¿Qué es Tolura?
Tolura es un medicamento que contiene el principio activo telmisartán. Está disponible en comprimidos blancos (redondos: 20 mg; óvalo: 40 mg; en forma de cápsula: 80 mg).
Tolura es una "medicina genérica". Esto significa que es análogo a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Micardis.
¿Para qué se usa Tolura?
Tolura está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta) en adultos. El término "esencial" significa que la hipertensión no tiene una causa obvia.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Tolura?
La dosis recomendada de Tolura es de 40 mg una vez al día, pero algunos pacientes pueden beneficiarse de una dosis de 20 mg. Si no se logra la presión arterial deseada, puede aumentar la dosis hasta 80 mg o agregar otro medicamento para la hipertensión, como la hidroclorotiazida.
¿Cómo funciona Tolura?
El principio activo de Tolura, el telmisartán, es un "antagonista del receptor de la angiotensina II", es decir, bloquea la acción de una hormona producida por el cuerpo, llamada angiotensina II. La angiotensina II es un potente vasoconstrictor (una sustancia que estrecha los vasos sanguíneos). Al bloquear los receptores a los que normalmente se une la angiotensina II, telmisartán previene el efecto de la hormona y permite que los vasos sanguíneos se dilaten. Esto causa una caída en la presión arterial y reduce los riesgos asociados con la presión arterial alta, como un ataque al corazón o un derrame cerebral.
¿Qué estudios se han realizado sobre Tolura?
Debido a que Tolura es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a pruebas diseñadas para demostrar que el medicamento es bioequivalente al medicamento de referencia Micardis. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles de sustancia activa en el cuerpo.
¿Cuáles son los beneficios y riesgos de Tolura?
Debido a que Tolura es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, los beneficios y riesgos del medicamento se consideran los mismos que el medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Tolura?
El CHMP (Comité de medicamentos de uso humano) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha demostrado que Tolura tiene una calidad comparable y es bioequivalente a Micardis. Por lo tanto, el CHMP considera que, como en el caso de Micardis, los beneficios superan los riesgos identificados. Por lo tanto, el Comité recomendó el otorgamiento de la autorización de comercialización para Tolura.
Más información sobre Tolura
El 4 de junio de 2010, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Tolura válida en toda la Unión Europea a Krka dd, Novo Mesto. La autorización de comercialización es válida por cinco años, después de lo cual puede ser renovada.
Para la versión completa de Tolura en EPAR, haga clic aquí. Para obtener más información sobre el tratamiento con Tolura, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
El EPAR completo del medicamento de referencia también se encuentra en el sitio web de la Agencia.
Última actualización de este resumen: 04-2010.
