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¿Qué es Provenge - Inmunoterapia Celular?
Provenge es un medicamento antitumoral preparado específicamente para cada paciente que usa sus células inmunitarias (células que forman el sistema de defensa natural del cuerpo). Provenge está indicado para el tratamiento del cáncer de próstata (una glándula del sistema reproductor masculino) en hombres adultos que no reportan síntomas o que reportan solo algunos síntomas. Está indicado cuando el carcinoma es metastásico (se ha diseminado a otras partes del organismo) y cuando la castración médica o quirúrgica (interrupción de la producción de hormonas masculinas) no funcionó o dejó de funcionar, pero el tratamiento con quimioterapia (medicamentos para matar) Las células que se reproducen rápidamente, como las células cancerosas, todavía no se consideran apropiadas. Este tipo de cáncer de próstata se denomina "cáncer de próstata metastásico resistente a la castración". Provenge es un tipo de medicamento de terapia avanzada llamado "producto de terapia celular somática", que es un tipo de medicamento que contiene células o tejidos que se han manipulado para que puedan usarse para tratar, diagnosticar o prevenir una enfermedad.
¿Cómo usar Provenge - inmunoterapia celular?
Provenge solo puede obtenerse con receta médica. Debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer de próstata en un entorno donde haya equipos de reanimación disponibles.
Provenge está disponible como una dispersión líquida por infusión (inyección gota a gota) en una vena. Tres días antes de la infusión, se debe realizar un procedimiento llamado leucaféresis para recolectar las células inmunitarias de la sangre del paciente y transmitirlas a un establecimiento donde se preparará el medicamento. Una vez listo, el medicamento se administra como una infusión durante aproximadamente una hora. La leucaféresis y la infusión se repiten en otras dos ocasiones, cada una a una distancia de aproximadamente 2 semanas de la otra. Aproximadamente media hora antes de cada infusión, el paciente debe tomar paracetamol y un antihistamínico para reducir las reacciones de infusión provenientes de la planta. El paciente debe ser monitoreado durante al menos media hora después de la infusión. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Provenge - inmunoterapia celular?
Provenge es una inmunoterapia, que es un medicamento que estimula el sistema inmunológico para matar las células cancerosas. Contiene células inmunes extraídas de la sangre del paciente. Después de la recolección, estas células se mezclan fuera del cuerpo del paciente con una "proteína de fusión" extraída de las propias células. La proteína de fusión consiste en fosfatasa ácida prostática (PAP), una molécula presente en la mayoría de las células de carcinoma de próstata, vinculada al factor estimulante en la formación de colonias de macrófagos de granulocitos (GM-CSF), una molécula que activa las células inmunitarias. . Cuando las células inmunitarias se administran de nuevo al paciente mediante infusión, estimulan contra la PAP una respuesta inmunitaria tal que el sistema inmunitario ataca y destruye las células tumorales porque contienen esta proteína.
¿Qué beneficio ha demostrado Provenge: la inmunoterapia celular durante los estudios?
En comparación con el placebo (una sustancia sin efecto sobre el cuerpo), se ha demostrado que Provenge mejora la supervivencia general (promedio de vida útil) de los pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración. En un estudio principal con 512 pacientes, la supervivencia media global de los pacientes tratados con Provenge fue de 25, 8 meses en comparación con 21, 7 meses para los pacientes que recibieron placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado con la inmunoterapia celular Provenge?
Los efectos secundarios más comunes con Provenge (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son escalofríos, fatiga, pirexia (fiebre), náuseas, artralgia (dolor en las articulaciones), dolor de cabeza y vómitos. Los efectos secundarios graves de Provenge incluyen reacciones de infusión aguda, infección grave (sepsis del catéter y bacteriemia estafilocócica), ataque cardíaco y eventos cerebrovasculares (relacionados con el suministro de sangre al cerebro). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Provenge, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Provenge - Inmunoterapia celular?
El Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Provenge son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. El CHMP concluyó que la mejora en la supervivencia general observada con Provenge es importante para los pacientes. Respecto a la seguridad, el CHMP observó que generalmente era bien tolerado. Los principales riesgos incluyeron reacciones de infusión aguda, toxicidades asociadas con el procedimiento de leucoféresis e infecciones, pero el CHMP consideró que tales efectos indeseables son manejables y adecuadamente controlados con las medidas de reducción de riesgo previstas para este medicamento.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de la inmunoterapia celular de Provenge?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Provenge se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en la hoja de información de Provenge, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes. Además, la compañía que comercializa Provenge proporcionará material de información para médicos y pacientes que contiene instrucciones sobre cómo usar el medicamento y cómo realizar el procedimiento de leucaféresis. También proporcionará tarjetas en las que los pacientes pueden registrar las fechas programadas para la leucaféresis y la infusión. Finalmente, la compañía establecerá un registro europeo de pacientes tratados con Provenge para monitorear la supervivencia general y los efectos indeseables informados (en particular, un derrame cerebral y un ataque cardíaco), y proporcionará datos de un registro de EE. UU. Se realizarán estudios adicionales para recopilar datos adicionales que respalden la efectividad de Provenge.
Más información sobre Provenge - inmunoterapia celular.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Provenge el 6 de septiembre de 2013. Para obtener más información sobre el tratamiento con Provenge, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 09-2013.
