¿Qué es InductOs?
InductOs es un kit para plantas que consiste en un polvo para solución que contiene el ingrediente activo dibotermin alfa, un disolvente y una matriz (esponja de colágeno).
¿Para qué se utiliza InductOs?
InductOs se utiliza para ayudar al crecimiento óseo. Se puede utilizar en los siguientes casos:
- Cirugía de fusión lumbar espinal. Es un tipo de operación que se realiza para aliviar el dolor de espalda causado por un disco vertebral dañado: el disco que separa dos vértebras (los huesos de la columna vertebral) se extrae y las vértebras se fusionan (juntas). InductOs se usa junto con una jaula de metal especial para corregir la posición de la columna vertebral. En este tipo de intervención, se puede usar InductOs en lugar de injertos óseos autógenos (trasplante en el cual el hueso trasplantado se toma de otra parte del cuerpo del paciente o de un donante) en pacientes adultos que han sido sometidos durante al menos 6 meses a un tratamiento para una lesión del disco sin someterse a operaciones;
- Tratamiento de las fracturas de tibia. InductOs se utiliza como terapia complementaria al tratamiento estándar y al tratamiento de fracturas. El medicamento se usa solo cuando la uña para fijar el hueso no requiere escariado (perforación para colocar la uña).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa InductOs?
InductOs debe ser utilizado por un cirujano especializado en el campo. InductOs debe reconstituirse en solución antes de su uso, luego distribuirse en la matriz. Luego debe esperar al menos 15 minutos (pero no más de dos horas). Por lo tanto, es posible cortar la matriz de acuerdo con las dimensiones necesarias antes del uso. En general, los contenidos de un kit son suficientes. En la operación de fusión de la columna lumbar, el disco vertebral dañado se extrae y se reemplaza con dos jaulas de metal que contienen InductOs. Las jaulas de metal fijan la posición de las vértebras e InductOs estimula el crecimiento del hueso entre las dos vértebras para unirlas permanentemente en la posición correcta. Para la fractura de la tibia, InductOs se aplica alrededor del hueso fracturado para promover la curación.
¿Cómo funciona InductOs?
El principio activo de InductOs, dibotermin alfa, actúa sobre la estructura ósea. Es una copia de una proteína llamada proteína ósea morfogénica 2 (BMP-2), que es producida naturalmente por el cuerpo y que promueve la formación de nuevo tejido óseo. Cuando se aplica, dibotermin alfa estimula el hueso alrededor de la matriz para producir tejido nuevo. El nuevo hueso se desarrolla a partir de la matriz, que luego desaparece gradualmente. La dibotermin alfa se produce mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": se obtiene a partir de células en las que se ha introducido un gen (ADN) que les permite producir esta sustancia. Dibotermin alfa actúa exactamente como las proteínas BMP-2 producidas naturalmente por el cuerpo.
¿Qué estudios se han realizado en InductOs?
InductOs se ha estudiado en 279 pacientes sometidos a cirugía de fusión espinal lumbar. La fusión espinal realizada con InductOs se comparó con una fusión realizada con un injerto óseo con tejido extraído de la cadera durante la cirugía. La principal medida de la efectividad fue la confirmación de la fusión de las vértebras mediante un examen radiológico y la mejora del dolor y la discapacidad informados por el paciente, dos años después de la intervención.
InductOs se ha estudiado en 450 pacientes con fractura de tibia. InductOs se comparó con la atención estándar y la medida principal de la efectividad fue el número de pacientes que no necesitaron tratamiento adicional para el tratamiento de la fractura de tibia (como el injerto óseo o el reemplazo de las uñas intramedulares utilizadas para los huesos juntos) En el año siguiente a la intervención.
¿Qué beneficio ha demostrado tener InductOs durante los estudios?
En la fusión espinal, InductOs ha demostrado la misma eficacia del injerto óseo. Dos años después de la cirugía, el 57% de los pacientes (69 de 122) tratados con InductOs respondieron al tratamiento, en comparación con el 59% (78 de 133) pacientes sometidos a injertos óseos.
En pacientes con fractura de tibia, el uso de InductOs además de la atención estándar ha sido más efectivo que la atención estándar sola para reducir el riesgo de fracaso del tratamiento. El 46% de los pacientes que recibieron atención estándar necesitaron cirugía adicional dentro de un año para curar la fractura, en comparación con el 26% de los pacientes que también recibieron InductOs.
¿Cuál es el riesgo asociado con InductOs?
En la cirugía de fusión espinal, los efectos secundarios más comunes con InductOs (observados en más de 1 paciente de cada 10) son lesiones accidentales, neuralgia (dolor en las terminaciones nerviosas), dolor lumbar y trastornos óseos (por ejemplo, curación tardía), que sin embargo, también se observan con frecuencia en pacientes que reciben atención estándar. En la cirugía de fractura de tibia, los efectos secundarios más comunes con InductOs (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolor e infección. Las infecciones son más comunes con InductOs que con el tratamiento estándar cuando los huesos del paciente se fijan con clavos intramedulares escariados. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con InductOs, consulte el prospecto.
InductOs no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a dibotermin alfa o a cualquiera de sus otros componentes. InductOs tampoco debe administrarse a:
- los pacientes siguen creciendo;
- pacientes que han sido diagnosticados con cáncer o que están recibiendo terapia contra el cáncer;
- Pacientes con brote de infección en el momento de la cirugía.
- pacientes cuya zona de fractura no se suministra con suficiente sangre;
- pacientes con fracturas relacionadas con otras enfermedades, por ejemplo, fracturas debidas a la enfermedad de Paget o tumores.
¿Por qué se ha aprobado InductOs?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de InductOs superan los riesgos de fusión espinal anterior lumbar única (L4 - S1) en lugar de injerto óseo autógeno y para el tratamiento de fracturas traumáticas de la tibia en pacientes adultos, además del tratamiento habitual. Por lo tanto, el Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización del producto.
Más información sobre InductOs:
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para InductOs a Wyeth Europa Ltd. el 9 de septiembre de 2002. La autorización de comercialización fue renovada el 9 de septiembre de 2007.
Para la versión completa de InductOs en EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 06-2008.
