¿Qué es Luveris?
Luveris es un medicamento que contiene el principio activo lutropina alfa. Está disponible como polvo y disolvente para la preparación de una solución inyectable y una solución para inyección contenida en un cartucho.
¿Para qué se usa Luveris?
Luveris se utiliza para tratar la infertilidad. Tomado junto con la hormona estimulante del folículo (FSH), estimula la maduración de los óvulos en los ovarios de mujeres que sufren de insuficiencia severa (niveles muy bajos) de hormona luteinizante (LH) y FSH.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica .
¿Cómo se usa Luveris?
El tratamiento con Luveris debe ser realizado por médicos expertos en el tratamiento de la infertilidad.
Luveris debe administrarse junto con FSH una vez al día. La respuesta al tratamiento debe ser monitoreada para monitorear la evolución del desarrollo del ovario en el ovario. La dosis de FSH debe ajustarse de acuerdo con la respuesta del paciente y el tratamiento puede durar hasta cinco semanas. Luveris se administra mediante inyección subcutánea (debajo de la piel). La inyección puede ser realizada por el propio paciente, debidamente instruido por el médico y con la condición de que tenga la posibilidad de consultar con un experto.
Si se usa polvo y disolvente, deben mezclarse inmediatamente antes del uso. La solución así producida se puede mezclar con la FSH en la misma jeringa. Un vial que contiene polvo y el solvente son para un solo uso, pero cada cartucho de solución contiene seis dosis de Luveris.
¿Cómo funciona Luveris?
El principio activo de Luveris es la lutropina alfa, una réplica de la hormona LH de origen natural. Cuando se libera en el cuerpo, la hormona LH determina la liberación de los óvulos (ovulación) durante el ciclo menstrual. Luveris se usa en combinación con FSH, que también estimula la ovulación.
La alfa lutropina se produce mediante un método llamado "tecnología de ADN recombinante": se obtiene de una célula en la que se ha introducido un gen (ADN) que lo hace capaz de producir LH humana.
¿Qué estudios se han realizado sobre Luveris?
Luveris, administrado con FSH, fue objeto de un estudio principal en el que participaron 38 mujeres con deficiencia severa de LH y FSH. Dado el pequeño número de pacientes con esta disfunción, Luveris no se ha comparado con otros medicamentos. El principal parámetro para evaluar la efectividad fue el número de mujeres que produjeron folículos funcionales (óvulos dentro de los ovarios listos para ser liberados).
¿Qué beneficio ha demostrado tener Luveris durante los estudios?
En el estudio principal, el 67% de las mujeres que tomaron la dosis aprobada de Luveris (75 unidades internacionales) en combinación con FSH produjeron folículos funcionales (6 de 9). Las dosis más altas no mostraron mayor eficacia que esta dosis.
¿Cuál es el riesgo asociado a Luveris?
Los efectos secundarios más comunes con Luveris (observados entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, somnolencia, náuseas, dolor abdominal, dolores pélvicos (abdomen inferior), síndrome de hiperestimulación ovárica (como náuseas, aumento de peso y diarrea), quistes ováricos (desarrollo de una cavidad llena de líquido en los ovarios) y dolores en los senos. El síndrome de hiperestimulación ovárica ocurre cuando los ovarios responden demasiado al tratamiento, especialmente si se han usado medicamentos para estimular la ovulación. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Luveris, consulte el prospecto.
Luveris no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la LH, FSH u otros ingredientes del medicamento. No debe utilizarse en mujeres con glándula pituitaria, hipotálamo, mama, útero u ovarios. Tampoco debe utilizarse en presencia de un aumento del volumen ovárico o la presencia de quistes no debidos a enfermedad ovárica poliquística o sangrado vaginal inexplicable. Para obtener una lista completa de las limitaciones de uso, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Luveris?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Luveris superan los riesgos asociados con una preparación basada en FSH para la estimulación del desarrollo folicular en mujeres con deficiencia severa de LH y FSH. El Comité recomendó el otorgamiento de la autorización de comercialización para Luveris.
Otras informaciones sobre Luveris:
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Luveris a Serono Europe Limited el 29 de noviembre de 2000. La autorización de comercialización fue renovada el 29 de noviembre de 2005.
Para la versión completa de Luveris en EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 04-2009.
