¿Qué es Ketek?
Ketek es un medicamento que contiene el principio activo telitromicina. Ketek está disponible en tabletas oblongas de color naranja que contienen 400 mg de telitromicina.
¿Para qué se usa Ketek?
Ketek está indicado para el tratamiento de adultos con neumonía adquirida en la comunidad (una infección de los pulmones contraídos fuera del hospital) de grado leve o moderado.
También está indicado para el tratamiento de adultos afectados por las siguientes infecciones causadas por bacterias con una resistencia conocida o sospechada a los betalactámicos o macrólidos (es decir, insensibles a estos tipos de antibióticos):
- exacerbación aguda (agudización) de la bronquitis crónica (inflamación prolongada de las vías respiratorias de los pulmones);
- Sinusitis aguda (infección a corto plazo de los senos paranasales, las cavidades localizadas en los huesos de la nariz y los ojos para el paso del aire).
Ketek también se usa en pacientes de 12 años o más con amigdalitis o faringitis (inflamación de las amígdalas o garganta) causada por la bacteria Streptococcus pyogenes, cuando el tratamiento con antibióticos betalactámicos no es adecuado, así como en estados o regiones con niveles altos De resistencia a los macrólidos.
El medicamento debe prescribirse teniendo en cuenta las directrices oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos y los niveles locales de resistencia a los antibióticos.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Ketek?
La dosis recomendada de Ketek es de 800 mg (dos comprimidos) una vez al día. Los comprimidos deben tragarse enteros con agua, antes o después de las comidas. Tomar Ketek la noche antes de acostarse puede reducir el posible impacto de efectos indeseables, como trastornos visuales y pérdida de conciencia. Para el tratamiento de la neumonía es necesario tomar los comprimidos durante 7-10 días, mientras que para las otras infecciones los comprimidos se toman durante 5 días.
En pacientes con insuficiencia renal severa asociada con ciertos problemas hepáticos, puede ser necesario usar una dosis más baja del medicamento. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Ketek?
El principio activo de Ketek, la telitromicina, es un antibiótico que pertenece a la clase "ketolidi", es decir, agentes antibacterianos relacionados con los macrólidos. La telitromicina bloquea los ribosomas bacterianos (las partes de la célula en las que se producen las proteínas) y, de este modo, inhibe el crecimiento de bacterias. En el Resumen de las Características del Producto (también parte del EPAR), se incluye la lista de bacterias contra las que Ketek está activo.
¿Qué estudios se han realizado sobre Ketek?
Ketek se ha estudiado en 10 estudios principales con un total de más de 4, 000 pacientes. Cuatro estudios han evaluado los efectos del fármaco en el tratamiento de la neumonía contraída en comunidades leves o moderadas, dos han considerado sinusitis aguda, dos exacerbaciones agudas de bronquitis crónica y otras dos amigdalitis o faringitis. En todos los estudios, excepto en dos, los efectos de Ketek se compararon con los de otros antibióticos. La medida principal de la efectividad fue el porcentaje de pacientes recuperados al final del tratamiento, medido en función de la reducción de los síntomas o una disminución "satisfactoria" en la cantidad de bacterias detectadas en las muestras.
¿Qué beneficio ha demostrado Ketek durante los estudios?
Ketek fue tan eficaz como los antibióticos utilizados para la comparación. En el tratamiento de la neumonía y la bronquitis crónica, Ketek ha demostrado ser tan eficaz como la amoxicilina, la claritromicina, la trovafloxacina, la amoxicilina / ácido clavulánico y la acetil-cefuroxima, con una proporción de pacientes del 82% al 95% que no han presentado síntomas. Al final de la terapia. En pacientes con sinusitis aguda, 5-10 días de tratamiento con Ketek mostraron tasas de curación similares, un resultado similar al observado con el tratamiento con amoxicilina / ácido clavulánico. En el tratamiento de la amigdalitis o faringitis, en 84% -92% de los pacientes tratados con Ketek, penicilina o claritromicina, hubo una reducción satisfactoria de las concentraciones de bacterias en las muestras tomadas de la garganta.
¿Cuál es el riesgo asociado a Ketek?
El efecto secundario más común con Ketek (visto en más de 1 paciente de cada 10) es la diarrea. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Ketek, consulte el prospecto.
Ketek no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la telitromicina, macrólidos u otros ingredientes del medicamento. Tampoco debe utilizarse en pacientes con miastenia grave (una enfermedad nerviosa que causa debilidad muscular) o en sujetos que han contraído hepatitis (inflamación del hígado) o ictericia (coloración amarillenta de la piel) en asociación con la ingesta de telitromicina. Ketek no debe administrarse a pacientes que reciban cualquiera de los siguientes medicamentos:
- cisaprida (utilizada para aliviar algunos problemas digestivos);
- "alcaloides ergóticos", como ergotamina y dihidroergotamina (tratamiento de la migraña);
- pimozida (tratamiento de enfermedades mentales);
- astemizol o terfenadina (comúnmente utilizados en el tratamiento de los síntomas de alergia, estos medicamentos se pueden comprar sin receta médica);
- simvastatina, atorvastatina o lovastatina (utilizada para reducir los niveles de colesterol en la sangre).
Ketek no debe ser tomado por pacientes con antecedentes personales o familiares de síndrome de QT prolongado o prolongación adquirida del intervalo QT (latido cardíaco lento). En pacientes con insuficiencia renal o hepática grave, Ketek no debe administrarse concomitantemente con otros medicamentos que puedan afectar la asimilación de la telitromicina, incluidos los inhibidores de la proteasa (utilizados en el tratamiento del VIH) y el ketoconazol (un medicamento antifúngico).
¿Por qué se ha aprobado Ketek?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que los beneficios de Ketek son mayores que sus riesgos. El Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Ketek, aunque observó que, en comparación con otros antibióticos, el medicamento está asociado con un mayor riesgo de causar ciertos efectos indeseables. Algunos de estos efectos pueden ser graves, como empeoramiento de la miastenia grave, pérdida transitoria de la conciencia y trastornos temporales de la visión. Por lo tanto, el Comité decidió que su uso debería limitarse al tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad, el tratamiento de la bronquitis y la sinusitis causadas por bacterias resistentes a beta-lactámicos o antibióticos macrólidos, y la amigdalitis / faringitis cuando estos antibióticos no lo hacen. Se pueden utilizar.
Otra información sobre Ketek:
El 9 de julio de 2001, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Ketek a Aventis Pharma SA. La autorización de comercialización fue renovada el 9 de julio de 2006.
Para la versión completa de EPET de Ketek, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 11-2007.
