¿Qué es Aprovel?
Aprovel es un medicamento que contiene el principio activo irbesartán, disponible en comprimidos ovalados de color blanco (75, 150 y 300 mg).
¿Para qué se utiliza Aprovel?
Aprovel se utiliza en pacientes con hipertensión esencial (presión arterial alta). El término "esencial" indica que la hipertensión no tiene una causa obvia. Aprovel también se utiliza en el tratamiento de la enfermedad renal en pacientes con hipertensión y diabetes tipo 2 (diabetes no dependiente de insulina). No se recomienda el uso de Aprovel en pacientes menores de 18 años porque no hay información sobre seguridad y eficacia para este grupo de edad.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Aproval?
Aprovel debe tomarse por vía oral, durante las comidas o fuera de las comidas. La dosis generalmente recomendada es de 150 mg una vez al día. Si la presión arterial no se controla adecuadamente, la dosis se puede aumentar a 300 mg por día o se pueden agregar otros medicamentos para la hipertensión, como la hidroclorotiazida. Se puede usar una dosis inicial de 75 mg en pacientes sometidos a hemodiálisis (una técnica de purificación de la sangre) o en pacientes mayores de 75 años.
En pacientes con hipertensión y diabetes tipo 2, Aprovel se asocia con otros tratamientos para la hipertensión. El tratamiento comienza con una dosis de 150 mg una vez al día, que generalmente aumenta a 300 mg una vez al día.
¿Cómo funciona Aprovel?
El principio activo de Aprovel, irbesartan, es un "antagonista del receptor de la angiotensina II", es decir, bloquea la acción de una hormona en el cuerpo llamada angiotensina II. La angiotensina II es un potente vasoconstrictor (una sustancia que estrecha los vasos sanguíneos). Al bloquear los receptores a los que normalmente se une la angiotensina II, el irbesartán bloquea el efecto de la hormona, permitiendo que los vasos sanguíneos se dilaten. Esto causa una caída en la presión arterial y reduce los riesgos asociados con la presión arterial alta, como un derrame cerebral.
¿Qué estudios se han realizado en Aprovel?
Aprovel se estudió inicialmente en 11 ensayos para evaluar sus efectos sobre la presión arterial. Aprovel se comparó con placebo (un tratamiento ficticio) en 712 pacientes y con otros medicamentos para la hipertensión (atenolol, enalapril o amlodipina) en 823 pacientes. El uso del medicamento también se analizó en asociación con hidroclorotiazida en 1 736 pacientes. El índice de eficacia principal se basó en la reducción de la presión arterial diastólica (presión arterial medida en el intervalo entre dos latidos cardíacos).
Para el tratamiento de la enfermedad renal, Aprovel se ha estudiado en dos grandes estudios con 2, 326 pacientes con diabetes tipo 2. Aprovel se ha utilizado durante al menos dos años. Un estudio observó marcadores de daño renal, midiendo la posible liberación de proteína albúmina en la orina por los riñones. El segundo estudio tuvo como objetivo verificar si Aprovel ayudó a alargar el tiempo necesario para duplicar los niveles de creatinina en la sangre de los pacientes (un marcador de enfermedad renal), hasta la necesidad de diálisis o trasplante de riñón o hasta a la muerte del paciente. En este estudio, Aprovel se comparó con placebo y amlodipina.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Aprovel durante los estudios?
En los estudios de presión arterial, Aprovel fue más eficaz que el placebo para reducir la presión arterial diastólica y tuvo efectos similares a otros medicamentos para la hipertensión. Usados en combinación con hidroclorotiazida, los dos medicamentos mostraron un efecto adicional.
En el primer estudio de enfermedad renal, Aprovel fue más eficaz que el placebo para reducir el riesgo de insuficiencia renal medida por la excreción de proteínas. En el segundo estudio de enfermedad renal, Aprovel redujo el riesgo relativo de duplicar los niveles de creatinina en la sangre en un 20% en comparación con el placebo, teniendo que recurrir a diálisis o trasplante de riñón o al riesgo de muerte durante el estudio. En comparación con la amlodipina, hubo una reducción relativa del riesgo del 23%. El principal beneficio fue el efecto sobre los niveles de creatinina en sangre.
¿Cuál es el riesgo asociado a Aprovel?
Los efectos secundarios más comunes de Aprovel (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son mareos, náuseas o vómitos, fatiga (cansancio) y niveles elevados de creatina quinasa en la sangre (una enzima presente en los músculos). Además, más de uno de cada 100 pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad renal informaron los siguientes efectos secundarios: hiperpotasemia (niveles altos de potasio en sangre), vértigo ortostático (pie), dolor musculoesquelético (articulación) e hipotensión ortostática ( presión arterial baja mientras está de pie). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Aprovel, consulte el prospecto.
Aprovel no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al irbesartan o a cualquiera de los demás componentes. No debe utilizarse en mujeres embarazadas durante más de tres meses. No se recomienda su uso durante los primeros tres meses de embarazo.
¿Por qué se ha aprobado Aprovel?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Aprovel son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la hipertensión esencial y la enfermedad renal en pacientes con hipertensión y diabetes mellitus tipo 2. El Comité recomendó que Liberación de la autorización de comercialización de Aprovel.
Otras informaciones sobre Aprovel:
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Aprovel a Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC el 27 de agosto de 1997. La autorización de comercialización se renovó el 27 de agosto de 2002 y el 27 de agosto de 2007.
Para la versión completa de Aprovel en EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 03-2009.
