problemas hepáticos de moderados a graves. Reyataz no debe usarse en pacientes que tomen cualquiera de los siguientes medicamentos:
- rifampicina (para el tratamiento de la tuberculosis);
- La hierba de San Juan (preparación herbaria usada en el tratamiento de la depresión);
- Medicamentos que se metabolizan de la misma forma que Reyataz o ritonavir y que son peligrosos en altas concentraciones en la sangre. Para obtener una lista completa de estos medicamentos, consulte el prospecto.
Se debe tener cuidado si se toma Reyataz junto con otros medicamentos. Para más información, consulte el prospecto.
Al igual que con otros medicamentos contra el VIH, los pacientes que reciben Reyataz también pueden estar en riesgo de osteonecrosis (muerte del tejido óseo) o síndrome de reactivación inmunológica (síntomas de una infección causada por la reactivación del sistema inmunitario). Los pacientes con problemas hepáticos pueden tener un mayor riesgo de desarrollar daño hepático cuando se tratan con Reyataz.
¿Por qué se ha aprobado Reyataz?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Reyataz son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la infección por VIH-1 en adultos combinados con otros medicamentos antirretrovirales. El Comité recomendó el otorgamiento de la autorización de comercialización para Reyataz.
Reyataz fue autorizado inicialmente bajo "circunstancias excepcionales" porque, por razones científicas, no fue posible obtener información completa sobre el medicamento. Como la compañía proporcionó la información adicional solicitada, la condición de "circunstancias excepcionales" se eliminó el 25 de julio de 2008.
Más información sobre Reyataz.
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Reyataz a la EEIG de Bristol-Myers Squibb Pharma el 2 de marzo de 2004. La autorización de comercialización fue renovada el 2 de marzo de 2009.
Para ver la versión completa del EPAR de Reyataz, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 03-2009.
