¿Qué es Sovaldi - sofosbuvir y para qué se utiliza?
Sovaldi es un medicamento antiviral que contiene el principio activo sofosbuvir . Se utiliza para tratar la hepatitis C crónica (prolongada a lo largo del tiempo) en adultos. La hepatitis C es una enfermedad infecciosa que afecta al hígado, causada por el virus de la hepatitis C. Sovaldi se usa en combinación con otros medicamentos.
¿Cómo se usa Sovaldi - sofosbuvir?
Sovaldi solo puede obtenerse con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hepatitis C crónica. Sovaldi está disponible en comprimidos de 400 mg. La dosis recomendada es una tableta una vez al día, que debe tomarse con alimentos. Sovaldi debe usarse en combinación con otros medicamentos para la hepatitis C crónica, como ribavirina o peginterferón alfa y ribavirina. Hay más variedades (genotipos) del virus de la hepatitis C y la duración del tratamiento con Sovaldi depende del genotipo viral y de los medicamentos administrados en asociación con Sovaldi. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Sovaldi - sofosbuvir?
El principio activo de Sovaldi, sofosbuvir, bloquea la acción de una enzima llamada "ARN polimerasa dependiente de ARN (NS5B)", presente en el virus de la hepatitis C, que es esencial para la replicación viral. Esta acción detiene la multiplicación del virus de la hepatitis C y la infección de nuevas células. Sovaldi actúa contra todos los genotipos del virus de la hepatitis C
¿Qué beneficio ha demostrado tener Sovaldi - sofosbuvir durante los estudios?
Sovaldi se ha estudiado en cuatro estudios principales con un total de 1 305 pacientes con hepatitis C. En los cuatro estudios, la medida principal de efectividad fue el número de pacientes en los cuales, 12 semanas después del final de la terapia, el análisis de sangre no mostró rastros del virus de la hepatitis C
- El primer estudio se realizó en 327 pacientes no tratados previamente afectados por los genotipos 1, 4, 5 o 6 del virus de la hepatitis C, en los que se administró Sovaldi en combinación con otros dos medicamentos antivirales, peginterferón alfa y ribavirina. durante 12 semanas En este estudio, el 91% (296 de 327) de los pacientes fueron negativos para la hepatitis C 12 semanas después del final de la terapia.
- El segundo estudio se realizó en 499 pacientes con virus de hepatitis C genotipo 2 o 3, no tratados previamente. En este estudio, el tratamiento con Sovaldi y ribavirina administrado durante 12 semanas se comparó con un tratamiento basado en peginterferón alfa y ribavirina administrado durante 16 semanas. El tratamiento con Sovaldi fue igual de efectivo (67% de los pacientes - 171 de 256 pruebas negativas) en el tratamiento con peginterferón (67% de los pacientes - 162 de 243).
- El tercer estudio se realizó en 278 pacientes con infección por virus de hepatitis C genotipo 2 o 3, que no pudieron tomar o no quisieron someterse a terapia con interferón. En este estudio, el tratamiento con Sovaldi y ribavirina se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio), ambos administrados durante 12 semanas; resultó que el 78% (161 de 207) de los pacientes tratados con Sovaldi y ribavirina fueron negativos para las pruebas de hepatitis C 12 semanas después del final de la terapia, mientras que ninguno de los 71 pacientes tratados con placebo estaba exento del virus.
- El cuarto estudio se realizó en 201 pacientes con virus de la hepatitis C (genotipos 2 o 3) que no habían respondido a la terapia previa con interferón o en quienes la infección había recurrido. El estudio comparó la combinación de Sovaldi y ribavirina tomada durante 12 semanas con la combinación de Sovaldi y ribavirina tomada durante 16 semanas. En este estudio, el 50% (51 de 103) de los pacientes tratados con Sovaldi y ribavirina durante 12 semanas dieron resultados negativos para la hepatitis C, mientras que el 71% (70 de 98) de los pacientes fueron negativos en la misma prueba. Tratamiento durante 16 semanas.
Otros estudios han demostrado que la administración de Sovaldi en combinación con ribavirina en pacientes sometidos a trasplante de hígado disminuyó el riesgo de infección con el nuevo virus de la hepatitis C de órgano, que Sovaldi también es eficaz en sujetos con hepatitis C e infección por VIH y que el resultado en pacientes con una infección por el virus de la hepatitis C genotipo 3 podría mejorarse extendiendo el tratamiento a 24 semanas.
¿Cuál es el riesgo asociado con Sovaldi - sofosbuvir?
Los efectos indeseables más comunes de Sovaldi en combinación con ribavirina y peginterferón alfa fueron similares a los efectos comúnmente informados con ribavirina o peginterferón alfa e incluyeron fatiga (cansancio), cefalea, náuseas e insomnio. Sovaldi no causó aumentos en la frecuencia o severidad de estos efectos secundarios. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios y restricciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Sovaldi - sofosbuvir?
El Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Sovaldi son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. El CHMP consideró que agregar Sovaldi al tratamiento estándar es beneficioso para los pacientes. Sovaldi le permite eliminar la infección sin que el paciente tenga que tomar peginterferón alfa o con ciclos cortos de este medicamento (lo que puede causar efectos secundarios graves y no es bien tolerado por la mayoría de los pacientes). El comité también tuvo en cuenta el hecho de que, si se administra antes de un trasplante de hígado, Sovaldi, tomado en combinación con ribavirina, puede prevenir una reinfección del hígado, que casi siempre ocurre en ausencia de tratamiento y tiene un pronóstico desfavorable. Además, la resistencia del virus a Sovaldi es muy rara y el medicamento es eficaz contra todos los tipos de hepatitis C. En cuanto a la seguridad, el Comité observó que aunque hay información limitada para algunas poblaciones de pacientes, incluso individuos con cirrosis hepática descompensada (en la que el hígado está dañado o ya no funciona correctamente), no se han identificado efectos indeseables específicos con Sovaldi y los efectos observados se deben principalmente a la terapia de combinación con ribavirina o interferones.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Sovaldi - sofosbuvir?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Sovaldi se utilice de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto de Sovaldi, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes.
Otras informaciones sobre Sovaldi - sofosbuvir.
El 16 de enero de 2014, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Sovaldi, válida en toda la Unión Europea. Para obtener más información sobre el tratamiento con Sovaldi, lea el prospecto (también parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 01-2014.
