¿Qué es Olysio - Simeprevir y para qué sirve?
Olysio es un medicamento antiviral que contiene el principio activo simeprevir . Está indicado en el tratamiento de la hepatitis C crónica (prolongada en el tiempo) en adultos. La hepatitis C es una enfermedad infecciosa que afecta al hígado, causada por el virus de la hepatitis C. Olysio se usa en combinación con otros medicamentos.
¿Cómo se usa Olysio - Simeprevir?
Olysio solo puede obtenerse con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hepatitis C crónica. Olysio está disponible en cápsulas de 150 mg. La dosis recomendada es una cápsula tomada una vez al día con alimentos durante 12 semanas. Olysio se debe usar en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C crónica, como peginterferón alfa y ribavirina o sofosbuvir. Antes de comenzar el tratamiento con Olysio, los pacientes deben someterse a un análisis de sangre para determinar qué tipo de virus de la hepatitis C es responsable de la infección, ya que se sabe que Olysio es menos eficaz si el virus tiene una mutación (una Modificación del material genético del virus) llamado Q80K. Para obtener más información, consulte el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).
¿Cómo funciona Olysio - Simeprevir?
El principio activo de Olysio, simeprevir, bloquea la acción de una enzima llamada "serin proteasa NS3 / 4A" en el virus de la hepatitis C, que es esencial para la multiplicación del virus. Esta acción detiene la multiplicación del virus de la hepatitis C y la infección de nuevas células. Existen algunas variedades (genotipos) del virus de la hepatitis C: Olysio ha demostrado ser eficaz contra los genotipos 1 y 4.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Olysio - Simeprevir durante los estudios?
Olysio se ha estudiado en 3 estudios principales con 1 178 pacientes con genotipo 1 del virus de la hepatitis C. Los dos primeros estudios incluyeron pacientes no tratados previamente, mientras que el tercero incluyó pacientes en quienes la infección fue Reaparece después de la terapia con interferón. Los tres estudios compararon Olysio con placebo (un tratamiento ficticio) utilizado en combinación con peginterferón alfa y ribavirina. La medida principal de efectividad fue el número de pacientes cuyos análisis de sangre no mostraron signos de la presencia del virus de la hepatitis C 12 semanas después del final del tratamiento. Se ha demostrado que Olysio aumenta la proporción de pacientes sin signos de la presencia del virus de la hepatitis C en la sangre:
- Al examinar colectivamente los resultados de los dos primeros estudios, aproximadamente el 80% (419 de 521) de los pacientes que tomaron Olysio no detectaron la presencia de hepatitis C 12 semanas después del final del tratamiento en comparación con el 50% ( 132 de 264) de pacientes tratados con placebo;
- en el tercer estudio, aproximadamente el 80% (206 de 260) de los pacientes que tomaron Olysio no detectaron la presencia de hepatitis C 12 semanas después de finalizar el tratamiento, en comparación con el 37% (49 de 133) de Pacientes tratados con placebo.
Un análisis de estos estudios encontró que Olysio fue menos efectivo en un subgrupo de pacientes con hepatitis C del genotipo 1a con mutación Q80K. Otros estudios realizados en pacientes con hepatitis C, genotipo 4, y en pacientes con coinfección por VIH han mostrado resultados consistentes con los realizados en pacientes con infección por genotipo 1. Olysio en combinación con sofosbuvir se ha estudiado en un estudio en el que 167 pacientes que demostraron que esta combinación (con o sin ribavirina) curó la hepatitis C del genotipo 1 en más del 90% de los pacientes 12 semanas después del final de la terapia. El estudio incluyó pacientes con cirrosis y pacientes que no habían respondido a la terapia previa.
¿Cuál es el riesgo asociado a Olysio - Simeprevir?
Los efectos secundarios más comunes con Olysio (que pueden afectar a 5 o más personas de cada 100) son náuseas, eritema, prurito, disnea (dificultad para respirar), niveles elevados de bilirrubina (un signo de problemas en el hígado) y reacciones de fotosensibilidad (respuesta de piel similar a la quemadura solar después de la exposición a la luz). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios y restricciones, consulte el prospecto
¿Por qué se ha aprobado Olysio - Simeprevir?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Olysio son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. El CHMP concluyó que, tanto en pacientes no tratados como tratados previamente, la adición de Olysio al peginterferón alfa y al tratamiento con ribavirina ha aumentado significativamente el número de pacientes en los que ya no hay signos de infección. El Comité también consideró que los datos disponibles apoyan el uso de Olysio en combinación con sofosbuvir en pacientes que no pueden recibir el tratamiento estándar, incluido el peginterferón alfa. En cuanto a la seguridad, Olysio ha sido bien tolerado y los efectos indeseables son manejables.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Olysio - Simeprevir?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Olysio se utilice de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto de Olysio, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Otras informaciones sobre Olysio - Simeprevir.
El 14 de mayo de 2014, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Olysio. Para obtener el EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Olysio, consulte el sitio web de la Agencia: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicamentos / informes de evaluación pública europea. Para obtener más información sobre el tratamiento con Olysio, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 05-2014.
