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¿Qué es Acomplia - rimonabant?
ACOMPLIA es un medicamento que contiene el principio activo rimonabant. Está disponible en tabletas a
Forma de lágrima, de color blanco.
¿Para qué se utiliza Acomplia - rimonabant?
ACOMPLIA se utiliza junto con una dieta y ejercicio para el tratamiento de pacientes adultos:
• que son obesos (con sobrepeso) y con un índice de masa corporal mayor o igual a 30 kg / m2;
• o que tienen sobrepeso (con un índice de masa corporal mayor o igual a 27 kg / m2) y en presencia de factor (es) de riesgo, como diabetes tipo 2 o dislipidemia (niveles anormales de grasa en la sangre). El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Acomplia - rimonabant?
Una tableta de ACOMPLIA se toma cada día, por la mañana antes del desayuno, los pacientes también deben seguir una dieta con menos calorías y aumentar su nivel de actividad física. El medicamento no debe ser utilizado por pacientes con problemas hepáticos o renales graves.
¿Cómo funciona Acomplia - rimonabant?
El principio activo de ACOMPLIA, rimonabant, es un antagonista de los receptores cannabinoides. Funciona bloqueando un tipo específico de receptores, los receptores de cannabinoides tipo 1 (CB1). Estos receptores se encuentran en el sistema nervioso y son parte del sistema utilizado por el cuerpo para controlar la ingesta de alimentos. Los receptores también están presentes en los adipocitos (tejido graso).
¿Qué estudios se han realizado con Acomplia - rimonabant?
Los efectos de ACOMPLIA se analizaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Se realizaron cuatro estudios sobre ACOMPLIA en pacientes con sobrepeso y obesos, para un total de alrededor de 7.000 pacientes, cuyo peso al inicio de los estudios era en promedio entre 94 y 104 kg. Un estudio se ocupó particularmente de pacientes con niveles anormales de grasa en la sangre y otro con pacientes con diabetes tipo 2
Los estudios compararon el efecto de ACOMPLIA con el de un placebo (tratamiento simulado) en la pérdida de peso durante un período de uno a dos años. Un estudio también observó cómo la pérdida podría mantenerse durante el segundo año. También se realizaron cuatro estudios sobre ACOMPLIA, en comparación con placebo, como ayuda para dejar de fumar en más de 7.000 pacientes y se midieron los efectos de la administración de fármacos durante 10 semanas (un año en uno de los estudios) sobre el abandono del hábito de fumar y sobre la Recaídas en el año siguiente.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Acomplia - rimonabant durante los estudios?
Después de un año, todos los pacientes tratados con ACOMPLIA habían perdido más peso que las personas que recibieron un placebo: en promedio, la pérdida fue 4.9 kg más que el placebo, excepto en el estudio de pacientes diabéticos donde la diferencia en la pérdida de El peso era de 3, 9 kg. El medicamento también reduce el riesgo de recuperación de peso.
Los estudios sobre el abandono del hábito de fumar no han presentado resultados consistentes y el efecto de ACOMPLIA en este sector es difícil de evaluar. La compañía ha decidido retirar la solicitud para dejar de fumar, para lo cual ACOMPLIA no se recomienda como ayuda para dejar de fumar.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Acomplia - rimonabant?
Durante los estudios, los efectos secundarios más comunes observados con ACOMPLIA (que afectó a más de 1 de cada 10 pacientes) fueron náuseas (sensación de malestar) e infecciones del tracto respiratorio superior. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con ACOMPLIA, consulte el prospecto. ACOMPLIA no debe usarse en pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) al rimonabant u otros ingredientes del medicamento, oa mujeres en periodo de lactancia. No debe utilizarse en pacientes con depresión grave en curso o que hayan sido tratados con antidepresivos, ya que puede aumentar el riesgo de depresión, incluidos los pensamientos suicidas en una pequeña proporción de pacientes. Los pacientes que experimentan síntomas de depresión deben consultar a un médico y posiblemente interrumpir el tratamiento. ACOMPLIA debe usarse con precaución en combinación con ciertos medicamentos como ketoconazol o itraconazol (medicamentos antifúngicos), ritonavir (usado contra la infección por VIH) o telitromicina o claritromicina (antibióticos).
¿Por qué se ha aprobado Acomplia - rimonabant?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluyó que ACOMPLIA ha demostrado su eficacia para reducir el peso de pacientes obesos o con sobrepeso con factor (es) de riesgo asociado (i). Ha decidido que los beneficios de ACOMPLIA son mayores que sus riesgos cuando se usan, además de la dieta y el ejercicio, para el tratamiento de pacientes obesos y con sobrepeso con factores de riesgo como diabetes tipo 2 o dislipidemia, y Por ello recomendó la concesión de la autorización de comercialización.
Más información sobre Acomplia - rimonabant
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para ACOMPLIA a sanofi-aventis el 19 de junio de 2006.
Para la versión completa de la evaluación (EPAR) de ACOMPLIA, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 10-2007.
