¿Qué es y para qué se utiliza Blitzima - Rituximab?
Blitzima es un medicamento utilizado en adultos para el tratamiento de cánceres de la sangre y afecciones inflamatorias que se describen a continuación:
- linfoma folicular y linfoma difuso de células B grandes no Hodgkin (dos formas de linfoma no Hodgkin, un tumor de la sangre);
- leucemia linfática crónica (LLC, otro cáncer de la sangre que afecta a los glóbulos blancos);
- Granulomatosis con poliangitis (GPA o granulomatosis de Wegener) y poliangitis microscópica (MPA), que son afecciones inflamatorias de los vasos sanguíneos.
Dependiendo de la afección a tratar, Blitzima se puede administrar en combinación con quimioterapia (otros medicamentos contra el cáncer) o medicamentos para tratar los trastornos inflamatorios (corticosteroides). Blitzima contiene el principio activo rituximab.
Blitzima es una "medicina biosimilar". Esto significa que es muy similar a un medicamento biológico (el "medicamento de referencia") que ya ha sido autorizado en la Unión Europea (UE). La medicina de referencia de Blitzima es MabThera. Para obtener más información sobre medicamentos biosimilares, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Cómo se usa Blitzima - Rituximab?
Blitzima solo se puede obtener con receta médica. Está disponible como un concentrado para la preparación de una solución para perfusión (goteo) en una vena. Antes de cada infusión, el paciente debe recibir un antihistamínico (para prevenir reacciones alérgicas) y un antipirético (un medicamento para bajar la fiebre). Blitzima debe administrarse bajo la estricta supervisión de un profesional de la salud con experiencia y en un lugar donde el equipo de reanimación del paciente esté disponible de inmediato.
Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Blitzima - Rituximab?
El principio activo de Blitzima, rituximab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer una proteína llamada CD20, presente en la superficie de las células B (tipos de glóbulos blancos) y que se une a ella. Cuando se une a CD20, el rituximab causa la muerte de las células B, beneficiándose en el caso de linfoma y LLC, en el que las células B se han convertido en células tumorales. En el caso de GPA y MPA, la destrucción de las células B reduce la producción de anticuerpos, que se cree que desempeñan un papel decisivo en el ataque de los vasos sanguíneos y causan inflamación.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Blitzima - Rituximab durante los estudios?
Los estudios de laboratorio que han comparado Blitzima y MabThera han demostrado que el ingrediente activo de Blitzima es muy similar al de MabThera en términos de estructura, pureza y actividad biológica. Los estudios también han demostrado que la administración de Blitzima produce niveles de la sustancia activa en el cuerpo similares a los de MabThera.
Además, Blitzima se comparó con MabThera administrado por vía intravenosa en un estudio principal en el que participaron 372 pacientes con artritis reumatoidea activa (una enfermedad inflamatoria). El estudio mostró que Blitzima y MabThera tenían efectos comparables sobre los síntomas de la artritis: después de 24 semanas, el porcentaje de pacientes con una mejora del 20% en la puntuación de los síntomas (llamada ACR20) fue del 74% (114 pacientes de 155) con Blitzima y el 73% (43 pacientes de 59) con MabThera.
Más evidencia surgió de estudios de apoyo que incluyen uno con 121 pacientes con linfoma folicular avanzado, en el que la adición de Blitzima a los fármacos quimioterapéuticos fue al menos tan efectiva como la adición de Rituxan, la versión estadounidense de MabThera. En este estudio, se observó una mejora en el 96% de los casos (67 pacientes de 70) con Blitzima y en el 90% (63 de 70 pacientes) con Rituxan.
Dado que Blitzima es un medicamento biosimilar, los estudios de MabThera sobre la eficacia y seguridad de rituximab no deben repetirse para Blitzima.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Blitzima - Rituximab?
Los efectos secundarios más comunes de rituximab son reacciones relacionadas con la infusión (como fiebre, escalofríos y temblores) que se producen en la mayoría de los pacientes con cáncer y en más de 1 de cada 10 pacientes con GPA o MPA en el momento de la primera infusión. El riesgo de estas reacciones disminuye en las infusiones posteriores. Los efectos secundarios graves más comunes son reacciones a la infusión, infecciones y, en pacientes con cáncer, problemas cardíacos. Otros efectos secundarios graves incluyen la reactivación de la hepatitis B (reaparición de una infección por el virus de la hepatitis B previamente activa) y una infección cerebral rara conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). Para ver la lista completa de efectos secundarios informados con Blitzima, consulte el prospecto.
Blitzima no debe usarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al rituximab, a las proteínas de ratón oa cualquiera de los demás componentes. Además, no debe utilizarse en pacientes con una infección grave o un sistema inmunitario fuertemente debilitado. Incluso los pacientes con GPA o MPA no deben tomar Blitzima si tienen problemas cardíacos graves.
¿Por qué se ha aprobado Blitzima - Rituximab?
La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que, de acuerdo con los requisitos de la UE para medicamentos biosimilares, Blitzima tiene una estructura, pureza y actividad biológica muy similares a las de MabThera y se distribuye en el cuerpo de la misma manera. Además, un estudio que compara Blitzima con MabThera en pacientes con artritis reumatoide (que puede respaldar su uso en otros trastornos inflamatorios como el GPA y el MPA) ha demostrado que ambos medicamentos son igualmente eficaces y un estudio De apoyo en el linfoma folicular ha demostrado su eficacia en el cáncer. Como resultado, todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Blitzima se comportará de la misma manera que MabThera en términos de efectividad en las indicaciones aprobadas. Por lo tanto, la Agencia consideró que, como en el caso de MabThera, los beneficios superan los riesgos identificados y recomendó la concesión de la autorización de comercialización de Blitzima.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Blitzima - Rituximab?
La compañía que comercializa Blitzima proporcionará a los médicos y pacientes que usan el medicamento material educativo sobre enfermedades no oncológicas, que incluye información sobre la necesidad de administrar el medicamento donde se dispone de equipos para la reanimación y el riesgo de infección, incluida la leucoencefalopatía multifocal progresiva. Los pacientes también deben recibir una tarjeta de advertencia para llevar con ellos en todo momento, que contenga instrucciones para el contacto inmediato con el médico si presentan alguno de los síntomas de infección enumerados.
Los médicos que prescriben Blitzima para el cáncer recibirán material educativo que les recuerde la necesidad de usar el medicamento solo por infusión en la vena.
Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes para garantizar que Blitzima se usa de forma segura y eficaz también se han incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto.
Más información sobre Blitzima - Rituximab
Para obtener el EPAR completo y un resumen del plan de gestión de riesgos de Blitzima, consulte el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encontrate medicamentos / Medicamentos humanos / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Blitzima, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
