¿Qué es Viramune?
Viramune es un medicamento que contiene el principio activo nevirapina. Está disponible en comprimidos blancos y ovalados (200 mg) y en suspensión oral (50 mg / 5 ml).
¿Para qué se usa Viramune?
Viramune es un medicamento antiviral. Está indicado en combinación con otros medicamentos antivirales para tratar a pacientes con infección por el virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), un virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Viramune?
Viramune debe ser administrado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
Viramune nunca debe administrarse solo, sino que debe tomarse junto con al menos otros dos medicamentos antivirales. Debido a que el medicamento puede causar reacciones cutáneas graves, el tratamiento debe comenzar con la dosis de 200 mg una vez al día durante dos semanas, antes de aumentar la dosis a una dosis estándar de 200 mg dos veces al día. Es recomendable no aumentar la dosis hasta la dosis completa que se debe tomar dos veces al día antes de que desaparezca por completo la erupción. Si el paciente no puede cambiar a una dosis dos veces al día dentro de las primeras cuatro semanas de comenzar el tratamiento con Viramune, deben buscarse tratamientos alternativos.
Para pacientes menores de 16 años y que pesen menos de 50 kg o con una superficie corporal (calculada según el peso y la altura) de menos de 1, 25 m2, la suspensión oral está disponible, que se puede dosificar según el peso o La superficie del cuerpo del paciente. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Viramune?
El principio activo de Viramune, nevirapina, es un inhibidor no nucleosídico de la transcriptasa inversa (INNTR). Bloquea la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el virus VIH-1 que le permite infectar las células del cuerpo y reproducirse. Al inhibir esta enzima, Viramune, tomado en combinación con otros medicamentos antivirales, reduce la cantidad de VIH-1 en la sangre, manteniéndola en un nivel bajo. Viramune no cura la infección por VIH-1 o el SIDA, pero puede retrasar el daño al sistema inmunológico y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas con el SIDA.
¿Qué estudios se han realizado en Viramune?
Viramune se ha estudiado en cinco estudios con un total de 1 956 adultos. Los estudios compararon Viramune, tomado en combinación con zidovudina y didanosina (otros medicamentos antivirales), con otros medicamentos antivirales. Viramune, tomado solo (solo) o en asociación con uno o dos medicamentos antivirales, también se ha estudiado en dos estudios con 478 niños. Los principales parámetros de efectividad fueron el cambio en la concentración de VIH en la sangre (carga viral) y el aumento en el número de células T CD4 en la sangre (recuento de células CD4), así como el número de pacientes que muestran un empeoramiento de la enfermedad o quien habia muerto Las células T CD4 son glóbulos blancos que juegan un papel importante en la lucha contra las infecciones, pero que son eliminadas por el VIH.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Viramune durante los estudios?
Viramune, tomado en combinación con otros dos medicamentos antivirales, fue más efectivo que las preparaciones de dos medicamentos. En 398 adultos que se habían sometido previamente a una terapia contra el VIH, Viramune en combinación con zidovudina y lamivudina indujo una reducción del 38% en la carga viral después de 48 semanas, mientras que en el grupo de pacientes tratados con zidovudina y La lamivudina sin Viramune ha registrado un incremento del 28%. En 151 pacientes naïf (sujetos nunca antes tratados de infección por VIH), la carga viral se precipitó en un 99% en el grupo tratado con tres fármacos en comparación con la disminución del 96% registrada en el grupo tratado con dos fármacos después de 40 -52 semanas de terapia. Además, se observaron aumentos en los recuentos de células CD4 y un menor riesgo de enfermedad o muerte en adultos tratados con tres medicamentos. Se han encontrado resultados similares en niños infectados con VIH-1.
¿Cuál es el riesgo asociado a Viramune?
Los efectos secundarios relacionados con la terapia con Viramune informados con mayor frecuencia (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son erupción, reacciones alérgicas, dolores de cabeza, náuseas, hepatitis (inflamación del hígado) y signos en la sangre de trastornos hepáticos. Viramune se ha asociado con efectos secundarios graves, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (reacciones alérgicas que ponen en peligro la vida de la piel y las membranas mucosas), hepatitis severa e insuficiencia hepática y reacciones alérgicas graves. Los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente durante las primeras 18 semanas de tratamiento para identificar rápidamente los signos de estos efectos secundarios. Además, las pruebas de sangre para la función hepática se deben realizar regularmente durante la duración del tratamiento. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Viramune, consulte el prospecto.
Viramune no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la nevirapina o a cualquiera de los otros componentes. No debe usarse en pacientes con enfermedad hepática grave o signos de problemas hepáticos o en pacientes que toman la hierba de San Juan (un remedio herbal utilizado en el tratamiento de la depresión). Viramune no debe reiniciarse en pacientes que hayan tenido que suspenderlo previamente debido a erupción cutánea, reacciones alérgicas o hepatitis, o en quienes se hayan notificado signos de enfermedad hepática durante el tratamiento con Viramune y posteriormente reaparecieron de forma concomitante con Mayor consumo de la droga.
Al igual que con otros medicamentos contra el VIH, los pacientes que toman Viramune pueden tener riesgo de lipodistrofia (cambios en la distribución de la grasa corporal), osteonecrosis (muerte del tejido óseo) o síndrome de reactivación inmunitaria (síntomas inflamatorios causados por la reactivación del sistema inmunitario) . Los pacientes con problemas hepáticos (incluida la infección por hepatitis B o C) pueden tener un alto riesgo de desarrollar daño hepático cuando se tratan con Viramune.
¿Por qué se ha aprobado Viramune?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) ha determinado que los beneficios de Viramune son mayores que los riesgos asociados con otros medicamentos antirretrovirales utilizados para tratar a los adultos.
Adolescentes y niños de todas las edades infectados con el virus VIH-1.
El Comité observó que la mayor parte de la experiencia con Viramune está relacionada con los inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos (INTI, un tipo de medicamento antiviral) y que no se dispone de datos suficientes sobre el uso de la terapia de combinación, incluido un inhibidor. proteasa (otro tipo de medicamento antiviral) después de la terapia con Viramune. Por lo tanto, el Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización del producto.
Viramune se autorizó inicialmente en "circunstancias excepcionales", ya que, por razones científicas, solo se disponía de información limitada en el momento en que se otorgó la autorización. Dado que la compañía farmacéutica proporcionó la información adicional solicitada, la condición relacionada con "circunstancias excepcionales" se eliminó el 11 de julio de 2002.
Otra información sobre Viramune:
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Viramune a Boehringer Ingelheim International GmbH el 5 de febrero de 1998. La autorización de comercialización se renovó el 5 de febrero de 2003 y el 5 de febrero de 2008.
Para la versión completa de la Epam de Viramune, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 09-2009.
